Amoxiclav-Elpen 875 mg/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Dosierung:

875 mg/125 mg

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1004 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 149 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-07-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMOXICLAV-ELPEN 875 MG/125 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM EINNEHMEN
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amoxiclav-Elpen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxiclav-Elpen beachten?
3.
Wie ist Amoxiclav-Elpen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amoxiclav-Elpen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMOXICLAV-ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amoxiclav-Elpen ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen
verursachen. Es enthält die zwei verschiedenen Wirkstoffe,
Amoxicillin und Clavulansäure.
Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Penicilline“ genannt werden, und die
manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff
(Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxiclav-Elpen wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung
folgender Infektionen
angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICLAV-ELPEN BEA

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxiclav-Elpen 875 mg/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 875 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und
125 mg Clavulansäure als
Kaliumclavulanat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin/Clavulansäure ist für die Behandlung folgender
Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Zystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten, Tierbisse,
schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion.

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die Dosis
eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis von Amoxiclav-Elpen, die zur Behandlung einer bestimmten
Infektion ausgewählt wird, sollte
folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber antibakteriellen
Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten
dargestellt.
Der Gebrauch von alternativen
Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere
Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhält