Ampicillin Pulver 100

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ampicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ampicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Ampicillin-Trihydrat 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400022.00.00

Seite 1 von 6

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ampicillin Pulver 100

1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Rinder (Kälber),

Schweine, Hühner (Masthähnchen), Brieftauben und Hunde (schwere)

Ampicillin-Trihydrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Ampicillin Pulver 100 enthält:

Wirkstoff(e):

Ampicillin

870 mg

als Ampicillin-Trihydrat

1000 mg

Sonstige Bestandteile:

keine

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rinder (Kälber), Schweine, Hühner (Masthähnchen), Brieftauben und Hunde

(schwere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein, Kalb, Masthähnchen, Hund:

Therapie von folgenden durch Gram-positive und/oder Gram-negative

Ampicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Infektiöse Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie), Rotlauf, Infektionen des

Atmungstraktes, des Rachenraumes, Mittelohr- und Innenohrbereiches, des

Magen-Darmtraktes, der Harn- und Geschlechtsorgane, der Analdrüsen, der

Gelenke, des Nabels, der Haut, Wunden und Abszesse, Panaritien und

Klauenentzündungen,

MMA-Syndrom,

Sekundärinfektionen

Viruserkrankungen.

Brieftaube:

Therapie von bakteriellen Infektionen des Magen-Darmtraktes, verursacht

durch grampositive und/oder gramnegative Ampicillin-empfindliche Erreger.

Die Anwendung von Ampicillin Pulver 100 sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

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4.3

Gegenanzeigen:

Behandlung

gegen

Penicilline

Cephalosporine

überempfindlichen Tieren;

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie;

Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern;

Anwendung bei ruminierenden Tieren und bei Pferden

Anwendung bei

Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und andere

Kleinnagern.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Hunde unter 30 kg/Körpergewicht (KGW) sind von der Behandlung

auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von

Ampicillin Pulver 100 erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ampicillin

Pulver

100

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

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4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ampicillin kann die Plazentarschranke passieren und wird über die Milch

ausgeschieden. Für eine Behandlung während der Trächtigkeit oder

Laktationsperiode sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hund: je nach Schwere der Erkrankung 10 – 40 mg/kg KGW , 3 x täglich.

Masthähnchen:

200 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Brieftauben:

100 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Kalb, Schwein:

40 mg/kg KGW pro Tag eingeben

Die erforderliche Dosismenge/Menge Ampicillin Pulver 100 ist abzuwiegen.

Ampicillin muss mindestens eine Stunde vor der Fütterung verabreicht

werden.

Kalb, Schwein, Masthähnchen und Brieftauben:

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der

Tiere

auszurichten,

diese

Abhängigkeit

Alter,

Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von

der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Ampicillin

Pulver 100 in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender

Formel zu berechnen:

…mg Ampicillin Pulver 100 pro

kg KGW/Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

...mg Ampicillin

Pulver 100

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder

Restmengen

eingesetzten

Antibiotikums

vermeiden.

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Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage

weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

4.11

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe:

4 Tage

Masthähnchen (Broiler):

Essbare Gewebe:

6 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Brieftauben sind Tiere, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln

vorgesehen sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese

bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen

Zellwand

durch

irreversible

Deaktivierung

Enzyms

Murein-

Transpeptidase,

welches

für

Quervernetzung

Mureins

Bakterienzellwand notwendig ist.

Ampicillin besitz sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites

Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien. Bei

Gram-positiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-5-fach weniger

wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber Gram-negativen Bakterien beträgt

die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4-10-fache derjenigen von

Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle

Penicillinase (ß-Lactamase) –bildenden Keime. ß-Lactamasen finden sich

vor allem bei Staphylokokken und Eschericha coli. Das Auftreten resistenter

Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise.

Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-

Stämme.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik: Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden

Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als

das von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist

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(35% beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30-50% und ist bei

gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

Toxizität: Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

keine

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Hinsichtlich

antibakteriellen

Wirkung

besteht

potentieller

Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen und nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kunststoffdose (HDPE) mit 100 g Pulver

Kunststoffdose (HDPE) mit 0,5 kg Pulver

Kunststoffdose (HDPE) mit 1 kg Pulver

Faltschachtel mit 10 Kunststoffdosen (HDPE) mit je 100 g Pulver

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH

Werkstr. 42

Seite 6 von 6

34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

40022.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

24.01.1997/05.04.2004

10.

Stand der Information

03/2010

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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