Angeliq

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Bayer AG

ATC-Code:

G03FA17

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapiebereich:

Drospirenón a estrogén

Produktbesonderheiten:

tbl flm 84 (3x28) (blis.PV/Al); tbl flm 28 (blis.PV/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2016/01566-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01757-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01756-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ANGELIQ
1mg/2mg filmom obalené tablety
Estradiol/Drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej infor-
mácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1
1. ČO JE ANGELIQ A NA ČO SA
POUŽÍVA...............................................................................................................6
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ANGELIQ..............................................................................8
PRIEBEH VÁŠHO ZDRAVOTNÉHO STAVU (ANAMNÉZA) A PRAVIDELNÉ
KONTROLY...................................................8
NEUŽÍVAJTE
ANGELIQ......................................................................................................................................9
UPOZORNENIA A
OPATRENIA..........................................................................................................................11
HSL A
RAKOVINA...........................................................................................................................................16
PÔSOBENIE HSL NA SRDCE A KRVNÝ
OBEH....................................................................

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2016/01566-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/01757-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Angeliq
1mg/2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 1 mg estradiolu (vo forme
hemihydrátu estradiolu) a 2 mg
drospirenónu
Pomocná látka so známym účinkom: 46 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Stredne červená okrúhla tableta s konvexnými plochami, na jednej
strane označená písmenami DL
v pravidelnom šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba príznakov nedostatku estrogénu u
žien v postmenopauzálnom období viac
ako jeden rok po nástupe menopauzy.
Prevencia osteoporózy u žien v postmenopauze s vysokým rizikom
zlomenín, ktoré neznášajú alebo
majú kontraindikované iné lieky schválené na prevenciu
osteoporózy.
(Pozri časť 4.4)
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ženy, ktoré nepodstupujú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL),
alebo ženy, ktoré prechádzajú z iného
nepretržite podávaného kombinovaného lieku, môžu začať s
liečbou kedykoľvek. Ženy prechádzajúce
z cyklického, sekvenčného kombinovaného režimu hormonálnej
substitučnej liečby majú začať liečbu
v deň nasledujúci po dokončení predchádzajúceho režimu.
Dávkovanie
Denne sa užíva jedna tableta. Každý blister je určený na
28-dňovú liečbu.
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú celé, zapijú sa tekutinou nezávisle na
príjme potravy. Liečba je nepretržitá, čo
znamená, že ďalšie balenie sa začína užívať ihneď, bez
prerušenia. Tablety sa majú užívať každý deň
v rovnakom čase. Ak sa zabudne užiť tableta, treba ju užiť čo
najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 hodín,
1
nemusí sa užiť žiadna tableta n