Ampril 5 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-Code:

C09AA05

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Ramipril

Produktbesonderheiten:

tbl 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2006-01-20

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB,
2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMPRIL 1,25 MG
AMPRIL 2,5 MG
AMPRIL 5 MG
AMPRIL 10
MG
TABLETY
ramipril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ampril a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ampril
3.
Ako užívať Ampril
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampril
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMPRIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampril obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril. Patrí do
skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory
(inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Ampril účinkuje takto:
-
znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré vám môžu zvyšovať
krvný tlak,
-
uvoľňuje a rozširuje vám krvné cievy,
-
uľahčuje vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh.
Ampril sa môže používať:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia),
-
na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú
príhodu,
-
na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s
obličkami (bez ohľadu na to, či
máte cukrovku alebo nie),
-
na liečbu srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do
tela (srdcové zlyhanie),
-
ako liečba nasledujúca po srdcovom

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB,
2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B,
2019/07407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampril 1,25 mg
Ampril 2,5 mg
Ampril 5 mg
Ampril 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu.
Pomocná látka so známym účinkom
:
1,25 mg tablety
2,5 mg tablety
5 mg tablety
10 mg tablety
laktóza
75,53 mg
150,86 mg
91,65 mg
183,54 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ampril 1,25 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s
rozmermi 8,0 x 4,0 mm.
Ampril 2,5 mg: žlté podlhovasté ploché tablety s rozmermi 10,0 x
5,0 mm.
Ampril 5 mg: ružové podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,8 x
4,4 mm.
Ampril 10 mg: biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s
rozmermi 11,0 x 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie.
Kardiovaskulárna prevencia: redukcia kardiovaskulárnej morbidity a
mortality u pacientov:
-
s preukázaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (s
anamnézou koronárneho
srdcového ochorenia alebo mozgovej príhody, či ochorenia
periférnych ciev) alebo
-
s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým
faktorom (pozri časť 5.1).
Liečba poruchy obličiek:
-
incipientná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná
prítomnosťou mikroalbuminúrie,
-
preukázaná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná
makroproteinúriou u pacientov s ešte
aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom (pozri časť
5.1),
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05857-ZIB,
2016/02693-Z1B, 2017/06641-Z1B, 2019/00650-Z1B,
2019/07407-Z1B
-
preukázaná glomerulárna nediabetická nefropatia definovaná
makroproteinúriou ≥3g/deň)
(pozri časť 5.1).
Liečba symptomatického srdcového zly