Amoxicillin STADA 1000mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1148.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
32929.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA

beachten?

Wie ist Amoxicillin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxicillin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxicillin STADA

®

Amoxicillin STADA

ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin STADA

®

angewendet

Amoxicillin STADA

wird angewendet, um von Bakterien verursachte

Infektionen an verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin

STADA

kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA

®

beachten?

Amoxicillin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

31.03.2016

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten.

Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin STADA

nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie

zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA

mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin

STADA

einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffer'sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene

Drüsen und extreme Müdigkeit),

Nierenprobleme haben,

nur unregelmäßig urinieren.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin STADA

mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie

zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der

Leberwerte,

Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die

Entwicklung des Babys zu kontrollieren)

vorgenommen werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin

STADA

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin STADA

Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin STADA

einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische

Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis von Amoxicillin STADA

anzupassen.

31.03.2016

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin)

einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen

erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin

STADA

weniger wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer

Psoriasis) einnehmen, kann Amoxicillin STADA

die Nebenwirkungen

verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin STADA

kann Nebenwirkungen verursachen, und diese

Beschwerden (wie allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe)

können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Amoxicillin STADA

®

enthält Aspartam und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

1 Brausetablette enthält 26,61 mmol (612 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Amoxicillin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser

aufzulösen. Amoxicillin STADA

sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden,

da hierdurch die Verträglichkeit von Amoxicillin STADA

verbessert wird, die

Wirksamkeit von Amoxicillin STADA

wird nicht beeinträchtigt.

Hinweis:

Amoxicillin STADA

besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und -

geschmack, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen

Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

31.03.2016

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von

mindestens 4 Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm

errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Amoxicillin STADA

Sie Ihrem Baby oder

Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht

pro Tag, angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40

kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin STADA

ist 250 mg bis 500 mg dreimal

täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad

und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes

Erythema migrans (Frühstadium - roter oder rosa runder Hautausschlag): 4

g pro Tag, systemische Erscheinungsform (Spätstadium - bei mehreren

ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper

ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage

mit anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von

Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden:

Die Dosis variiert entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel

können ebenfalls gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche

Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin STADA

®

eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin STADA

eingenommen haben, kann es zu

Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im

Urin kommen, was sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren

bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

31.03.2016

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein,

sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4

Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin STADA

®

einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin STADA

so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen

verordnet hat, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für

die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige

Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch

unwohl fühlen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen,

Jucken und weißen Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn

Amoxicillin STADA

über einen langen Zeitraum angewendet wird. Wenn das

passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin STADA

für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt

zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und

Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken,

nehmen Sie Amoxicillin STADA

®

nicht weiter ein und wenden Sie sich

sofort an einen Arzt - Sie könnten dringend medizinische Versorgung

benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder

Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers

31.03.2016

oder Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein und es kam

gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter

der Hautoberfläche oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei

allergischen Reaktionen aufgrund von Entzündungen der Blutgefäßwände

auf. Damit verbunden können Gelenkschmerzen (Arthritis) und

Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach

der Amoxicillin STADA

Einnahme auftreten, einige Symptome sind:

Hautausschläge, Fieber, Gelenkschmerzen und Vergrößerung der

Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion, bekannt als „Erythema multiforme“, bei der bei Ihnen

auftreten kann: juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut, vor allem auf

den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte

geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf

Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und

sehr müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe,

Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut,

Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können

Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer

Infektion, oder wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen. Das können

Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen haben.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, welche während der Behandlung von

Borreliose mit Amoxicillin STADA

auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut

enthält, Schmerzen und Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft

hauptsächlich Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und

ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie

Folgendes bekommen:

schwere blutige Durchfälle,

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen,

dunklerer Urin oder blasserer Stuhl,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe

auch bei Anämie unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu

einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben Genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt.

31.03.2016

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosarote Flecken), „wabenartige“

geschwollene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und

Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da

die Einnahme von Amoxicillin STADA

®

beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag,

Übelkeit (Nausea),

Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten); Sie

können eine Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.

Nierenprobleme,

Anfälle (Krämpfe), zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen

oder Nierenprobleme hatten,

Schwindel,

Überaktivität,

Kristallbildung im Urin, was sich durch trüben Urin oder Probleme oder

Beschwerden beim Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie

darauf, ausreichend viel zu trinken, um das Risiko, diese Symptome zu

bekommen, zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges

Aussehen haben,

ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, der eine Form der

Anämie bewirkt. Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit,

Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge.

