Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 12x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 12x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x875 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01628-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN 875 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE U ŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo pre vaše dieťa). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 3. Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje, aby k tomu došlo. Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prínosových dutín infekcie dýchacích ciest infekcie močový Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05796-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 875 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu amoxicilínu a 125 kyseliny klavulánovej vo forme klavulanu draselného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až sivobiela 22 mm dlhá a 10 mm široká oválna filmom obalená tableta s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je indikovaný dospelým a deťom na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované) Pneumónia získaná v komunite Cystitída Pyelonefritída Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka tabliet Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4); závažnosť infekcie a miesto infekcie; 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05796-PRE vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek Lesen Sie das vollständige Dokument