ANDROGEL 16,2 mg/g Gel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TESTOSTERON

Verfügbar ab:

Besins Healthcare S.A.

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

TESTOSTERONE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-08-16

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANDROGEL
® 16,2 MG/G GEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
ANDROGEL
®
16,2 mg/g wird in dieser Packungsbeilage als „dieses Arzneimittel“
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ANDROGEL
®
16,2 mg/g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ANDROGEL
®
16,2 mg/g beachten?
3.
Wie ist ANDROGEL
®
16,2 mg/g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ANDROGEL
®
16,2 mg/g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANDROGEL
® 16,2 MG/G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon.
Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei
voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen
im Blut bestätigt werden.
Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
depressive Verstimmungen
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der

Fachinformation

Seite 1 von 11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANDROGEL 16,2 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 16,2 mg Testosteron. Eine Betätigung der Dosierpumpe
liefert 1,25 g Gel, das
20,25 mg Testosteron enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Transparentes oder leicht opaleszentes, farbloses Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe 4.4 „Besondere
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung“).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer_
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Pumpenhübe Gel (entspricht 40,5 mg
Testosteron).
Das Gel wird
einmal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens,
aufgetragen. Die Tagesdosis
sollte vom Arzt je nach Ansprechen auf die Behandlung unter
Berücksichtigung klinischer und
labordiagnostischer Kriterien
individuell angepasst werden, darf jedoch vier Pumpenhübe oder 81 mg
Testosteron pro Tag nicht überschreiten. Eine Dosisanpassung sollte
in Schritten von einem
Pumpenhub erfolgen.
Die Dosis sollte basierend auf dem morgendlichen, vor der Anwendung
gemessenen Testosteron-
Serumspiegel titriert werden. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung mit
diesem Arzneimittel erreichen
die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Um die Notwendigkeit einer
Testosteron-Dosisanpassung zu bewerten, muss der
Testosteron-Serumspiegel morgens vor der
Anwendung gemessen werden, nachdem der Steady State erreicht ist.
Testosteron-Serumspiegel
sollten regelmäßig überprüft werden. Wenn die
Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten
Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die
Testosteronkonzentration niedrig, kann die
Dosis stufenweise auf 81 mg Testos