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen,

geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind,

das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie

könnten das bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

31.03.2016

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amoxicillin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen fest verschlossen halten.

Nicht über + 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin

1 Brausetablette enthält 1000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Polysorbat 20, Povidon K 25,

Simeticon- Emulsion, Talkum, Pfirsich-Aroma.

Wie Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Runde, biplane, weiße bis gelbliche Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe.

31.03.2016

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Auflösen

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Amoxicillin STADA

1000 mg Brausetabletten ist in Packungen mit 10 und 20

Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie

sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung

an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die

Infektionskrankheit auslösen, resistent gegen das angewendete Antibiotikum

sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des

Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent

werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu

verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu

gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender

Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung

des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den

richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die

Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie

verschrieben wurde, und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion

anwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen

verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

31.03.2016

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere

Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die

Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das

nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine

Apotheke bringen.

31.03.2016

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Amoxicillin STADA

1000 mg Filmtabletten

Amoxicillin STADA

1000 mg Brausetabletten

Amoxicillin STADA

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 1000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Brausetablette enthält 40 mg

Aspartam und 612 mg Natrium.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 50 mg Amoxicillin als Amoxicillin-

Trihydrat,

2 g Pulver zur Herstellung von 4 ml Suspension zum Einnehmen (= 1

Messlöffel) enthalten 200 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Messlöffel (4 ml) Suspension

zum Einnehmen enthält 1,7 g Sucrose und 9,4 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße bis fast weiße, ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Brausetablette

Runde, biplane, weiße bis gelbliche Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe.

31.03.2016

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Auflösen

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis gelbliches Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxicillin STADA

ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen

bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis,

akute Otitis media,

akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis,

akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis,

ambulant erworbene Pneumonie,

akute Zystitis,

asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft,

akute Pyelonephritis,

typhoides und paratyphoides Fieber,

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis,

prothetische Infektionen der Gelenke,

Helicobacter pylori Eradikation,

Lyme-Borreliose.

Amoxicillin STADA

ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

offiziellen

Richtlinien

bezüglich

entsprechenden

Verwendung

antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin STADA

, die ausgewählt wird um individuelle

Infektionen zu behandeln, sollte Folgendes berücksichtigt werden:

die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit

gegenüber antibakteriell wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4),

die Schwere und die Stelle der Infektion,

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt.

Dauer

Therapie

sollte

sich

nach

Infektion

Ansprechen des Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie

31.03.2016

möglich

sein.

Einige

Infektionen

erfordern

eine

längere

Behandlungsdauer

(siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerte Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische

Bakteriurie

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750

mg bis 1 g alle 12 Stunden.

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden.

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden.

Akute Otitis media

Akute

Streptokokken-Tonsillitis

Pharyngitis

Akute

Verschlimmerung

chronischer

Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden.

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle

8 Stunden für 10 Tage.

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff.

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

einem

Protonenpumpen-Inhibitor

(z.B.

Omeprazol,

Lansoprazol)

anderen

Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Metronidazol)

für 7 Tage.

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

einem

Maximum

g/Tag

aufgeteilten

Dosen

für

Tage

– 21

Tage).

Spätstadium

(systemische Beteiligung):

alle

Stunden

einem

Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen

für 10 – 30 Tage.

* die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kinder <40 kg

Kinder können mit Amoxicillin STADA

Filmtabletten und Amoxicillin STADA

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Amoxicillin STADA

Suspension wird für Kinder unter 6 Monaten empfohlen.

Kindern,

oder

mehr

wiegen,

sollte

Erwachsenendosis

verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*.

Akute Otitis media

31.03.2016

Indikation

+

Dosierung

+

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute

Streptokokken-Tonsillitis

Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*.

Typhoides und paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen.

Prophylaxe von Endokarditis

Eine

Einzeldosis

mg/kg

oral,

Minuten vor einem Eingriff.

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium:

mg/kg/Tag

drei

aufgeteilten Dosen für 10 - 21 Tage.

