Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amorolfinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amorolfinhydrochlorid

Darreichungsform:

wirkstoffhaltiger Nagellack

Zusammensetzung:

Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,74 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Auftragen auf die Nägel

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-12-07

Gebrauchsinformation

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81896.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Amorolfin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Amorolfin Teva 5 % jedoch
vorschriftsmäßig
angewendet werden.
-
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
-Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist
_Amorolfin Teva 5 % _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von
_Amorolfin Teva 5 % _
beachten?
3.
Wie ist
_Amorolfin Teva 5 % _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Amorolfin Teva 5 % _
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AMOROLFIN TEVA 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amorolfin Teva 5 % wird angewendet zur
-
Behandlung von Pilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel betreffen und die
obere
Hälfte oder die Seiten des Nagels befallen (wie auf dem ersten unten
stehenden Bild). Falls die Infektion eher wie die Bilder 2 oder 3
aussieht, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
-
Der Wirkstoff in Amorolfin Teva 5 % ist Amorolfin (als Hydrochlorid),
das zu
einer Gruppe von Arzneimittel

Fachinformation

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81896.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg
Amorolfin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursachte Nagelmykosen
ohne Beteiligung des Nagelbetts.
Behandlung von leichten Fällen distaler und lateraler subungualer,
auf 2 Nägel
begrenzter Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und
Schimmelpilze.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger-
oder
Zehennägel aufgetragen werden. In einigen Fällen kann sich eine
zweimal
wöchentliche Anwendung als sinnvoll erweisen.
Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
- 2 -
- 3 -
1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger
Nagellack müssen die befallenen Bereiche des Nagels (vor allem die
Nageloberfläche) unbedingt mit der mitgelieferten Nagelfeile so
gründlich wie
möglich abgefeilt werden. Dann muss die Nageloberfläche mit einem
Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Vor der weiteren
Anwendung
von Amorolfin Teva 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die
befallenen
Nägel mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um alle Lackreste zu
entfernen, und bei Bedarf erneut abgefeilt werden.
Achtung: Die für die befallenen Nägel benutzten Nagelfeilen dürfen
nicht für
gesunde Nägel verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten w