Anagrelid-ratiopharm 1 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 1,22 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12557570 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-10-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANAGRELID-RATIOPHARM
® 1 MG HARTKAPSELN
ANAGRELID_ _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Anagrelid-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Anagrelid-ratiopharm_
®
beachten?
3. Wie ist
_Anagrelid-ratiopharm_
®
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Anagrelid-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _ANAGRELID-RATIOPHARM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Anagrelid-ratiopharm_
®
enthält den Wirkstoff Anagrelid.
_Anagrelid-ratiopharm_
®
ist ein
Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es
verringert die Anzahl der im
Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die
Zahl der im Blut
zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem
Grund wird
_Anagrelid-_
_ratiopharm_
®
zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie
eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen
im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _ANAGRELID-RATI

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ANAGRELID-RATIOPHARM_
®
_ 0,5 MG HARTKAPSELN _
_ANAGRELID-RATIOPHARM_
®
_ 1 MG HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Anagrelid-ratiopharm_
®
_ 0,5 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als
Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (28,0 mg) und Lactose
(32,9 mg).
_Anagrelid-ratiopharm_
®
_ 1 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 1 mg Anagrelid (als
Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (56,1 mg) und Lactose
(65,8 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Anagrelid-ratiopharm_
®
_ 0,5 mg Hartkapseln _
Opake, weiße Hartkapseln mit einer ungefähren Länge von 14,3 mm.
_Anagrelid-ratiopharm_
®
_ 1 mg Hartkapseln _
Graue Hartkapseln mit einer ungefähren Länge von 14,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte
Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient:
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
2
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen (0,5
mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach ein