Spätstadium

(systemische Beteiligung):

mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 –

30 Tage.

die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder

≥40 kg

Kinder <40 kg

#

Größer als 30

keine Anpassung notwendig

keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal

täglich

15 mg/kg zweimal täglich

verabreicht

(maximal 500 mg zweimal

täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag.

15 mg/kg als eine

Einzeltagesdosis verabreicht

(maximal 500 mg)

In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und Kinder ≥40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15

mg/kg

verabreicht

werden.

zirkulierende

Arzneimittellevel wieder herzustellen, sollte eine weitere

Dosis von 15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht

werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

31.03.2016

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in

regelmäßigen Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicilin STADA

ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Aufnahme von Amoxicillin STADA

ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen intravenöser

Darreichungsformen parenteral begonnen und mit Darreichungsformen zum

Einnehmen fortgeführt werden.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme während der Mahlzeiten

beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Die Brausetabletten sind vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas

Wasser aufzulösen. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die

Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Diese Flasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen den

Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn

aufschrauben.

Der Packung liegt ein Messlöffel (4 ml) mit folgender Einteilung bei:

1 ml (entspricht 50 mg Amoxicillin) und 2 ml (entspricht 100 mg Amoxicillin)

bzw. voll (4 ml, entspricht 200 mg Amoxicillin).

Messlöffel

gebrauchsfertiger

Suspension

entspricht

Amoxicillin.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch und -geschmack,

der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit hat.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion

(z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z.B. ein Cephalosporin,

Carbapenem oder Monobactam).

31.03.2016

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beginn

einer

Therapie

Amoxicillin

sollten

sorgfältige

Erkundigungen

bezüglich

einer

früheren

Überempfindlichkeitsreaktion

Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Agenzien (siehe Abschnitte 4.3

und 4.8) eingeholt werden.

ernsten

gelegentlich

schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen)

Patienten

während einer Penicillin-Therapie wurde berichtet. Es ist eher wahrscheinlich,

dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-

Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auftreten. Wenn es

einer

allergischen

Reaktion

kommt,

muss

Amoxicillin-Therapie

abgebrochen

werden

eine

entsprechende Alternativtherapie

begonnen

werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer

wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er

empfindlich ist, oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der

Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt 5.1).

Dies

trifft

insbesondere

unter

Berücksichtigung

Behandlung

Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen in Ohren, Nase

und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe

Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B.

Krampfanfälle

Vorgeschichte,

behandelte

Epilepsie

oder

Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2).

Hautreaktionen

Auftreten

eines

fieberhaften

generalisierten

Erythems

zusammen

Pusteln

Beginn

Behandlung

kann

Symptom

einer

akuten

generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

31.03.2016

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden,

dieser

Erkrankung

einem

Auftreten

eines

masernartigen

Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

trat

nach

Amoxicillin-Behandlung

Borreliose (siehe Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden

Aktivität

Amoxicillin

gegenüber

verursachenden

Bakterien

Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten beruhigt

werden,

dass

dies

eine

häufige

meist

selbstlimitierende

Folge

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis

berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder

nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose

zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte

Amoxicillin

sofort

abgesetzt

werden,

Arzt

aufgesucht

eine

entsprechende Therapie begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind

in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine

regelmäßige

Überprüfung

Organsystemfunktionen,

einschließlich

Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen

Behandlung ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der

Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten,

die Amoxicillin erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien

sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis

von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an

Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen

eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen

Therapie.

Während

Anwendung

hoher

Amoxicillin-Dosen

eine

adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko

für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter

Durchgängigkeit

Katheters

regelmäßig

kontrollieren

(siehe

Abschnitte 4.8 und 4.9).

31.03.2016

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich

bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im

Harn

kommt

häufig

falsch

positiven

Ergebnissen

chemischen

Methoden.

Es wird empfohlen,

während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische

Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei

Schwangeren verfälschen.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

1 Brausetablette enthält 26,61 mmol (612 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

1 Messlöffel (4 ml) Suspension zum Einnehmen enthält 1,7 g Sucrose (Zucker)

entsprechend ca. 0,14 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Amoxicillin STADA

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht

einnehmen.

