Amoxy trihydraat 574 mg pdr. pour l'eau de boisson pot

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Amoxicilline Trihydraté 574 mg/g - Eq. Amoxicilline 500 mg/g

Verfügbar ab:

V.M.D. SA-NV

ATC-Code:

QJ01CA04

Darreichungsform:

Poudre pour administration dans l’eau de boisson

Verabreichungsweg:

Administration dans l'eau de boisson

Therapiebereich:

Amoxicillin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 478222-01; 478222-03; 478222-02; 478222-04

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2015-09-22

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – FR versie
Amoxy trihydraat 574 mg/g
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Amoxy trihydraat 574 mg/g
NOTICE
AMOXY TRIHYDRAAT 574 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE
BOISSON.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy trihydraat 574 mg/g poudre pour administration dans l’eau de
boisson
574 mg de trihydrate d’amoxicilline équivalent à 500 mg
d’amoxicilline / g.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE:
574 mg de trihydrate d’amoxicilline équivalent à 500 mg
d’amoxicilline / g.
EXCIPIENTS:
Carbonate de soude, monohydrate
Silice, colloïde, anhydre
Lactose monohydrate
4.
INDICATION(S)
Traitement d’infections causées par des germes sensibles à
l’amoxicilline, en tenant compte des
propriétés pharmacocinétiques de l’antibiotique pour lequel des
concentrations efficaces au niveau du
site d’infection doivent être atteintes.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la
pénicilline ou à d’autres
antibiotiques β-lactame ou à l’un des excipients.
- Ne pas utiliser en cas d’infections causées par des bactéries
productrices de bèta-lactamase.
- Ne pas administrer aux ruminants, aux chevaux, aux lagomorphes et
aux rongeurs tels que les lapins,
les cobayes, les hamsters et les gerbilles.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Les troubles gastro-intestinaux sont fréquents et ne nécessitent
généralement pas un arrêt du
traitement.
- Parfois, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité, qui
varient de réactions cutanées
légères jusqu'à l'anaphylaxie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 10

Fachinformation

SKP – FR versie
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amoxy trihydraat 574 mg/g poudre pour administration dans l’eau de
boisson.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
574 mg de trihydrate d’amoxicilline équivalent à 500 mg/g
d’amoxicilline.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement d’infections causées par des germes sensibles à
l’amoxicilline, en tenant compte des
propriétés pharmacocinétiques de l’antibiotique pour lequel des
concentrations efficaces au niveau du
site d’infection doivent être atteintes.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la
pénicilline ou à d’autres
antibiotiques β-lactame ou à l’un des excipients.
- Ne pas utiliser en cas d’infections causées par des bactéries
productrices de bèta-lactamase.
- Ne pas administrer aux ruminants, aux chevaux, aux lagomorphes et
aux rongeurs tels que les lapins,
les cobayes, les hamsters et les gerbilles.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
- Chez les animaux, une maladie peut modifier la prise d’un
médicament. Si les animaux absorbent
trop peu d’eau, ils doivent être traités par voie parentérale.
- Il convient de prendre en compte les politiques antimicrobiennes
officielles, nationales et régionales
dans le cadre de l’utilisation du produit.
- L’utilisation du produit doit se fonder sur des tests de
sensibilité des bactéries isolées de l’animal. À
défaut, le traitement doit s’appuyer sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau
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