Amoxicillin-ratiopharm 750mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 860.82mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1883.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Amoxicillin-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

beachten?

Wie ist

Amoxicillin-ratiopharm

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Amoxicillin-ratiopharm

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxicillin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxicillin-ratiopharm

®

Amoxicillin-ratiopharm

ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin-ratiopharm

®

angewendet

Amoxicillin-ratiopharm

wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an

verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln.

Amoxicillin-ratiopharm

kann auch in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

®

beachten?

Amoxicillin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag

oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie

Amoxicillin-ratiopharm

nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Einnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Amoxicillin-ratiopharm

einnehmen,

wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren

eine vorangegangene Historie einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da von

einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet wurde.

Sprechen Sie vor der Einnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babys

zu kontrollieren) vorgenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie

Amoxicillin-ratiopharm

einnehmen.

Dies ist notwendig, weil

Amoxicillin

-ratiopharm

die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen

kann.

Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit

Amoxicillin-ratiopharm

einnehmen, ist

die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von

Amoxicillin-ratiopharm

anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen,

sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann

Amoxicillin-ratiopharm

weniger wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung

und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann

Amoxicillin-ratiopharm

die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin-ratiopharm

kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie

allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Amoxicillin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Amoxicillin-ratiopharm

sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die

Verträglichkeit von

Amoxicillin-ratiopharm

verbessert wird; die Wirksamkeit von

Amoxicillin-

ratiopharm

wird nicht beeinträchtigt.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens

4 Stunden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel

Amoxicillin-ratiopharm

Sie Ihrem Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von

Amoxicillin-ratiopharm

ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis

1 g alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen:

750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen:

3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken):

Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische

Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die

Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür:

eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden:

Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig

angewendet

werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr

Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel

Amoxicillin-ratiopharm

eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben

Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächst

e Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin-ratiopharm

®

einnehmen?

Nehmen Sie

Amoxicillin-ratiopharm

so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch

wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle

verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die

Infektion erneut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn

Amoxicillin-ratiopharm

über einen langen Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie

Amoxicillin-ratiopharm

für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests

durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicillin-

ratiopharm

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten Sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden.

Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund

von Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen

(Arthritis) und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der

Amoxicillin-ratiopharm

Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge,

Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den

Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde

sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körpe

rschmerzen

sein.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie]

und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den

Blutzellen haben.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion,

welche während der Behandlung von Borreliose mit

Amoxicillin-ratiopharm

auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen

und Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen,

die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt

dringend aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen

danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem

Arzt bekommen

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe

Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken,

wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aseptische Hirnhautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amoxicillin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin (als Trihydrat).

Jede Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K25,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar

trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin-ratiopharm

®

500 mg Filmtabletten

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg Filmtabletten

Amoxicillin-ratiopharm

®

1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxicillin-ratiopharm

®

500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 574 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 861 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 750 mg Amoxicillin.

Amoxicillin-ratiopharm

®

1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1.148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1.000 mg Amoxicillin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin-ratiopharm

ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen

und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter pylori Eradikation

Lyme-Borreliose

Amoxicillin-ratiopharm

ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von

Amoxicillin-ratiopharm

, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu

behandeln, sollte folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥

40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis

1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit

einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B. Omeprazol,

Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z. B.

Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu

einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen

für 14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis

2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von

6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 – 30 Tage

* die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kinder < 40 kg

Kinder können mit

Amoxicillin-ratiopharm

Filmtabletten oder mit Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Amoxicillin-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

wird für Kinder unter 6 Monaten empfohlen.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten

vor einem Eingriff

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung): 100

mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 – 30

Tage

die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn

sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder

40 kg

Kinder < 40 kg

#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

verabreicht (maximal 500 mg

zweimal täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und

Kinder

40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel wieder

herzustellen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der

Hämodialyse verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin-ratiopharm

ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen

werden.

Die Aufnahme von

Amoxicillin-ratiopharm

ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen

parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen

ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner Reaktionen) berichtet.

Es ist eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit

einer Vorgeschichte einer Penicillin Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen

auftreten. Wenn es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin-Therapie

abgebrochen werden und eine entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei

Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von

Amoxicillin kommen kann.

Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie

einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in

Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Amoxicillin induzierten

Aufflammen von DRESS berichtet wurde.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der Amoxicillin-Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten

beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung

der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte

Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen

werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und

hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten

Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin

erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven

Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren

verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.

Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während

der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das

potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In

reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können

auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.

Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach

Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwere

Neutropenie oder Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische

Reaktionen, einschließlich angioneurotischen

Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und

allergische Vaskulitis.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet

wird, muss die Behandlung beendet werden (siehe

auch

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei

solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Durchfall und Übelkeit

* Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierter Kolitis (einschließlich

pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische

Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater

Anstieg von AST und/oder ALT.

