AMVUTTRA® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

vutrisiranum natricum

Verfügbar ab:

Alnylam Switzerland GmbH

ATC-Code:

N07XX18

INN (Internationale Bezeichnung):

vutrisiranum natricum

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Suspension: vutrisiranum natricum 25 mg pro dosi, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, pro praeparatione, natrium < 23 mg/ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Therapiebereich:

Amvuttra wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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Amvuttra wi

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AMVUTTRA®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
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Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
AMVUTTRA®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Vutrisiran (als Vutrisiran-Natrium). Enthält synthetisch
hergestellte, chemisch modifizierte Small-
Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA).
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser
für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) ,
Phosphorsäure (zur pH-Wert-
Einstellung), enthält 5.9 mg Natrium per 1 mL.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze. Subkutane Anwendung. Zur
Einmalanwendung bestimmt.
Aussehen
Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH-Wert ca. 7, Osmolalität 210 bis
390 mOsm/kg).
Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Fertigspritze enthält 25 mg Vutrisiran (als Vutrisiran-Natrium)
in 0,5 mL Lösung (50mg / mL).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Amvuttra wird zur Behandl