Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,61 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-02-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID HEXAL 0,5 MG HARTKAPSELN
ANAGRELID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anagrelid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Anagrelid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anagrelid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ANAGRELID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid HEXAL enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid HEXAL ist
ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der
Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und reduziert auf
diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder
auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird
Anagrelid HEXAL zur Behandlung von Patienten mit essenzieller
Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten)
gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut
können zu schwerwiegenden Problemen bei der
Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID HEXAL BEACHTEN?
ANAGRELID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Anagr

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1
H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 84,6 mg Lactose (als Monohydrat und
wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartkapsel, Größe 4 (14,4 mm), mit weißem bis cremefarbenen,
feinen Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid HEXAL wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl
durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt
werden kann.
RISIKOPATIENT
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der folgenden Merkmale
aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1.000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid HEXAL sollte durch einen Kliniker
eingeleitet werden, der über Erfahrung in der
Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
DOSIERUNG
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral
verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche kann die Dosis auf
individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis
zu erreichen, die zum Verringern und/oder
Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen
150 x 10
9
/l und 400 x 10
9
/l. Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten,
und die empfohlene
maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.9). Während der klinischen Entwicklung
wurden Dosen