Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-06-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203703.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-15

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann beachten?

Wie ist Amoxicillin Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOXICILLIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Amoxicillin Heumann?

Amoxicillin Heumann ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxicillin Heumann angewendet?

Amoxicillin Heumann wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen

Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicillin Heumann kann auch in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICILLIN HEUMANN BEACHTEN?

Amoxicillin Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen

von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin Heumann nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie

vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin Heumann einnehmen, wenn

Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme

Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nicht regelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babys

zu überprüfen)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin

Heumann

einnehmen.

Dies

notwendig,

weil

Amoxicillin

Heumann

Ergebnisse

dieser

Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicillin Heumann einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxicillin Heumann anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicillin Heumann weniger

wirksam sein.

Wenn

Methotrexat

(verwendet

Krebsbehandlung

schwerer

Psoriasis)

einnehmen, kann Amoxicillin Heumann die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin Heumann kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohlfühlen.

Amoxicillin Heumann enthält Aspartam.

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Aspartam.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

1 Tablette enthält 15 mg Aspartam.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Aspartam.

Aspartam

(E951)

eine

Quelle

für

Phenylalanin.

kann

schädlich

sein,

wenn

eine

Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin

anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Amoxicillin Heumann enthält Benzylalkohol.

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,0015 mg Benzylalkohol.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,0022 mg Benzylalkohol.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

1 Tablette enthält 0,003 mg Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem

Körper

große

Mengen

Benzylalkohol

anreichern

Nebenwirkungen

verursachen

konnen

genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat,

grose

Mengen

Benzylalkohol

sich

Ihrem

Körper

anreichern

Nebenwirkungen

verursachen konnen (so genannte "metabolische Azidose").

3.

WIE IST AMOXICILLIN HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig vom Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Amoxicillin Heumann Sie Ihrem Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verabreicht in

zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximale Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicillin beträgt 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle

12 Stunden, abhängig von Schweregrad und Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose

(eine

Infektion,

durch

Zecken

verbreitet

wird):

Isoliertes

Erythema

migrans

(Frühstadium

roter

oder

rosafarbener

runder

Hautausschlag):

Tag,

systemische

Erscheinungsformen (Spätstadium – bei mehreren schwerwiegenden Symptomen oder wenn

sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwüre: eine Dosis von 750 mg oder 1 g zweimal täglich für 7 Tage zusammen mit

anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Vermeidung

einer

Infektion

Herzens

während

einer

Operation:

Dosis

variiert

entsprechend

Operation.

Andere

Arzneimittel

können

ebenfalls

gleichzeitig

angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen

weitere Einzelheiten erläutern.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge

Wasser.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe.

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Verteilen

Einnahme

Tabletten

gleichmäßig

über

einem

Abstand

mindestens 4 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin Heumann eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, die sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Wasserlassen bemerkbar machen kann. Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt

auf. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicillin Heumann einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicillin Heumann so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut

auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, die Schmerzen, Jucken und weißen Ausfluss

verursachen

kann)

kann

entstehen,

wenn

Amoxicillin

Heumann

über

einen

langen

Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn

Amoxicillin

Heumann

für

eine

lange

Zeit

einnehmen,

wird

Arzt

möglicherweise

zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Ihre Leber und Ihr Blut normal

arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

bemerken,

nehmen

Sie

Amoxicillin Heumann nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten

dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen).

Allergische

Reaktionen,

Anzeichen

können

sein:

Juckreiz

Haut

oder

Ausschlag,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Körper oder Atembeschwerden. Diese können

schwerwiegend sein und gelegentlich zum Tod führen.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder

kleinflächige

Hautblutungen.

Dies

tritt

allergischen

Reaktionen

aufgrund

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenkschmerzen (Arthritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Einnahme von

Amoxicillin

Heumann

auftreten,

einige

Anzeichen

sind:

Hautausschläge,

Fieber,

Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine

Hautreaktion,

bekannt

„Erythema

multiforme“,

Folgendes

auftreten

kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder an den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Oberfläche von Mund, Augen und im Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr

müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut,

Bläschenbildung,

Pusteln,

Abschälen

Haut,

Rötung,

Schmerzen,

Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Grippeartige

Symptome

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen

Drüsen

abnormen

Blutbefunden (einschließlich erhöhter Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie] und

erhöhter Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion oder scheinbar

grundlose Entstehung von blauen Flecken. Diese können Zeichen für ein Problem mit den

Blutzellen sein.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicillin

Heumann

auftritt

Fieber,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen

Hautausschlag verursacht.

Entzündung des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen, die die Leber schädigen, können auftreten. Das betrifft hauptsächlich

Personen, die über lange Zeit behandelt werden, Männer und ältere Menschen. Sie müssen

Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

dunklerer Urin oder hellerer Stuhl

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

weiter unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Dies kann während der Einnahme des Arzneimittels oder bis zu einigen Wochen danach passieren.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel

nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten, wie:

ein leicht juckender Ausschlag (runde, rosafarbene bis rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche auf Unterarmen, Beinen, Handflächen oder an den Füßen. Diese treten gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendwelche dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die

Einnahme von Amoxicillin Heumann beendet werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erbrechen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Mundes oder in Hautfalten). Sie können eine

Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt oder Apotheker bekommen.