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder

ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

bullöse und exfoliative Dermatitis, akute

generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

(siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS)

Siehe auch

Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9

Überdosierung

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000

erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen

kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum; ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand

zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST)“ Version 5.0.

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich ≤

Resistent ≥

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus

spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C

und G

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier

außer

Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

Wildtyp Enterobacteriaceae sind kategorisiert als empfindlich gegen Aminopenicilline. Einige

Länder bevorzugen die Kategorisierung der Wildtyp Isolate von

E.coli

P.mirabilis

Zwischenprodukte. In diesem Fall sollte der MHK Grenzwert S ≤ 0,5 mg/L verwendet werden.

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase Erzeuger, welche resistent gegen Amoxicillin sind.

Methicillin resistente Isolate sind, bis auf wenige Ausnahmen, resistent gegen alle Beta-Laktam

Agenzien.

Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann auf Ampicillin zurückzuführen sein.

Die Empfindlichkeit der Streptokokken Gruppen A, B, C und G gegen Penicilline erschließt sich aus

der Benzylpenicillin Empfindlichkeit.

Grenzwerte beziehen sich nur auf nicht-Meningitis Isolate. Bei Isolaten, die als Zwischenprodukte

von Ampicillin kategorisiert werden, sollte die orale Behandlung mit Amoxicillin vermieden werden.

Die Empfindlichkeit kann aus der MHK von Ampicillin geschlossen werden.

Grenzwerte beziehen sich auf die intravenöse Anwendung. Beta-Laktamase positive Isolate sollten

als resistent angesehen werden.

Beta-Laktamase Produzierende sollten als resistent angesehen werden.

Die Empfindlichkeit gegen Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Die Grenzwerte beziehen sich auf epidemiologische cut-off Werte (ECOFFs), die Wildtyp Isolate

von solchen mit reduzierter Empfindlichkeit unterscheiden.

Die nicht Spezies-bezogenen Grenzwerte beziehen sich auf Dosen von mindestens 0,5 g x 3 oder 4

Dosen täglich (1,5 bis 2 g/Tag).

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,

und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der

Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich

ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom 20.08.2015.

Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin in Deutschland finden Sie als weitere

Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegen Amoxicillin

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)

Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Koagulase negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen

Clostridium

spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Fusobacterium

spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen †

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter

spp.

Enterobacter

spp.

Klebsiella

spp.

Pseudomonas

spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides

spp. (einige Stämme von

Bacteroides fragilis

sind resistent).

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

† Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle

S. aureus

Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren.

Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach

Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahme bei

etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T

) beträgt etwa eine

Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen

gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin-Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.

AUC (0-24h)

T ½

(µg/ml)

((µg h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

* Median (Spanne)

In der Spanne zwischen 250 bis 3.000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis

(gemessen als C

und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in

der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der

Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße

in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des

Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch

nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem

Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde

und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins werden

in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxicillin

unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24

Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt

4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten

bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder

(einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal

tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Nieren noch nicht vollständig

ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion

höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann

ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das

Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der

Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die

Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Povidon K25,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Amoxicillin-ratiopharm

®

500 mg Filmtabletten

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg Filmtabletten

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Amoxicillin-ratiopharm

®

1000 mg Filmtabletten

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 14 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Amoxicillin-ratiopharm

®

500 mg Filmtabletten

1883.00.00

Amoxicillin-ratiopharm

®

750 mg Filmtabletten

1883.01.00

Amoxicillin-ratiopharm

®

1000 mg Filmtabletten

1883.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April 2019) finden Sie in

folgender Tabelle:

Definitionen –

S

: sensibel bei Standardexposition;

I

: sensibel bei erhöhter Exposition;

R

: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus

spp.

Enterococcus

spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus

spp. (Gruppe A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

(i.v.)

Streptococcus pneumoniae

(oral)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

(i.v./oral)

2 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria meningitidis

0,125 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Gram-positive Anaerobier (außer

Clostridioides difficile

4 mg/l

> 8 mg/l

Helicobacter pylori

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Pasteurella multocida

1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte*

2 mg/l

> 8 mg/l

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Für

Streptococcus pneumoniae

wird das Testergebnis von Ampicillin übernommen.

Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-Isolate

von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus

(Penicillin-sensibel)

Streptococcus pneumoniae

(inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori °

Anaerobe Mikroorganismen

Fusobacterium nucleatum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Salmonella enterica

(Enteritis-Salmonellen)

Shigella

spp.

Anaerobe Mikroorganismen

Prevotella

spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Klebsiella

spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

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