Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 250/62,5 mg, suspensie (poeder ter bereiding van) 250 mg + 62,5 mg/5 ml

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER ; KALIUMCLAVULANAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR

Verfügbar ab:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-Code:

J01CR02

INN (Internationale Bezeichnung):

AMOXICILLINE 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; AMOXICILLIN 0-WATER ; KALIUMCLAVULANAAT COMPOSITION corresponding to ; clavulanic acid

Darreichungsform:

Poeder voor orale suspensie

Zusammensetzung:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; MALTODEXTRINE ; PERZIK-ABRIKOZENSMAAKSTOF ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TALK (E 553 B) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331), ASPARTAAM (E 951) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GUAR GOM (E 412) ; PERZIK-ABRIKOZENSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; TALK (E 553 B) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331), ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BENZYLBENZOAAT ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; MALTODEXTRINE ; PERZIK-ABRIKOZENSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TALK (E 553 B) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); BENZYLBENZOAAT; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND); GUAR GOM (E 412); MALTODEXTRINE; PERZIK-ABRIKOZENSMAAKSTOF; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBITOL (D-)(E 420); TALK (E 553 B); TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331);

Berechtigungsdatum:

2000-03-21

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 125/31,25 mg en 250/62,5 mg,
suspensie
RVG 24814/5
september 2020
pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE OUDER OF VERZORGERS VAN KINDEREN
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN 125/31,25 MG, SUSPENSIE (POEDER TER
BEREIDING VAN) 125
MG + 31,25 MG/5 ML
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN 250/62,5 MG, SUSPENSIE (POEDER TER
BEREIDING VAN) 250
MG + 62,5 MG/5 ML
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het wordt normaal
alleen voor baby’s of kinderen
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt het een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige._ _
_ _
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur is een antibioticum, dat werkt door doden
van de bacteriën, die de infectie veroorzaken.
Het bevat een combinatie van twee verschillende werkzame stoffen,
namelijk amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
“penicillines”, die soms onwerkzaam (inactief)
gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur)
zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Dit middel wordt gebruikt bij baby’s en kinderen om de volgende
infecties te be

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN 250/62,5 MG, SUSPENSIE
RVG 24815
Datum: september 2020
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 250/62,5 mg, suspensie (poeder ter
bereiding van) 250 mg + 62,5
mg/5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml suspensie (overeenkomend met 625 mg poeder) bevat:
Amoxicilline
250 mg
_overeenkomend met Amoxicillinetrihydraat 287 mg _
Clavulaanzuur
62,5 mg
_overeenkomend met clavulaanzuur, kaliumzout 74.45 mg_
Hulpstof met bekend effect:
8.5 ml aspartaam (E951) per 5 ml..
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie:
Gebroken-wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur is geïndiceerd voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij vol-
wassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
•
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
•
acute otitis media
•
acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
•
community-acquired pneumonie
•
cystitis
•
pyelonefritis
•
infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig dentaal abces
met een zich uitbreidende cellulitis
•
infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen amoxicilline/clavulaanzuur,
met uitzondering van de doseringen die worden weergegeven in de
individuele component.
De dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan is afhankelijk van:
•
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële middelen (zie
rubriek 4.4),
•
de ernst en lokatie van de infectie,
•
de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals
hieronder aangegeven.
Het gebruik van alternatieve f