Ampicillin-Trihydrat 230 mg/ml Ölige Suspension (vet.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Ölige Suspension (vet.)
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 230.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15450.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels

SummaryofProductCharacteristics

1BezeichnungdesTierarzneimittels:

Ampicillin-Trihydrat230mg/ml

InjektionssuspensionfürRinder,Schweine,Hunde

2QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionssuspensionenthält:

Wirkstoff(e):

230,0mgAmpicillin-Trihydrat(entspr.200mgAmpicillin)

SonstigeBestandteil(e):

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1..

3Darreichungsform:

Injektionssuspension

4KlinischeAngaben:

4.1Zieltierarten:

Rinder,Schweine,Hunde

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierarten:

FürRinder,SchweineundHundezurTherapievonfolgendendurchgrampositive

und/odergramnegativeAmpicillinempfindlicheKeimehervorgerufeneKrankheiten:

-InfektiöseBlutvergiftungen(Septikämie,Bakteriämie)

-Rotlauf

-InfektionendesAtmungstraktes

-InfektionendesRachenraumes,Mittelohr-undInnenohrbereiches

-InfektionendesMagen-Darmtraktes

-InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane

-InfektionenderAnaldrüsen

-InfektionenderGelenke

-InfektionendesNabels

-InfektionenderHaut

-Wunden

-MMA-Syndrom

4.3Gegenanzeigen:

-IntravenöseApplikation

-BehandlungvongegenPenicillinundCephalosporineüberempfindlichenTieren

-SchwereNierenfunktionsstörungenmitAnurieundOligurie

-Vorliegenvonβ-laktamase-bildendenErregern

-OraleAnwendungbeiruminierendenTierenundbeiPferden

-NichtgleichzeitigmitbakteriostatischwirkendenAntibiotikaverabreichen.

-AnwendungbeiKaninchen,Meerschweinchen,HamsternundanderenKleinnagern

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungvonAMPICILLIN-TRIHYDRAT230mg/mlsollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammserfolgen.

AufgrundderungünstigenResistenzlagegegenüberAmpicillinistinsbesonderebeiInfektionenmit

E.coliundSalmonellaspp.einAntibiogrammerforderlich.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutendesAnwendersistwegenderGefahreiner

Sensibilisierungzuvermeiden.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitenisteinsofortigesAbsetzenvonAMPICILLIN-

TRIHYDRAT230mg/mlerforderlichunddieunter„Überdosierung“genanntenGegenmaßnahmen

sindzuergreifen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonAMPICILLIN-TRIHYDRAT230mg/ml

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,

D-10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.genannterAdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )

angefordertwerden.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KeineAngaben.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

KeineAngaben.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenAnwendung.

Rind,Kalb,Schwein,Hund:

Alle12Stunden:10mgWirkstoff/kgKGW,entsprechend

1mlAMPICILLIN-TRIHYDRAT230mg/ml/20kgKGWintramuskulär

AlsTagesgabe:20mgWirkstoff/kgKGWentsprechend

2mlAMPICILLIN-TRIHYDRAT230mg/ml/20kgKGWintramuskulär

BeisystemischenSalmonellosenundE.coliInfektionenistdiemaximaleTagesdosisbeiübereinen

MonataltenKälbernundSchweinenzuverdoppeln.

IntramuskuläreInjektionenbeimSchweinvorzugsweiseindieseitlicheHalsmuskulatur,beimKalb

indieEllenbogen-(Anconaeus)-Muskulaturapplizieren.

DieBehandlungsdauerbeträgtimAllgemeinen3-5Tage.

Solltenachmaximal3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandes

eingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellung

durchzuführen.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

NachÜberdosierungenkönnensowohlallergischeReaktionenalsauchzentralnervöse

ErregungserscheinungenundKrämpfeauftreten.

AMPICILLIN-TRIHYDRAT230mg/mlistsofortabzusetzenundesistentsprechendsymptomatisch

zubehandeln.

-beiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoide

-beiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

-beiKrämpfen:GabevonBarbituraten

4.11Wartezeit:

Rind,Kalb,Schwein:EssbareGewebe:30Tage

Rind:Milch:6Tage

5PharmakologischeEigenschaften:

Stoff-undIndikationsgruppe:Antiinfektiva:Breitspektrum-PenicillinalsAntibiotikumzur

systemischenAnwendung.

