Androcur 100 mg - Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYPROTERON ACETAT

Verfügbar ab:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC-Code:

G03HA01

INN (Internationale Bezeichnung):

CYPROTERONE ACETATE

Einheiten im Paket:

50 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Cyproteron

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1996-07-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANDROCUR 100 MG - TABLETTEN
Cyproteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
VON ANDROCUR 100 MG – TABLETTEN BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Androcur 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 100 mg beachten?
3.
Wie ist Androcur 100 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Androcur 100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANDROCUR 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Androcur 100 mg ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den
Einfluss der männlichen
Geschlechtshormone
(Androgene),
hemmt.
Der
Wirkstoff
ist
Cyproteronacetat.
Androcur 100 mg hemmt die Hodenfunktion und führt somit zu einer
Verminderung der
Konzentration männlicher Sexualhormone (Testosteron) im Blut. Diese
Veränderungen gehen
nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Androcur 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die
Prostata, gegen die
Einwirkung der aus den Hoden und/oder den Nebennierenrinden stammenden
Androgene ab
und wird daher zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablem
Prostatakrebs eingesetzt.
Anwendung
Unterstützende Therapie des inoperablen Prostatakrebses. Zur
Verminderung von
Hitzewallungen bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln
(Gn-RH-Agonisten)
behandelt werden oder denen das

Fachinformation

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Androcur 100 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
192 mg Lactosemonohydrat pro Tablette (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis schwach gelbliche, auf einer Seite gekerbte Tabletten, mit
"LA" auf beiden Seiten der
Kerbe eingeprägt und einem regelmäßigen Hexagon auf der anderen
Seite. Die Tablette kann
in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Androcur wird angewendet beim Mann.
Palliative Antiandrogen-Therapie des inoperablen Prostatakarzinoms,
einschließlich der
Reduktion von Hitzewallungen unter Therapie mit Gn-RH-Agonisten oder
nach Orchiektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
DOSIERUNGSSCHEMA
1 Tablette Androcur 100 mg 2 – 3mal täglich (200 – 300 mg). Die
maximale Tagesdosis beträgt
300 mg.
Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit
einzunehmen.
Die Therapie soll weder abgesetzt noch die Dosis reduziert werden,
wenn es zur Besserung oder
Remission gekommen ist.
-
_Zur Verminderung des anfänglichen Anstieges der Androgene bei der
Behandlung mit Gn-RH-_
_Agonisten (als Kombinationstherapie):_
Anfangs 1 Tablette Androcur 100 mg zweimal täglich (200 mg) allein
über 5 – 7 Tage,
anschließend 1 Tablette Androcur 100 mg zweimal täglich (200 mg)
über 3 – 4 Wochen
- 2 -
zusammen
mit
einem
GnRH-Agonisten
in
der
vom
Zulassungsinhaber
vorgesehenen
Dosierung (siehe Fachinformationen des GnRH-Agonisten).
-
_Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit GnRH-Analoga
behandelt werden _
_oder die orchiektomiert wurden: _
½ – 1 ½ Tabletten Androcur 100 mg täglich (50 – 150 mg) mit
aufsteigender Titration bis zu 1
Tablette 3mal täglich (300 mg), falls erforderlich.
Der Nutzen einer maximalen Androgenblockade