Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ANAGRELIDHYDROCHLORID

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

L01XX35

INN (Internationale Bezeichnung):

anagrelide hydrochloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-04-17

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID AOP 0,5 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anagrelid AOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid AOP beachten?
3.
Wie ist Anagrelid AOP einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anagrelid AOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANAGRELID AOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid
AOP
enthält
den
Wirkstoff
Anagrelid. Anagrelid
AOP
ist
ein Arzneimittel,
das die
Entwicklung der Blutplättchen (Thrombozyten) im Knochenmark hemmt.
Anagrelid
AOP
wird
angewendet,
um
die
Blutplättchenzahl
bei
Patienten
mit
essenzieller
Thrombozythämie
zu
senken.
Essenzielle
Thrombozythämie
ist
eine
Erkrankung,
bei
der
das
Knochenmark zu viele Blutplättchen produziert. Wenn zu viele
Blutplättchen vorhanden sind, kann es
zu
Durchblutungsstörungen
und
Blutgerinnsel-Bildung
kommen.
Durch
die
Verminderung
der
Blutplättchenzahl nimmt das Risiko für schwerwiegende
Gesundheitsprobleme ab.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID AOP BEACHTEN?
ANAGRELID AOP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid als
Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 94 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Blaue Hartkapsel der Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm groß, mit weißem
Pulver gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid AOP ist angezeigt zur Senkung erhöhter Thrombozytenzahlen
und Minderung der damit
verbundenen klinischen Symptome bei Hochrisikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie.
Als Hochrisikopatient gilt ein Patient mit essenzieller
Thrombozythämie, der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
-
Alter

60 Jahre
-
Thrombozytenzahl

1000 x 10
9
/l
-
Anstieg der Thrombozytenzahl um

300 x 10
9
/l innerhalb von 3 Monaten
-
Schwere thrombotisch-hämorrhagische oder ischämische Symptome in der
Vorgeschichte
-
Vaskuläre Risikofaktoren
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Anagrelid AOP sollte durch einen Arzt eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie
verfügt.
Die Dosierung von Anagrelid AOP muss für jeden Patienten individuell
festgelegt und vom Arzt
überprüft werden.
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid AOP beträgt 0,5 bis 1,0 mg pro
Tag. Diese Anfangsdosis soll
mindestens eine Woche lang beibehalten werden. Nach einer Woche kann
die Dosis individuell
angepasst werden, um die geringstmögliche Dosis zu erreichen, die
erforderlich ist, um die
Thrombozytenzahl unter 600 x 10
9
/l zu halten. Ideal ist eine Thrombozytenzahl zwischen 150 x 10
9
/l
und 400 x 10
9
/l.
Die Tagesdosis soll pro Woche um nicht mehr als 0,5 mg gesteigert
werden, die maximale Einzeldosis
darf 2,5 mg nicht überschreiten. Dosierungen über 5 mg pro Tag
dürfen nicht ange