Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ANIDULAFUNGIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

J02AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

anidulafungin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-11-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anidulafungin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Anidulafungin
Accord beachten?
3.
Wie ist Anidulafungin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anidulafungin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANIDULAFUNGIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin Accord enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei
Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur
Behandlung einer Pilzinfektion im
Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose,
verordnet. Diese Infektion wird
durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Anidulafungin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Echinocandine genannt werden.
Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin Accord verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von Pilzen. Bei Kontakt mit
Anidulafungin Accord haben die Pilzzellen unvollständige oder
fehlerhafte Zellwände, die sie
zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ANI

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Anidulafungin Accord enthält 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Kuchen oder
Pulver.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin Accord ist von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sind Proben für eine Pilzkultur zu gewinnen. Die
Behandlung kann begonnen
werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren
Verfügbarkeit entsprechend
angepasst werden.
Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht, anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen ist eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten positiven
Kulturergebnis fortzusetzten.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, ei