ANAGRELIDE/AOP CAPS 0.5MG/CAP

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH, WIEN, AUSTRIA Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien

ATC-Code:

L01XX35

INN (Internationale Bezeichnung):

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

0.5MG/CAP

Darreichungsform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Zusammensetzung:

ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE 0,6MG

Verabreichungsweg:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Hergestellt von:

AOP ORPHAN ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. AOP ORPHAN ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑΣ ΜΕΠΕ Μιχαλακοπούλου 105, 11527 Αθήνα 210 7781283

Therapiebereich:

ANAGRELIDE

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 7710/08-02-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0722/001/E001; Συσκευασίες: 2803193201012 BTx1 BOTTLE (HDPE) x 100 CAPS 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ANAGRELIDE/AOP 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
αναγρελίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
‐
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‐
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
‐
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
‐
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Anagrelide/AOP και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Anagrelide/AOP
3.
Πώς να πάρετε το Anagrelide/AOP
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide/AOP
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ANAGRELIDE/AOP ΚΑΙ ΠΟΙ

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Anagrelide/AOP 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική αναγρελίδη που
ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει 94 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Μπλε σκληρό καψάκιο μεγέθους 4 με
διαστάσεις 14,3±0,3 mm γεμισμένο με λευκή
κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Anagrelide/AOP ενδείκνυται για τη μείωση
του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων
και των
σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων σε
ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση
που βρίσκονται σε
υψηλό κίνδυνο.
Ο ασθενής με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση
θεωρείται ότι βρίσκεται σε υψηλό
κίνδυνο εάν συντρέχουν
ένας ή περισσότεροι από τους
ακόλουθους παράγοντες:
-
Ηλικία

60 έτη
-
Αριθμός αιμοπεταλίων

1.000 x 10
9
/l
-
Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων

300 x 10
9
/l εντός 3 μηνών
-
Σοβαρά θρομβοαιμορραγικά ή ισχαιμικά
συμπτώματα στο αναμνηστικό ιστορικό
-
Παράγοντες αγγειακού κινδύνου
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δ