ANTABUS pezsgőtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

szeged

Verfügbar ab:

Alpharma ApS

ATC-Code:

N07BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

disulfiram

Einheiten im Paket:

50x

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Berechtigungsstatus:

WEU

Berechtigungsdatum:

1994-01-01

Gebrauchsinformation

4. sz. melléklete az OGYI-T-4173/01. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának.
Budapest, 2005. június 10.
Szám: 16 840/55/04
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
ANTABUS PEZSGŐTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra szüksége lehet a
későbbiekben is.
·
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
nem szabad másoknak átadni,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
hasonlóak az Önéhez.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Antabus pezsgőtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Antabus pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Antabus pezsgőtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
_Hatóanyag_: 400 mg diszulfirám pezsgőtablettánként
_Egyéb összetevők_: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, povidon, borkősav,
talkum, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Alpharma ApS, Koppenhága S, Dánia
GYÁRTÓ:
Alpharma AS, Lierskogen, Norvégia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTABUS PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény a krónikus alkoholizmus kezelésére szolgál.
Az Antabus pezsgőtabletta az alkoholfogyasztás megakadályozására
alkalmazandó. Az Antabus kezelés
idején fogyasztott alkohol kellemetlen fizikai reakciók sorozatát
okozza. Ennek következtében
visszatartja a beteget a további alkoholfogyasztástól.
2.
TUDNIVALÓK AZ ANTABUS PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
·
A készítmény hatóanyagával (diszulfirám) é

Fachinformation

4. sz. melléklete az OGYI-T-4173/01. sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. június 29.
Szám:
11534/41/2006.
Előadó: dr. Nagy
Mária
Módosította: Csontos G./HTM
Tárgy: Alkalmazási
előírás
módosítása.
(tabletta leírása- új
rendelhetőségi
kategória
feltüntetése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ANTABUS PEZSGŐTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg diszulfirám pezsgőtablettánként
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, jellegzetes illatú
pezsgőtabletta, mely egyik oldalán negyedelő
vonallal és „CJ” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Elvonókúra gyógyszeres támogatására krónikus alkoholizmusban
szenvedő olyan beteg számára, aki
önszántából akar leszokni az alkoholfogyasztásról és ebben az
alkohol iránti undorodás kialakulása
számára segítség.
Szupportív- vagy pszichoterápia alkalmazása nélkül nem
valószínű, hogy egy nem motivált beteg ivási
viselkedési formáját tartósan vagy pozitívan megváltoztatná e
gyógyszer szedése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Antabus kezelést kizárólag orvosi ellenőrzés mellett,
lehetőleg kórházban kell elkezdeni/beállítani.
Az ajánlott kezdeti adag: naponta 800 mg diszulfirám (2 tabletta)
2-3 napon keresztül, ezt követően a
fenntartó adag naponta 200 mg diszulfirám (1/2 tabletta), vagy
minden második napon
400 mg diszulfirám (1 tabletta).
A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
A tablettát fel kell oldani fél pohár vízben vagy
gyümölcslében, utána felkavarni és meginni.
Az Antabust a nap bármely időszakában lehet alkalmazni, de
ajánlott, hogy mindig ugyanabban az
időszakban történjen. Az étkezés nem befolyásolja a diszulfirám
hatását, lehet étkezés előtt, közben és
utána is alkalmazni.
Amennyiben az Antabust hosszú időn keresztül, napi
rendszerességgel kell alkalmazni, szük