Anexate 0,5

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flumazenil

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

V03AB25

INN (Internationale Bezeichnung):

Flumazenil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Flumazenil (24084) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1988-10-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANEXATE
® 0,5 MG/5 ML_ _INJEKTIONSLÖSUNG
Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anexate 0,5 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Anexate 0,5 mg/5 ml beachten?
3.
Wie ist Anexate 0,5 mg/5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anexate 0,5 mg/5 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANEXATE 0,5 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anexate 0,5 mg/5 ml ist ein sogenannter Benzodiazepin-Antagonist, d.h.
Anexate 0,5 mg/5 ml hebt
die Wirkung von Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemitteln aus der
Gruppe der Benzodiazepine auf.
Anexate 0,5 mg/5 ml wird angewendet zur:
•
Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und
aufrechterhaltenen Narkose bei
stationären Patienten;
•
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten;
•
Behandlung von Überdosierungen mit Benzodiazepinen;
•
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung bei
Kindern älter als ein
Jahr
.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANEXATE 0,5 MG/5 ML BEACHTEN?
ANEXATE 0,

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Anexate® 0,5 mg/5 ml Injektionslösung
Anexate® 1 mg/10 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Flumazenil 0,1 mg/ml
Jede Ampulle Anexate 0,5 mg/5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil in 5 ml
Injektionslösung.
Jede Ampulle Anexate 1 mg/10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil in 10 ml
Injektionslösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anexate ist für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von
Benzodiazepinen angezeigt.
Es wird daher bei folgenden Indikationen verwendet:
•
Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und
aufrechterhaltenen Narkose bei
stationären Patienten.
•
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten.
•
Behandlung von Benzodiazepin-Überdosierungen.
•
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei
Kindern älter als ein
Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Anästhesiologie:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil i.v. und sollte
innerhalb von 15 Sekunden
verabreicht werden. Falls sich innerhalb 60 Sekunden nach der ersten
i.v. Verabreichung der
gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis
zu 0,1 mg Flumazenil injiziert
werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60
Sekunden bis zu einer
Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt
im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg
Flumazenil; je nach Dosierung und Wirkdauer des verabreichten
Benzodiazepins und den
individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im
Einzelfall erheblich abweichen.
Intensivpflege:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,3 mg Flumazenil i.v. Falls sich
i