Antalgic 350 mg/40 mg/3 mg comprimate

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Paracetamolum + Codeini phosphas + Promathazini hydrochloridum

Verfügbar ab:

Eurofarmaco SA, ÎCS

ATC-Code:

N02BE71

INN (Internationale Bezeichnung):

Paracetamolum + Codeini phosphas + Promathazini hydrochloridum

Dosierung:

350 mg/40 mg/3 mg

Darreichungsform:

comprimate

Einheiten im Paket:

N10x2

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Eurofarmaco SA, ÎCS, Republica Moldova

Berechtigungsdatum:

2021-01-17

Gebrauchsinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antalgic 350 mg/40 mg/3 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține paracetamol 350 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 40 mg și
clorhidrat de prometazină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, cu
diviziune diametrală
unilaterală şi margini teșite pe ambele părți, diametrul de 12
mm; de culoare albă sau
aproape albă, fără miros, cu gust amar.
_ _
4. DATE CLINICE
4.1_. _INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
−
gripă, stări febrile de diversă geneză, însoţite de tuse
iritativă şi uscată;
−
tratamentul simptomatic al sindromului algic de intensitate moderată:
cefalee,
odontalgii,
nevralgii,
mialgii,
algodismenoree,
artralgii,
dureri
postoperatorii,
migrenă, entorse, fracturi şi luxaţii.
4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi și copii peste 12 ani:_
câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Intervalul dintre
administrarea dozelor individuale trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
_ _
4.3. CONTRAINDICAŢII
−
hipersensibilitate la componentele medicamentului;
−
insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică, deficit
de glucozo-6-fosfat
dehidrogenază;
−
sarcina, lactaţia;
−
vârsta sub 12 ani;
−
metabolizarea ultrarapidă.
4.4. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se prescrie cu prudenţă la bolnavii cu disfuncţii hepatice sau
renale, hipotiroidism, boala
Addison, hipertrofie de prostată, astm bronşic şi edem pulmonar, la
care poate să se
dezvolte insuficienţă respiratorie. Prudenţă la copii. Doze mai
mari de 0,3 mg/kg de
codeină pot produce convulsii la copii. Poate prezenta fenomen de
acumulare la bolnavii
cu afecţiuni hepatice şi renale. Codeina poate diminua funcţiile
mentale şi activităţile
psihice.
În timpul tratamentului se va evita expunerea la lumină, din cauza
riscului
fotosensibilităţii.
Consumul bă

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antalgic 350 mg/40 mg/3 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține paracetamol 350 mg, fosfat de codeină
hemihidrat 40 mg și clorhidrat de
prometazină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, cu
diviziune diametrală unilaterală
şi margini teșite pe ambele părți, diametrul de 12 mm; de culoare
albă sau aproape albă, fără
miros, cu gust amar.
_ _
4. DATE CLINICE
4.1_. _INDICAŢII TERAPEUTICE_ _
−
gripă, stări febrile de diversă geneză, însoţite de tuse
iritativă şi uscată;
−
tratamentul simptomatic al sindromului algic de intensitate moderată:
cefalee, odontalgii,
nevralgii, mialgii, algodismenoree, artralgii, dureri postoperatorii,
migrenă, entorse, fracturi şi
luxaţii.
4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi și copii peste 12 ani:_
câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Intervalul dintre administrarea
dozelor individuale trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
_ _
4.3. CONTRAINDICAŢII
−
hipersensibilitate la componentele medicamentului;
−
insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică, deficit
de glucozo-6-fosfat
dehidrogenază;
−
sarcina, lactaţia;
−
vârsta sub 12 ani;
−
metabolizarea ultrarapidă.
4.4. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se prescrie cu prudenţă la bolnavii cu disfuncţii hepatice sau
renale, hipotiroidism, boala
Addison, hipertrofie de prostată, astm bronşic şi edem pulmonar, la
care poate să se dezvolte
insuficienţă respiratorie. Prudenţă la copii. Doze mai mari de 0,3
mg/kg de codeină pot produce
convulsii la copii. Poate prezenta fenomen de acumulare la bolnavii cu
afecţiuni hepatice şi
renale. Codeina poate diminua funcţiile mentale şi activităţile
psihice.
În timpul tratamentului se va evita expunerea la lumină, din cauza
riscului fotosensibilităţii.
Consumul b