Bei einer mittleren Tagesdosierung von 3000 mg verteilt auf 3 Gaben, enthält

eine Einzeldosis der Suspension rund 2 mmol (47 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid

vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige

Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel

von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

31.03.2016

Gleichzeitige

Anwendung

Allopurinol

während

Behandlung

Amoxicillin

kann

Wahrscheinlichkeit

allergischen

Hautreaktionen

erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline

andere

bakteriostatische

Arzneimittel

können

bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der

Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings

wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised

Ratio (INR)

bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin

behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde.

Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am

Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert

sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den

oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und

damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen

Reproduktion

schließen.

Begrenzte

Daten

beim

Menschen

Verwendung

Amoxicillin

während

Schwangerschaft

weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann

während

Schwangerschaft

angewendet

werden,

wenn

potenzielle

Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über

potenziellen

Risiko

einer

Sensibilisierung. Folglich

sind

Durchfall

eine

Pilzinfektion

Schleimhäute

beim

gestillten

Säugling

möglich,

dass

eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur

nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet

werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche

Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität

beobachtet.

31.03.2016

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu

Nebenwirkungen (z.B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen)

kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und

Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten

nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen

aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Mehrheit

unten

gelisteten

Nebenwirkungen

betreffen

nicht

Amoxicillin, sondern können auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus

Berichten nach Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible

Leukopenie

(einschließlich

schwere Neutropenie oder Agranulozytose),

reversible

Thrombozytopenie

hämolytische Anämie.

Verlängerung

Blutungszeit

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

anderen

Antibiotika,

schwere

allergische

Reaktionen,

einschließlich

angioneurotischen

Ödemen,

Anaphylaxie

(siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit wie

bei Serumkrankheit und allergische Vaskulitis.

Wenn

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

31.03.2016

gemeldet wird, muss die Behandlung beendet

werden (siehe auch Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese,

Schwindel

Krampfanfälle.

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen,

kann es zu Krampfanfällen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

(einschließlich

pseudomembranöse

Kolitis

hämorrhagische Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge.

oberflächlichen

Zahnverfärbungen

Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene

kann

helfen

Zahnverfärbungen

verhindern,

normalerweise

durch

Bürsten entfernt werden kann.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis

cholestatischer

Ikterus.

moderater Anstieg von AST und/oder ALT.

Bedeutung

eines

Anstiegs

und/oder ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrome,

toxische

epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative

Dermatitis

akute

generalisierte

exanthemische

Pustulose

(AGEP)

(siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe

auch

Erkrankungen

des

Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie

(siehe

Abschnitte

Überdosierung)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr

6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

31.03.2016

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: Error! Hyperlink reference not valid.www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

kann

gastrointestinalen

Symptomen

(wie

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall) und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen.

Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer

Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder

bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum

ATC Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das

eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans

notwendigen

Enzyme

(häufig

Penicillin-bindende

Proteine

genannt,

PBP)

hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand

ist.

Hemmung

Peptidoglycan-Synthese

eine

Schwächung

Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet

werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein

keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

31.03.2016

Zeitdauer

Wirkstoffspiegels

oberhalb

minimalen

Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit

von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen,

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs

zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können

bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen

oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee

on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/l)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C

und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans-Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram-positive Anaerobier

außer Clostridium difficile

Gram-negative Anaerobier

8

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht

Spezies-bezogene

Grenzwerte

10

Wildtyp-Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp-Isolate von E.coli und P.mirabilis als

Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤0,5 mg/l verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Erzeuger, welche resistent gegen Amoxicillin

sind. Methicillin-resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-

Laktam-Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken-Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt

sich aus der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit.

Grenzwerte

beziehen

sich

nicht-Meningitis-Isolate.

Isolaten,

Zwischenprodukte

Ampicillin

kategorisiert

werden,

sollte

orale

Behandlung

Amoxicillin

vermieden

werden.

Empfindlichkeit

kann

Ampicillin

geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Betalaktamase-positive Isolate

31.03.2016

sollten als resistent angesehen werden.

Betalaktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off-Werte (ECOFFs), die Wildtyp-

Isolate von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3

oder 4 Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und

über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden

insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall

eines

Experten

einzuholen,

wenn

Nutzen

Substanz

zumindest

einigen

Infektionen

aufgrund

lokalen

Prävalenz

Resistenzen fraglich ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit

Stand

25.06.2015.

Daten

aktuellen

Resistenzsituation

für

Amoxicillin in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am

Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella spp.