ATCvetCode:QJ01CA01Ampicillin

PharmakodynamischeEigenschaften :

Ampicillinistwieandere-Lactamantibiotikabakterizidwirksam.DiesebakterizideWirkungberuht

aufderStörungderSynthesederbakteriellenZellwanddurchirreversibleDeaktivierungdes

EnzymsMurein-Transpeptidase,welchesfürdieQuervernetzungdesMureinsder

Bakterienzellwandnotwendigist.

AmpicillinbesitztsowohlinvitroalsauchinvivoeinsehrbreitesWirkungsspektrumgegen

grampositiveundgramnegativeBakterien.BeigrampositivenBakterienistAmpicillininvitroetwa

2-5fachwenigerwirksamalsBenzylpenicillin.GegenübergramnegativenBakterienbeträgtdiein

vitroWirksamkeitvonAmpicillinetwadas4-10fachederjenigenvonBenzylpenicillin.

NichterfasstwerdenaufgrundderfehlendenPenicillinasefestigkeitallePenicillinase-

(-Lactamase-)bildendenKeime.-LactamasenfindensichvorallembeiStaphylokokkenund

E.coli.DasAuftretenresistenterStämmeerfolgtwiebeiallenPenicillineninvitrolangsamund

stufenweise.ResistentsindvorallemPseudomonasaeruginosa,KlebsiellenundProteus-

Stämme.

BeiE.coliundSalmonellaspp.istmitsehrhohenResistenzratenzurechnen:

JenachTierarttretenbeiE.colifolgendeResistenzratenauf:

BeimSchwein38%fürInfektionskrankheitendesUrogenitaltraktes(MMA-Syndrom),beim

Mastschwein41,5%fürEnteritis,beimLäufer59,3%fürEnteritis,beimFerkel63,1%fürEnteritis.

BeimRind0%fürInfektionskrankheitendesUrogenitaltraktes,beimJungrind(<1Jahr)33,3%bei

Enteritits,beimKalb72,0%beiEnteritis.

BeimHund39%fürInfektionskrankheitendesRespirationstraktes,24%fürInfektionskrankheiten

desUrogenitaltraktes,14%fürInfektionskrankheitendesGastrointestinaltraktes.

BeiSalmonellaspp.wurdenResistenzratenzwischen63%beimSchweinund36%beim

Rindermittelt.

BerichtsjahrederEmpfindlichkeitsuntersuchungen:2004-2006

5.2AngabenzurPharmakokinetik:

DieEliminationvonAmpicillinerfolgtzumüberwiegendenTeilrenal.

DasscheinbareVerteilungsvolumenvonAmpicillinimKörperistgrößeralsdasvon

Benzylpenicillinen,wohlauchweildieProteinbindunggeringist(35%beimHund).Die

Bioverfügbarkeitbeträgt30-50%undistbeigleichzeitigerFütterungstarkeingeschränkt.

Toxizität:AmpicillinweisteinegeringeToxizitätaufundistgutverträglich.

6PharmazeutischeAngaben:

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Propylenglycoloctanoatdecanoat

6.2Inkompatibilitäten:

VermischungensindwegenmöglicherInkompatibilitätenmitanderenArzneimittelnzuvermeiden.

6.3DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

NachAnbruchsofortverwenden.ImBehältnisverbleibendeRestesindzuverwerfen.

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber+25°CundvorLichtgeschütztlagern!

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

InjektionsflascheausKlarglasmitBrombutylgummistopfenundAluminium-Bördelkappeineinem

Umkarton.

Originalpackungmit1Injektionsflaschemit100mlInjektionssuspension.

Bündelpackungmit12Injektionsflaschenmit100mlInjektionssuspension.

Eswerdenevtl.nichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimitteloderbei

derAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.

BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicher

ZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.über

dieKanalisationentsorgtwerden.

7Zulassungsinhaber:

medistarArzneimittel-VertriebGmbH,Schäferkampstr.20,59439Holzwickede

imFalledesMitvertriebeszusätzlich:

Mitvertrieb:CP-PharmaHandelsgesellschaftmbH,Ostlandring13,31303Burgdorf

8Zulassungsnummer:

15450.00.00

9DatumderVerlängerungderZulassung:

27.04.2005

10StandderInformation:

18.02.2008

11VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12Verschreibungsstatus:

Verschreibungspflichtig

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