Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amsacrine 75 mg/1,5 ml
Eurocept International B.V.
L01XX01
Amsacrine
75 mg/1,5 ml
Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Amsacrine 50 mg/ml
Voie intraveineuse
Amsacrine
CTI code: 119822-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml + 5 x 13.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 119822-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1.5 ml + 6 x 13.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08718858152315 - Code CNK: 2755288 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1982-04-23
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITKEN Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Les Pays-Bas AMSIDINE 75 MG/1,5 ML SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Page 1 de 8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AMSIDINE 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque Flacon avec de la solution à diluer pour solution à diluer pour perfusion contient 75 mg d’amsacrine par 1,5 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Amsidine est indiquée dans le traitement des leucémies aiguës non lymphoblastiques qui n'ont pas répondu favorablement aux traitements conventionnels. Elle est efficace: - chez les patients réfractaires aux antibiotiques du groupe des anthracyclines utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques. - chez les patients traités auparavant aux doses cumulatives maximales de ces antibiotiques. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Phase d'induction La dose usuelle d'Amsidine dans la phase d'induction est de 90 mg/m 2 quotidiennement pendant 5 jours consécutifs; ceci correspond à une dose totale de 450 mg/m 2 par cure. Si l'examen du produit de ponction médullaire réalisée le 6ème jour révèle encore la présence de plus de 50% de cellules et de plus de 30% de blastes, le traitement peut être prolongé pendant 3 jours; ceci correspond alors à une dose totale de 720 mg/m 2 . Il peut être nécessaire d'administrer plus d'une cure pour réaliser complètement l'induction. Les étapes suivantes seront déterminées d'après le degré d'efficacité de la première cure pour produire la myélodépression: l'intervalle s'étend de 2 semaines, en cas de non-activité, à 4 semaines en cas d'efficacité. Dan Lesen Sie das vollständige Dokument
Module 1.3.1.1 – BE – FR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITKEN Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Les Pays-Bas AMSIDINE 75 MG/1,5 ML SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Page 1 de 8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AMSIDINE 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque Flacon avec de la solution à diluer pour solution à diluer pour perfusion contient 75 mg d’amsacrine par 1,5 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour solution à diluer pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Amsidine est indiquée dans le traitement des leucémies aiguës non lymphoblastiques qui n'ont pas répondu favorablement aux traitements conventionnels. Elle est efficace: - chez les patients réfractaires aux antibiotiques du groupe des anthracyclines utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques. - chez les patients traités auparavant aux doses cumulatives maximales de ces antibiotiques. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Phase d'induction La dose usuelle d'Amsidine dans la phase d'induction est de 90 mg/m 2 quotidiennement pendant 5 jours consécutifs; ceci correspond à une dose totale de 450 mg/m 2 par cure. Si l'examen du produit de ponction médullaire réalisée le 6ème jour révèle encore la présence de plus de 50% de cellules et de plus de 30% de blastes, le traitement peut être prolongé pendant 3 jours; ceci correspond alors à une dose totale de 720 mg/m 2 . Il peut être nécessaire d'administrer plus d'une cure pour réaliser complètement l'induction. Les étapes suivantes seront déterminées d'après le degré d'efficacité de la première cure pour produire la myélodépression: l'intervalle s'étend de 2 semaines, en cas de non-activité, à 4 semaines en cas d'efficacité. Dan Lesen Sie das vollständige Dokument