ANATERA 100MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

FLUORESCEIN

Verfügbar ab:

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Dosierung:

10 %v/v

Darreichungsform:

Solution for Injection

Berechtigungsdatum:

2007-10-05

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Anatera 100mg/ml solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 100 mg fluorescein (as 113.2 mg fluorescein sodium)
One 5 ml vial contains 500 mg fluorescein (as 566 mg fluorescein sodium)
Contains sodium (from fluorescein sodium and sodium hydroxide) at amounts up to 1.45% (approximately 3.15 mmol)
per dose. For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear, red-orange solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
For fluorescein angiography of the ocular fundus.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Use in adults, including the elderly:
5 ml of Anatera 100 mg/ml solution for injection rapidly into the antecubital vein after taking precautions to avoid
extravasation. In cases when highly sensitive imaging systems e.g., scanning laser ophthalmoscope are used, the dose
of this product should be reduced to 2 ml of Anatera 100 mg/ml solution for injection.
Use in paediatric patients:
Anatera 100 mg/ml solution for injection has not been studied in children and dose-adaptation data are not available.
Therefore, Anatera 100 mg/ml solution for injection should not be used in patients below 18 years as efficacy and
safety in this group have not been established.
Use in patients with renal insufficiency (glomerular filtration rate below 20 ml/min):
Limited experience in renally impaired subjects (glomerular filtration rate below 20 ml/min) suggests that, in general,
no dose adjustment is required although a longer excretion rate in patients with renal impairment is possible (see
section 5.2).
Dialysed patients: Reduce dose to 2.5 ml (half a vial)
METH