Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anidulafungin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

J02AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

Anidulafungin

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-12-27

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin Accord beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin Accord enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei
Erwachsenen
sowie Kindern und Jugendlichen im alter von 1 Monat bis unter 18
Jahren zur
Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer
sogenannten invasiven
Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen)
verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Anidulafungin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Echinocandine
genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende
Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin Accord verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von Pilzen. Bei
Kontakt mit Anidulafungin Accord haben die Pilzzellen unvollständige
oder fehlerhafte
Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IH

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte Lösung
enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Anidulafungin Accord enthält 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Kuchen oder Pulver.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen
im Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin Accord ist von einem Arzt mit
Erfahrung in der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann
begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach
deren Verfügbarkeit
entsprechend angepasst werden.
2
Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen
100 mg täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem
letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über
35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren-und Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung
nötig.