Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Protoxyde d'azote 50 % v/v; Oxygène 50 % v/v
SOL S.p.A.
N01AX63
Nitrous Oxide; Oxygen
50% v/v - 50% v/v
Gaz médicinal comprimé
Protoxyde d'azote; Oxygène
Voie inhalée
Nitrous Oxide, combinations
CTI code: 424435-01 - Taille de l'emballage: 1 (2 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3038700 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424435-02 - Taille de l'emballage: 1 (5 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3038718 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-07-20
SOL SpA Antafil 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé PILF – p. 1/8 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ANTAFIL 50%/50% V/V, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ Protoxyde d’azote / Oxygène VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Antafil et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Antafil 3. Comment utiliser Antafil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Antafil 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ANTAFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Antafil contient un mélange préparé de protoxyde d’azote (« gaz hilarant médicinal » N 2 O) et d’oxygène (oxygène médicinal, O 2 ), à raison de 50% de chaque, et doit être utilisé par inspiration du mélange gazeux. Antafil peut être utilisé chez l’adulte et chez les enfants de plus d’un mois. EFFETS DE ANTAFIL Le protoxyde d’azote constitue 50% du mélange gazeux. Le protoxyde d’azote a un effet analgésique, atténue la sensation de douleur et augmente le seuil de douleur. Le protoxyde d’azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont produits par les effets du protoxyde d’azote sur les substances qui jouent le rôle de signal au niveau du système nerveux. L’effet de Antafil est plus faible chez les enfants de moi Lesen Sie das vollständige Dokument
SOL SpA Antafil 50%/50% v/v , gaz médicinal comprimé SPCF – p. 1/13 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Antafil 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé . 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque bouteille contient : Protoxyde d’azote (N 2 O) 50% v/v et Oxygène (O 2 , oxygène médicinal) 50% v/v sous une pression de 135 ou de 185 bars (15°C) 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gaz médicinal, comprimé Gaz incolore et inodore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Antafil est indiqué chez l’adulte et chez les enfants âgés de plus d’un mois pour : - le traitement des douleurs de courte durée, d’intensité légère à modérée, lorsqu’une apparition et une disparition rapides de l’effet analgésique est souhaitée, - la sédation au cours d’un acte chirurgical dentaire chez les patients anxieux. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Antafil peut être administré jusqu’à 6 heures sans monitorage hématologique chez des patients ne présentant pas de facteurs de risque (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique_ Le taux de succès est moindre chez les enfants de moins de 3 ans car la concentration alvéolaire minimale efficace est plus élevée que chez les enfants plus âgés. Mode d’administration Des précautions particulières sont nécessaires lors de l’utilisation de protoxyde d’azote. Le protoxyde d’azote doit être administré conformément aux directives locales. Antafil s’administre par inhalation à l’aide d’un masque facial chez des patients respirant spontanément. L’administration de Antafil est régie par la respiration du patient. Lorsque le masque est fermement maintenu sur la bouche et le nez et que la respiration s’effectue au travers du masque, une vanne dite « à la demande » s’ouvre et Antafil est libéré de l’équipement et SOL SpA Antafil 50%/50% v/v , gaz médicinal comprimé SPCF – p. 2/13 administré au patient par les voies respiratoires. L’absorption se fait à partir des po Lesen Sie das vollständige Dokument