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), die bei Patienten unter hohen Dosen oder Patienten mit Nierenproblemen

beobachtet werden

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Wasserlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko, diese Beschwerden zu bekommen, zu verringern.

Die Zähne können sich verfärben, was üblicherweise durch Bürsten wieder zurückgeht (wurde

bei Kindern berichtet).

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, der eine Form der Anämie bewirkt. Anzeichen

sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut

und des Weißen der Augen

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger als üblich brauchen, um zu gerinnen. Sie können das bemerken, wenn Sie

Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOXICILLIN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxicillin Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 750 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Aspartam (E

951), Erdbeer-Aroma (enthält: Maismaltodextrin, Triethylcitrat [E1505], Aromastoffe, Propylenglycol

und Benzylalkohol).

Wie Amoxicillin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 18,2 mm x 7 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 8 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 10 mm große längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium oder PVC/TE/PVDC/Aluminium

verpackt.

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten erhältlich.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten erhältlich.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind in Packungen mit 3, 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1.000 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Für

die

Chargenfreigabe

im

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

verantwortliche(r)

Hersteller:

PenCef Pharma GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

oder

Haupt Pharma Latina s.r.l

Strada Statale 156 km 47,6

04100 BORGO SAN MICHELE (LATINA)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika

werden

Behandlung

bakterieller

Infektionen

angewendet.

sind

gegen

virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal

spricht

eine

bakterielle

Infektion

nicht

eine

Antibiotikabehandlung

Einer

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar

trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn

Arzt

Ihnen

eine

Antibiotikabehandlung

verschreibt,

diese

dazu

gedacht,

Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und

für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde, und

Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem

Arzt

angegeben,

beendet

haben,

sollten

nicht

verwendete

Antibiotikum

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 10 mg Aspartam und 0,0015 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 750 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 15 mg Aspartam und 0,0022 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält 20 mg Aspartam und 0,003 mg Benzylalkohol pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Amoxicillin Heumann 500 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 18,2 mm x 7 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Amoxicillin Heumann 750 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 8 mm große, längliche Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin Heumann 1000 mg Tabletten

Die Tabletten sind weiße oder gebrochen weiße, 22,2 mm x 10 mm große längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin Heumann ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Gelenkinfektionen

Helicobacter-pylori-Eradikation

Lyme-Borreliose

Amoxicillin Heumann ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden

Mitteln sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird, um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte

Folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend längerfristige Therapie).

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden

Asymptomatische

Bakteriurie

Schwangerschaft

schweren

Infektionen

750 mg

alle

8 Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Akute Zystitis

Akute Otitis media

500 mg

alle

8 Stunden,

750 mg

alle

12 Stunden

schweren

Infektionen

750 mg

alle

8 Stunden für 10 Tage

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung

chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Periprothetische Gelenkinfektionen

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine orale Einzeldosis von 2 g, 30 bis 60 Minuten

vor einem Eingriff

Helicobacter-pylori-Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit

einem

Protonenpumpen-Inhibitor

(z. B.

Omeprazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika

(z. B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage

Lyme-Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu

einem

Maximum

4 g/Tag

aufgeteilten

Dosen für 14 Tage (10 bis 21 Tage)

Spätstadium

(systemische

Beteiligung):

500 mg

bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von

6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 bis 30 Tage

*Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.

Kinder < 40 kg

Kinder können mit Amoxicillin in Form von Kapseln, Tabletten, Suspensionen oder Beuteln behandelt

werden.

Amoxicillin in Form einer Suspension wird für Kinder unter sechs Monaten empfohlen.

Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.

Empfohlene Dosierung:

Indikation

+

Dosierung

+

Akute bakterielle Sinusitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse

ausgedehnter

Cellulitis

Akute

Streptokokken-Tonsillitis

und -Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides

paratyphoides

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Fieber

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 bis 60 Minuten vor einem

Eingriff

Lyme-Borreliose

(siehe

Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

für 10 bis 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung):

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 bis 30 Tage

Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden.

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn

sich die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

GFR (ml/min)

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Kinder < 40 kg

#

größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

(maximal 500 mg zweimal täglich)

weniger als 10

maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis

verabreicht (maximal 500 mg)

In der Mehrzahl der Fälle wird eine parenterale Therapie bevorzugt.

Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

500 mg alle 24 Stunden

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg

verabreicht

werden.

Spiegel

zirkulierenden

Arzneimittels wiederherzustellen, sollte eine weitere Dosis von

500 mg nach der Hämodialyse verabreicht werden.

Kinder < 40 kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht (maximal

500 mg).

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht

werden.

Spiegel

zirkulierenden

Arzneimittels wiederherzustellen, sollte eine weitere Dosis von

15 mg/kg nach der Hämodialyse verabreicht werden.

Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosierung ist mit Bedacht auszuwählen und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Amoxicillin Heumann ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Wasser eingenommen werden.

