Ancotil 2,5 g/250 ml -Infusionsflaschen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUCYTOSIN

Verfügbar ab:

Mylan Österreich GmbH

ATC-Code:

J02AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

flucytosine

Einheiten im Paket:

5 Infusionsflaschen zu je 250 ml mit Flaschenhalterung, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Flucytosin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1981-08-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANCOTIL
®
2,5 G/250 ML - INFUSIONSFLASCHEN
Wirkstoff: Flucytosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ancotil
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ancotil
beachten?
3.
Wie ist Ancotil
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ancotil
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANCOTIL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ancotil
ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
Ancotil wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung
von Pilzerkrankungen
(Mykosen), die durch empfindliche Hefepilze (Candida, Kryptokokken)
sowie durch Erreger der
Chromoblastomykose hervorgerufen werden, angewendet. Insbesondere bei:
a)
Pilzbefall innerer Organe (Systemcandidosen) einschließlich
Candidämie (Pilzerkrankung des
Blutes), Candidurie (Pilzerkrankung des Harntraktes) sowie
insbesondere bei Risikopatienten
mit potenziell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen
(Candida-Infektionen).
b)
Durch Pilzbefall ausgelöste Gehirnhautentzündungen
(Kryptokokken-Meningitis)
c)
Pilzbefall der Haut und des Unterhautgewebes durch bestimmte Erreger
(Chromoblastomykose)
Anwendung bei Kindern
Obwohl einige klinische Daten für Kinder vorliegen, reiche

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ancotil
®
2,5 g/250 ml -Infusionsflaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Infusionsflasche zu 250 ml enthält als Wirkstoff 2,5 g (=1%)
Flucytosin in
isotonischer Infusionslösung.
Dies entspricht 10 mg in 1 ml Infusionslösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
8,05 mg Natriumchlorid in 1 ml Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare farblose Infusionslösung (pH 7,0-7,8).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ancotil wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung
von Mykosen
angewendet, die durch empfindliche Hefepilze (Candida, Kryptokokken)
sowie die Erreger
der Chromoblastomykose hervorgerufen werden, insbesondere:
a)
Systemcandidosen einschließlich Candidämie, Candidurie,
disseminierte und andere
invasive, insbesondere bei Risikopatienten potenziell
lebensbedrohliche Candida-
Infektionen
b)
Kryptokokken-Meningitis
c)
Chromoblastomykose
Um eine Entwicklung von Sekundärresistenzen gegen Flucytosin bei
einer Monotherapie
zu vermeiden (besonders bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis
und
Systemcandidosen), soll Flucytosin in der Kombination mit Amphotericin
B (s. auch
Fachinformation zu Amphotericin B) angewendet werden.
In Fällen von Kryptokokken-Meningitis wird bei Patienten mit
schlechter Verträglichkeit
von Amphotericin B die Kombination von Flucytosin mit Fluconazol (s.
auch
Fachinformation zu Fluconazol) empfohlen.
Die offizielle Leitlinie zur ordnungsgemäßen Anwendung von
Antimykotika ist zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
a)
Systemcandidosen
2
Die intravenöse Dosierung beträgt bei Erwachsenen 100 bis 150 mg pro
kg Körpergewicht
(KG)/Tag, aufgeteilt in vier Einzelgaben in Kombination mit
Amphotericin B (0,5 mg pro kg
KG/Tag; siehe Fachinformation zu Amphotericin B) über einen Zeitraum
von 2 – 4 Wochen.
b)
Kryptokokken-Meningitis
Bei Erwachsenen mit ZNS In