Amphotericin B

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amphotericin B

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

J02AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Amphotericin B

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Amphotericin B (00456) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMPHOTERICIN B
, 50 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST AMPHOTERICIN B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHOTERICIN B BEACHTEN?
3.
WIE IST AMPHOTERICIN B ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST AMPHOTERICIN B AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST AMPHOTERICIN B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amphotericin B ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
(Antimykotikum).
AMPHOTERICIN B WIRD ANGEWENDET
_ _
_ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION BEI: _
schweren Pilzinfektionen eines oder mehrerer innerer Organe
(Organmykosen und generalisierte Mykosen), vor
allem Candida-Mykosen, Cryptococcose, Aspergillose, Coccidioidomykose,
Histoplasmose, Nordamerikanische
Blastomykose, Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHOTERICIN B BEACHTEN?
AMPHOTERICIN B DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amphotericin B oder
einem der sonstigen Bestandteile von
Amphotericin B sind
•
bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON AMPHOTERICIN B IST
ERFORDERLICH:
_KINDER: _
Ausreichende klinische Untersuchu

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amphotericin B, 50 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Amphotericin B 50 mg
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg
Amphotericin B
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Amphotericin B ist ein gelbes bis orangefarbenes Pulver, das flockig
oder als kompakte
Masse mit poröser Struktur vorliegen kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Organmykosen und generalisierte Mykosen, vor allem
Candida-Mykosen,
Cryptococcose, Aspergillose, Coccidioidomykose, Histoplasmose,
Nordamerikanische
Blastomykose, Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Adäquate klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der
Behandlung mit
Amphotericin B bei Kindern liegen nicht vor.
_Zur intravenösen Infusion. _
Da die Verträglichkeit von Amphotericin B individuell verschieden
ist, muss die Dosierung bei
Infusionsbehandlung bei jedem Patienten individuell eingestellt
werden.
Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 0,1 mg/kg
Körpergewicht (KG) beginnen
und die Dosis nach und nach erhöht werden, bis ein optimaler
Blutspiegel erreicht ist.
Alternativ dazu kann initial eine Testdosis verabreicht werden (wobei
jedoch ihre
Aussagekraft bzgl. einer bestehenden Unverträglichkeit umstritten
ist): 1 mg Amphotericin B
wird in 5%-iger Glucoselösung solubilisiert und innerhalb von 20 - 30
Minuten i.v.
verabreicht.
Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten alle 30 Minuten über 2
- 4 Stunden nach
intravenöser Gabe aufgezeichnet werden.
Wenn eine schwere und schnell fortschreitende Pilzinfektion vorliegt,
kann Patienten in einer
stabilen Herz-Kreislauf-Situation und nach relativ guter
Verträglichkeit der Testdosis
0,3 mg/kg KG über e