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Koagulase-negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Viridans-Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen

Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Fusobacterium spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen

31.03.2016

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Natürliche

intermediäre

Empfindlichkeit

Abwesenheit

erworbenen

Resistenzmechanismen.

Beinahe

alle

S.

aureus

Stämme

sind

resistent

gegen

Amoxicillin,

Penicillinase

produzieren.

Zusätzlich

sind

alle

Methicillin-resistenten

Stämme

auch

resistent

gegen

Amoxicillin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig

gelöst. Es wird nach Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit

von Amoxicillin liegt nach Einnahme bei etwa 70%. Die Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration (T

) beträgt etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie

dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin-

Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.

(0-24h)

(μg/ml)

(μgh/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

* Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im

Vergleich

Dosis

(gemessen

AUC).

Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine

gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

31.03.2016

Nach

intravenöser

Anwendung

wurde

Amoxicillin

Gallenblase,

abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der

Synovial-

Peritonealflüssigkeit,

Gallenflüssigkeit

Eiter

nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der

Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

keine

Hinweise

eine

signifikante

Geweberetention des Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die

meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

wurde

gezeigt,

dass

Amoxicillin

Plazentaschranke

passiert

(siehe

Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden,

und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25% der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit

von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25

l/Stunde. Etwa 60 bis 70% des Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden

nach

Anwendung

einzelner

Dosen

oder

Amoxicillin

unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass

über den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85% des Amoxicillins über den Urin

ausgeschieden werden.

gleichzeitige

Anwendung

Probenecid

verzögert

Amoxicillin-

Exkretion (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter

von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und

Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der

Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe

nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig

ausgebildet

ist.

älteren

Patienten

Wahrscheinlichkeit

einer

eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen,

und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach

Einnahme

Amoxicillin

durch

gesunde

männliche

weibliche

Probanden

hatte

Geschlecht

keinen

signifikanten

Einfluss

Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

31.03.2016

Gesamt-Serumclearance

Amoxicillin

nimmt

proportional

Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden,

und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Daten

lassen

Grundlage

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Verabreichung,

Genotoxizität

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität

keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin

durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Povidon K 25, Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Talkum, Titandioxid (E171).

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Polysorbat 20, Povidon K 25,

Simeticon-Emulsion, Talkum, Pfirsicharoma.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Natriumcitrat 2H

2

O, Polysorbat 60, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose,

Himbeeraroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Amoxicillin STADA

1000 mg Filmtabletten: 4 Jahre.

Amoxicillin STADA

1000 mg Brausetabletten: 5 Jahre.

Amoxicillin STADA

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen: 3 Jahre.

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen ist bei Aufbewahrung im

Kühlschrank (+2°C bis +8°C) 21 Tage haltbar.

31.03.2016

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

Nicht über +30°C lagern.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Das Röhrchen fest verschlossen halten.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Für das Pulver sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (+2°C bis

+8°C)

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Originalpackung mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten.

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Kunststoffröhre aus Polypropylen mit Trockenstopfen.

Originalpackung mit 10 und 20 Brausetabletten.

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Braunglasflasche Typ III Ph.Eur mit Polypropylen-Verschlusskappe.

Originalpackung mit 1 Flasche mit 50 g Pulver zur Herstellung von 100 ml

Suspension zum Einnehmen und 2 x 1 Flasche mit je 50 g Pulver zur

Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

31.03.2016

8. Zulassungsnummern

2876.01.00

32929.00.00

25283.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. 11. 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. 01. 2003

Amoxicillin STADA

®

1000 mg Brausetabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. 03. 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. 01. 2001

Amoxicillin STADA

®

200 mg/4 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. 09. 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. 03. 2004

10. Stand der Information

März 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

_______________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2016) finden

Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

31.03.2016

Fusobacterium nucleatum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Shigella spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella ssp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

Nationale

Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee

für

Deutschland

(NAK)

für

Enterobakterien ohne Resistenzmechanismen (Wildtyp) einen Grenzwert für den intermediären

Bereich

festgelegt:

I

>0,5

≤8

mg/l.

D.h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakterien mit Amoxicillin

einer höheren Dosis (z.B. 4 x 1 g bei Patienten ohne modifizierende Faktoren) bedarf.

31.03.2016

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