Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Verfügbar ab:

Devatis GmbH (8160507)

ATC-Code:

J01CR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 459,2 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 135,77 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE DEVATIS 400 MG/5 ML + 57 MG/5 ML PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BEI
IHREM KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure
Devatis beachten?
3.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist ein Antibiotikum und wirkt
durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „Penicilline” genannt
werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite
Wirkstoff
(Clavulansäure) verhindert dies.
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis wird bei Erwachsenen und Kindern
bei der Behandlung
folgender Infektionen angewendet:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur
Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 80 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
und 11,4 mg Clavulansäure
(als Kaliumclavulanat).
5 ml Suspension enthalten 400 mg Amoxicillin (als
Amoxicillin-Trihydrat) und 57 mg
Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Benzylalkohol pro 5ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes bis creme-weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin/Clavulansäure Devatis ist für die Behandlung folgender
Infektionen bei Erwachsenen
und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
-
akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),
-
akute Otitis media,
-
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung),
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
Urozystitis,
-
Pyelonephritis,
-
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion,
-
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die
Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
2
Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Devatis, die zur Behandlung
einer bestimmten Infektion
ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
-
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber antibakteriellen
Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4),
-
die Schwere und den Ort der Infektion,
-
das Alter, Gewicht und die Nie