AMPHEN 200 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Florfenicol

Verfügbar ab:

HUVEPHARMA NV (8095129)

ATC-Code:

QJ01BA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Florfenicol

Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Zusammensetzung:

Florfenicol (26893) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Trinkwasser

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-11-12

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
AMPHEN, 200 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich, des
Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 WILRIJK
BELGIEN
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels
AMPHEN, 200 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
Florfenicol
3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Ein Gramm enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol
200 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Butylhydroxytoluol (E321)
1 mg
Natriumedetat
1 mg
Weißes bis cremefarbenes, wachsartiges Granulat
4. Anwendungsgebiet(e)
Behandlung
und
Metaphylaxe
von
Atemwegserkrankungen
bei
Schweinen
verursacht
durch
Florfenicol-empfindliche
Stämme
von
Actinobacillus
pleuropneumoniae
und
Pasteurella
multocida
.
Vor
einer
metaphylaktischen
Behandlung
muss
das
Vorliegen der
Erkrankung
in
der
Gruppe
nachgewiesen
werden.
2
5. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Zuchtebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
6. Nebenwirkungen
Während
der
Behandlung
können
bei
den
Tieren
ein
leichter
Rückgang
der
Wasseraufnahme, Appetitmangel, dunkelbrauner Kot sowie Verstopfung
beobachtet
werden.
Diarrhö und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme wurden bei
behandelten
Tieren sehr häufig festgestellt. Diese Nebenwirkungen sind
vorübergehend.
Ein Rektumprolaps, der ohne Behandlung verschwindet, wurde sehr selten
bei
betroffenen Tieren festgestellt.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber w

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
AMPHEN
200
mg/g
Granulat
zum
Eingeben
über
das
Trinkwasser
für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Ein Gramm enthält:
WIRKSTOFF(E):
Florfenicol
200,0 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Butylhydroxytoluol (E321)
1,0 mg
Natriumedetat
1,0 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis cremefarbenes, wachsartiges Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
verursacht
durch
Florfenicol-empfindliche
Stämme
von
Actinobacillus
pleuropneumoniae und Pasteurella multocida. Vor einer
metaphylaktischen
Behandlung
muss
das
Vorliegen
der
Erkrankung
in
der
Gruppe
nachgewiesen sein.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Zuchtebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral
behandelt
werden. Während der Behandlung sollte unmedikiertes Trinkwasser nur
verabreicht
werden,
nachdem
die
tägliche
Menge
an
medikiertem
Trinkwasser von den Schweinen aufgenommen wurde. Das Tierarzneimittel
ist nicht für die Anwendung zusammen mit anderen Antibiotika
vorgesehen.
2
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
auf
der
Basis
einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Falls dies
nicht möglich ist, sollte die Behandlung aufgrund von lokalen
(regionalen, für
den
entsprechenden
landwirtschaftlichen
Betrieb
geltenden)
epidemiologische