Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-03-2011

Wirkstoff:
PRAZIQUANTEL
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QP52AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAZIQUANTEL
Einheiten im Paket:
Durchstichflasche zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00401
Berechtigungsdatum:
1999-08-20

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aniMedica GmbH

Anipracit 56,8 mg/ml

Anipracit 56,8 mg/ml

PIL

ÄA Batch release

Zul.-Nr: 8-00401

Version: 10.07.2015

genehmigt am:

1 von 4

Gebrauchsinformation

Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

ES-08950 Barcelona

Vertrieb:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A–4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Wirkstoff: Praziquantel

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Praziquantel

56,80 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat

5,00 mg

Benzylalkohol

75,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bekämpfung

sämtlicher

Altersstadien

aller

wichtigen

Hund

Katze

vorkommenden

Bandwurm-Spezies:

Taenia hydatigena, T. pisiformis, T. ovis, T. taeniaeformis, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasqualei,

Dipylidium

caninum,

Mesocestoides

spp.,

Diphyllobothrium

spp.,

Echinococcus

granulosus

Echinococcus multilocularis.

Bei massivem Befall mit Joyeuxiella pasqualei ist der Therapieerfolg nach etwa 14 Tagen zu

überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.

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Anipracit 56,8 mg/ml

Anipracit 56,8 mg/ml

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ÄA Batch release

Zul.-Nr: 8-00401

Version: 10.07.2015

genehmigt am:

2 von 4

Bei Echinokokkeninfestationen wird Praziquantel als das Mittel der Wahl angesehen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann es zu Schmerzreaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Die bei schweren Hunden anzuwendenden Injektionsvolumina können bei subkutaner Applikation zu

lokalen Reizerscheinungen führen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Die Dosierung beträgt für Hund und Katze 1 x 0,1 ml / kg Körpergewicht, entsprechend 5,7 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht.

Zur Echinokokkenbekämpfung ist die intramuskuläre Verabreichung vorzuziehen.

Injektionsvolumina über 3 ml sollen bei subkutaner Injektion auf zwei Stellen verteilt werden.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die richtige Dosierung ermitteln zu können, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Der Inhalt darf nur innerhalb von drei

Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Tierarzneimittels

sofort abzubrechen, und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Flöhe fungieren als Zwischenwirte für die häufig vorkommende Bandwurmart – Dipylidium caninum.

Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z. B.

Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika

kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des

Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder

Institute für Parasitologie konsultiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu

vermeiden.

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen und Katzen kann als sicher

angesehen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von

Praziquantel führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dosierung

10fachen

(50mg/kg

Körpergewicht)

werden

Allgemeinen

symptomlos

vertragen. Höhere Dosierungen können zum Erbrechen führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

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Version: 10.07.2015

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4 von 4

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Durchstechflasche zu 10 ml

Z. Nr: 8-00401

Rezept- und apothekenpflichtig

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Anipracit-Injektionslösung

Anipracit-Injektionslösung

SPC

Anpassung an QRD-Template

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ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Anipracit 56,8 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Praziquantel

56,80 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat

5,00 mg

Benzylalkohol

75,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, fast farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Bekämpfung

sämtlicher

Altersstadien

aller

wichtigen

Hund

Katze

vorkommenden

Bandwurm-Spezies:

Taenia hydatigena, T. pisiformis, T. ovis, T. taeniaeformis, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali,

Dipylidium

caninum,

Mesocestoides

spp.

,

Diphyllobothrium

spp.

,

Echinococcus

granulosus

Echinococcus multilocularis.

massivem

Befall

Joyeuxiella

pasquali

Therapieerfolg

nach

etwa

Tagen

überprüfen. Gegebenenfalls ist eine Nachbehandlung angezeigt.

Bei Echinokokkeneninfestationen wird Praziquantel als das Mittel der Wahl angesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Sofortreaktion ist die Verabreichung des Tierarzneimittels

sofort abzubrechen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen einzuleiten.

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Anipracit-Injektionslösung

Anipracit-Injektionslösung

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Zul.-Nr: 8-00401

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genehmigt am:

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Flöhe fungieren als Zwischenwirte für die häufig vorkommende Bandwurmart –

Dipylidium caninum

Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z. B.

Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika

kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Bei Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des

Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder

Institute für Parasitologie konsultiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu

vermeiden.

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann es zu Schmerzreaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Die bei schweren Hunden anzuwendenden Injektionsvolumina können bei subkutaner Applikation zu

lokalen Reizerscheinungen führen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen und Katzen kann als sicher

angesehen werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Gabe von Dexamethason kann zur Herabsetzung der Serumkonzentration von

Praziquantel führen.

4.9

Dosierung, Dauer und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Die Dosierung beträgt für Hund und Katze 1 x 0,1 ml / kg Körpergewicht, entsprechend 5,7 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht.

Zur Echinokokkenbekämpfung ist die intramuskuläre Verabreichung vorzuziehen.

Injektionsvolumina über 3 ml sollen bei subkutaner Injektion auf zwei Stellen verteilt werden.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

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genehmigt am:

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Um die richtige Dosierung ermitteln zu können, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dosierung

10fachen

(50mg/kg

Körpergewicht)

werden

Allgemeinen

symptomlos

vertragen. Höhere Dosierungen können zum Erbrechen führen.

4.11

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Chinolinderivate und verwandte Stoffe

ATCvet-Code:

QP52AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Praziquantel ist eine anthelminthische Substanz, die gegen Cestoden und Trematoden wirkt. Es

schädigt das Integument der Parasiten. Grundlage für diese Wirkung ist ein durch Praziquantel

hervorgerufener Wechsel in der Ca

-Permeabilität der Zellmembranen, der zu einer Störung des

Stoffwechsels in den Parasiten führt.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Bandwurmarten von Hund und Katze.

beinhaltet

einzelnen

alle

Hund

Katze

vorkommenden

Taenia-Arten,

Multiceps

multiceps

Joyeuxiella pasquali

Dipylidium caninum

Mesocestoides

spp.,

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm

von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.

Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten

gleichmäßig verteilt.

In vitro

in vivo

kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen im vorderen

Teil des Parasiteninteguments.

In vitro

bewirken Konzentrationen von 0,01 µg / ml innerhalb von 30

Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist

insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für

Calcium-Ionen, was zu einer Dysregulation des Stoffwechsels beim Parasiten führt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach Applikation rasch und vollständig resorbiert, und es wird schnell in alle

Organe verteilt. Das unveränderte Praziquantel passiert die Liquorschranke und es wurde bei Tieren

im Liquor 10-20% der Serumkonzentration gemessen. Die Liquorkonzentration entspricht damit

quantitativ etwa der freien, nicht an Eiweiß gebundenen Serumfraktion. Die Substanz unterliegt einem

ausgeprägten Eliminationseffekt bei der ersten Leberpassage (First-Pass-Effekt).

Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantel beträgt 1 bis 2,5 Stunden, die Halbwertszeit von

Praziquantel und Metaboliten (gemessen als Radioaktivität) 4 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt

bei 85%.

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Praziquantel wird über die Niere ausschließlich als Metabolit eliminiert. 80% der Dosis werden

innerhalb von 4 Tagen kumulativ ausgeschieden, von diesen 80% wiederum 80-90% in den ersten 24

Stunden.

Hauptmetaboliten

sind

hydroxylierte

Abbauprodukte

Praziquantel

Hydroxycyclohexylcarbonyl-Analoga). Die Elimination der hydroxylierten Metaboliten erfolgt zu 60-

80% renal, zu 15-37% mit der Galle und zu 6% über eine Sekretion in den Darm.

Die Bioverfügbarkeit der Anipracit-Lösung entspricht vergleichbaren Injektabilia, die den Wirkstoff

Praziquantel enthalten und für die Anwendung am Kleintier vorgesehen sind. Klinische Studien

belegen eine gleiche therapeutische Effektivität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Chlorobutanol-Hemihydrat

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Der Inhalt darf nur innerhalb von drei

Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2°C -

8°C) aufbewahren.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflasche

Hydrolyseklasse

Brombutylkautschukstopfen

Bördelkappe

Aluminium.

Durchstechflasche zu 10 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

verwendete Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

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7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 8-00401

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Erstzulassung:

20. August 1999

Zulassungsverlängerung:

20. August 2004

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig

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