Hinsichtlich der Teilbarkeit der Tabletten, siehe Abschnitt 3.

Die Resorption von Amoxicillin Heumann ist unabhängig von Nahrung.

Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen für intravenöse Darreichungsformen

parenteral begonnen und mit einer oralen Darreichungsform fortgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen

ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam-Antibiotika

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Schwerwiegende

gelegentlich

tödlich

verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei Patienten während einer Penicillin Therapie berichtet. Es ist

eher wahrscheinlich, dass diese Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer Penicillin-

Überempfindlichkeitsreaktion und bei Personen mit einer atopischen Erkrankung auftreten. Wenn es

einer

allergischen

Reaktion

kommt,

muss

Amoxicillin-Therapie

abgebrochen

eine

entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen wurde und es bekannt

ist, dass er

empfindlich

ist, oder wenn eine sehr

hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger für die Behandlung mit Amoxicillin geeignet ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu, wenn es sich um die Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen von Ohren, Nase und Hals handelt.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei jenen, die hohe Dosen erhalten, oder bei

Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP)

sein

(siehe

Abschnitt 4.8).

Diese

Reaktion

erfordert

Absetzen

Amoxicillin

jede

nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlags nach der Anwendung von Amoxicillin

kommen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

wurde

nach

Amoxicillin-Behandlung

Borreliose

(siehe

Abschnitt 4.8) beobachtet. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber

den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten

sollten

beruhigt

werden,

dass

dies

eine

häufige

meist

selbstlimitierende

Folge

Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

längerfristiger

Anwendung

kann

gelegentlich

einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen Erregern kommen.

fast

allen

Antibiotika

wurde

über

Fälle

Antibiotika-assoziierter

Kolitis

berichtet,

deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese

Diagnose

denken.

Sollte

einer

Antibiotika-assoziierten

Kolitis

kommen,

sollte

Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen

werden. Antiperistaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine

regelmäßige

Überprüfung

Organsystemfunktionen,

einschließlich

Nieren-

Leberfunktion sowie der hämatopoetischen Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung

ratsam (siehe Abschnitt 4.8).

Antikoagulanzien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Amoxicillin

erhielten.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulanzien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko

für

eine

Amoxicillin-Kristallurie

verringern.

Patienten

Blasenkatheter

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte

Amoxicillin-Konzentrationen

Serum

Harn

beeinflussen

wahrscheinlich

bestimmte

Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn kommt es mit chemischen

Methoden häufig zu falsch positiven Ergebnissen.

wird

empfohlen

während

Behandlung

Amoxicillin

enzymatische

Glucose-Oxidase-

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Testergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.

Wichtige Informationen zu sonstigen Bestandteilen

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Große

Mengen

Benzylalkohol

sollten

wegen

Risikos

Akkumulation

Toxizität

(metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere

bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

gleichzeitige

Anwendung von

Probenecid wird nicht empfohlen.

Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Amoxicillin

beeinträchtigen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis und es liegen

keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten

Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol

oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn

eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und nach Ende der Behandlung mit

Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können

Dosisanpassungen bei oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität.

Begrenzte

Daten

beim

Menschen

Anwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

angeborenen Fehlbildungen hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden,

wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potenziellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich

sind Durchfall und

eine

Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, sodass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur

nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Amoxicillin auf die Fertilität beim Menschen vor. In

tierexperimentellen Studien zur Reproduktion wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung

sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwerer

Neutropenie

oder

Agranulozytose),

reversible

Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.

Verlängerung

Blutungszeit

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich

angioneurotisches

Ödem,

Anaphylaxie,

Serumkrankheit und Hypersensitivitätsvaskulitis

(siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

(siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinesie,

Schwindel

Krampfanfälle

(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

(einschließlich

pseudomembranöser

Kolitis

hämorrhagischer Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Oberflächliche Zahnverfärbung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis

cholestatischer

Ikterus.

moderater Anstieg von AST und/oder ALT.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Hautausschlag

*Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis und

akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen Symptomen (DRESS).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie

(siehe

Abschnitte 4.4

4.9 Überdosierung)

* Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr

6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Von oberflächlichen Zahnverfärbungen wurde bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann

helfen, die

Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben,

einigen

Fällen

einer

Niereninsuffizienz

führte.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale

Symptome

können

unter

Beachtung

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Beta-Lactam-Antibiotika,

Penicilline, Penicilline mit erweitertem Spektrum

ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), das eines oder mehrere der

häufig als Penicillin-bindende Proteine (PBP) bezeichneten Enzyme hemmt, die für die Biosynthese

des bakteriellen Peptidoglycans, eines integralen strukturellen Bestandteils der Bakterienzellwand,

notwendig sind. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur

Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben der Zelle führt.

Amoxicillin kann durch Beta-Lactamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, sodass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Mechanismen der Resistenz gegenüber Amoxicillin sind:

Inaktivierung durch bakterielle Beta-Lactamasen.

Veränderung der PBP, die die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei gramnegativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen