Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock
für Honigbienen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber: Drogerie Resch GmbH, Badgasse 10, 4701 Bad Schallerbach
Hersteller: Lupuca Pharma GmbH, Gewerbering 4, 3484 Grafenwörth
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g klare, farblose Lösung enthält:
Wirkstoff:
Ameisensäure 98 % (m/m)
857 mg
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung bei Varroabefall bzw.´
Varroose
bei Honigbienen (Apis
mellifera), hervorgerufen
durch Varroa destructor.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Bienenvölkern, die zur Honigernte heranzogen werden, vor Abschluss der letzten
Honigernte anwenden.
Nicht anwenden bei Außentemperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs (unter 12°C bzw.
über 30°C), ausgenommen die Gebrauchsanweisung des Verdunstersystems sieht einen anderen
Temperaturbereich vor.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern
und zu tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In
sehr seltenen Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe
Temperaturen bei der Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für
den verwendeten Beutentyp bzw. zu hohe Konzentration der Ameisensäure-Dämpfe
zurückzuführen. Siehe auch Abschnitt „Überdosierung“.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Honigbiene (Apis mellifera)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Anwendung mit Hilfe einer geeigneten Verdunstungshilfe im Bienenstock.
Dosierung:
Die zur Verdunstung empfohlene Dosis beträgt bei einzargigen Völkern ca. 8 g Ameisensäure
pro Volk und Tag und bei zweizargigen Völkern ca. 20 g Ameisensäure pro Volk und Tag. Die
tatsächliche tägliche Verdunstungsmenge sowie Dauer der Anwendung richten sich nach den
Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Anwendung erfolgt in der Regel zweimal pro Jahr, einmal direkt nach der letzten
Honigernte (im Juli/August) und einmal im September, vor Eintritt der Brutpause.
Die Anwendung von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung muss unmittelbar nach dem
letzten Abschleudern im Juli bzw. August erfolgen, um den Varroabefall so weit zu reduzieren,
dass gesunde, langlebige Winterbienen aufgezogen werden können.
Die Anzahl und Dauer der Behandlungen sind dem Grad des Varroabefalles anzupassen.
Die tatsächliche Behandlungsdauer ergibt sich aus der Verdunstungsmenge pro Tag und der
Füllmenge. Die Anwendungsdauer kann reduziert werden, indem der Verdunster vorzeitig
entfernt wird („Kurzzeitbehandlung“).
Die Ameisensäure wird mit Hilfe geeigneter Verdunstungshilfen (Dispenser, Verdunster) in die
Bienenvölker über einen Zeitraum von einem Tag bis zu mehreren Tagen (max. 14 Tagen bei
stark befallenen Völkern) eingebracht. Das Besondere dieser Applikationsform ist die
kontinuierliche Verdunstung niedriger Dosen pro Zeiteinheit über einen kürzeren
(„Kurzzeitbehandlung“) oder längeren Zeitraum („Langzeitbehandlung“).
Im Gegensatz dazu verdunstet bei der „Schwammtuchmethode“ die gesamte aufgebrachte
Ameisensäuremenge innerhalb weniger Stunden („Schockbehandlung“), was bei Überdosierung
oder hoher Außentemperatur zu massiven Bienen- und Brutschäden sowie zu
Königinnenverlusten bzw. zum Vorlagern oder Ausziehen eines Teils der Bienen aus der Beute
führen kann.
Die erforderliche Anwendungsmenge, Handhabung sowie Anbringung im Bienenstock ist der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Verdunsters zu entnehmen. Es muss sichergestellt sein, dass
die Ameisensäuremenge für den geplanten Behandlungszeitraum ausreicht und die für eine gute
Wirksamkeit erforderliche tägliche Dosis erreicht (siehe Verdunstungsrichtwerte in den
Gebrauchsanweisungen der Verdunstersysteme) - aber nicht überschritten - wird, um Bienen-
und Brutschäden so weit als möglich zu vermeiden. Die Verdampfungsmenge sollte daher
regelmäßig kontrolliert werden.
Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale
Bruttätigkeit kontrolliert werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines integrierten Varroa-Bekämpfungprogrammes
angewendet werden.
Vor jeder Behandlung wird eine Gemüllediagnose durch Einlage einer Varroa-Windel oder
eines Gitterbodens mit Schublade empfohlen, um den Milbenbefallsgrad (=Anzahl
Milben/Volk) abschätzen zu können. Die Gemüllediagnose soll während der Behandlung zur
Erfolgskontrolle wiederholt werden. Zehn Tage nach dem Behandlungsende soll die
Bodeneinlage gesäubert und eine Woche lang der natürliche Restmilbenfall beobachtet werden.
Gegebenenfalls ist die Behandlung zu wiederholen.
Findet man im November eine oder mehr Milben pro Tag im Gemülle, ist eine Restentmilbung
in der brutfreien Zeit mit einem anderen zugelassenen Mittel unbedingt erforderlich.
Es sollten alle Völker eines Bienenstandes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel behandelt
werden. Dadurch kann eine Reinfestation durch die Varroa-Milben bestmöglich vermieden
werden und der Behandlungserfolg hält länger an.
10.
WARTEZEIT
Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.
Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden
Frühjahr gewonnen werden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel darf bei Bienenvölkern, die zur Honigernte herangezogen werden, nur nach
der letzten Honigernte verwendet werden. Bei Brutablegern (für Völkermehrung) und
Bienenvölkern, die im selben Jahr nicht mehr zur Honigernte herangezogen werden, darf die
Behandlung mit dem Produkt auch während der Trachtzeit durchgeführt werden.
Alle Völker des Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.
Die Bienenvölker sollten regelmäßig auf das Ausmaß des Befalls durch die Varroa-Milbe
(Gemüllediagnose) kontrolliert werden. Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines
integrierten Varroa-Bekämpfungsprogramms angewendet werden.
Die Anwendung erfolgt gemäß den Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.
Die Beutenart (Zander, Dadant etc.), Wetterverhältnisse während der Behandlung und
verwendeter Verdunster haben Einfluss auf den Behandlungserfolg, sodass die Anweisungen für
den jeweiligen Verdunster genau zu befolgen sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosierung - in Abhängigkeit vom verwendeten Verdunstertyp und der
Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung
das Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.
Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven
verfügen, ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der
Behandlung nicht füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und
erforderlichenfalls nochmals mit Ameisensäure behandelt.
Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.
Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale
Bruttätigkeit kontrolliert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Einnahme bzw. das Verschlucken von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung ist
gesundheitsschädlich!
Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken. Danach unverzüglich einen Arzt zu Rate
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Ameisensäure ist ätzend! Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht
einatmen!
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender die übliche Imkerschutzkleidung
und zusätzliche Schutzausrüstung - bestehend aus säurefesten Handschuhen, Atemschutzmaske
und einer Schutzbrille - tragen. Jeder Haut- und Augenkontakt muss vermieden werden! Freie
Hautpartien bedecken.
Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich
Wasser zu spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!
Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche
Teile und Geräte der Imkerei aufweist.
Brutperiode:
Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten
Honigernte oder bei Brutablegern bzw. Völkern, die nicht im selben Jahr zur Honiggewinnung
herangezogen werden (z. B. Drohnenvölkern für Belegstellenzwecke), zulässig.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen;
Während der Behandlung mit AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung dürfen keine anderen
akariziden Mittel eingesetzt werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen bzw. Verdunstungsraten kann zu
Beunruhigungen der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger
Bienen, Königinnenverlust und/oder Abschwärmen führen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL
ODER VON ABFALL-
MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer oder Erdreich gelangen, da es
eine Gefahr für Fische und andere Organismen darstellen kann.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr
für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen
sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
11. 7. 2014
15.
Stand der Information: Juni 2016WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Packungsgröße:
1000 ml in weißer Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz
Zulassungsnummer:
Z.Nr.: 835658
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht:
Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs7 AMG).
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung enthält:
Wirkstoff:
Ameisensäure 98 % (m/m) 857 mg
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Honigbiene (Apis mellifera)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung bei Varroabefall bzw. Varroose bei Honigbienen (Apis mellifera), hervorgerufen
durch Varroa destructor.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht bei Bienenvölkern, die zur Honigernte heranzogen werden, vor Abschluss der letzten
Honigernte anwenden.
Nicht anwenden bei Außentemperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs (unter 12°C bzw.
über 30°C), ausgenommen die Gebrauchsanweisung des Verdunstersystems sieht einen anderen
Temperaturbereich vor.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Das Tierarzneimittel darf bei Bienenvölkern, die zur Honigernte herangezogen werden, nur nach
letzten
Honigernte
verwendet
werden.
Brutablegern
(für
Völkermehrung)
Bienenvölkern, die im selben Jahr nicht mehr zur Honigernte herangezogen werden, darf die
Behandlung mit dem Produkt auch während der Trachtzeit durchgeführt werden.
Alle Völker des Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.
Bienenvölker
sollten
regelmäßig
Ausmaß
Befalls
durch
Varroa-
Milbe(Gemüllediagnose) kontrolliert werden. Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines
integrierten Varroa-Bekämpfungsprogramms angewendet werden.
Die Anwendung erfolgt gemäß den Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.
Beutenart
(Zander,
Dadant
etc.),
Wetterverhältnisse
während
Behandlung
verwendeter Verdunster haben Einfluss auf den Behandlungserfolg, sodass die Anweisungen für
den jeweiligen Verdunster genau zu befolgen sind.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
empfohlene
Dosierung
Abhängigkeit
verwendeten
Verdunstertyp
Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung
das Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.
Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven
verfügen, ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der
Behandlung nicht füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und
erforderlichenfalls nochmals mit Ameisensäure behandelt.
Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.
Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale
Bruttätigkeit kontrolliert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht einatmen!
85%ige Ameisensäure wirkt ätzend auf Haut und Schleimhäute. Jeder Haut- und Augenkontakt
muss
vermieden
werden!
Freie
Hautpartien
bedecken.
Handhabung
Tierarzneimittels
sollte
Anwender
übliche
Imkerschutzkleidung
zusätzliche
Schutzausrüstung
bestehend
säurefesten
Handschuhen,
Atemschutzmaske
einer
Schutzbrille - tragen.
Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich
Wasser zu spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!
Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche
Teile und Geräte der Imkerei aufweist.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern
und zu tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In
sehr seltenen Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe
Temperaturen bei der Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für
verwendeten
Beutentyp
bzw.
hohe
Konzentration
Ameisensäure-Dämpfe
zurückzuführen. Siehe auch Abschnitt 4.10.
4.7
Anwendung während der Brutperiode
Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten
Honigernte
oder
Brutablegern
oder
Völkern,
nicht
selben
Jahr
Honiggewinnung
herangezogen
werden
Drohnenvölkern
für
Belegstellenzwecke),
zulässig.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung dürfen keine anderen
akariziden Mittel eingesetzt werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung mit Hilfe einer geeigneten Verdunstungshilfe im Bienenstock.
Dosierung:
Die zur Verdunstung empfohlene Dosis beträgt bei einzargigen Völkern ca. 8 g Ameisensäure
pro Volk und Tag und bei zweizargigen Völkern ca. 20 g Ameisensäure pro Volk und Tag. Die
tatsächliche tägliche Verdunstungsmenge sowie Dauer der Anwendung richten sich nach den
Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Anwendung erfolgt in der Regel zweimal pro Jahr, einmal direkt nach der letzten Honigernte
(im Juli/August) und einmal im September, vor Eintritt der Brutpause.
Die Anwendung von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung muss unmittelbar nach dem
letzten Abschleudern im Juli bzw. August erfolgen, um den Varroabefall so weit zu reduzieren,
dass gesunde, langlebige Winterbienen aufgezogen werden können.
Die Anzahl und Dauer der Behandlungen sind dem Grad des Varroabefalles anzupassen.
Die tatsächliche Behandlungsdauer ergibt sich aus der Verdunstungsmenge pro Tag und der
Füllmenge. Die Anwendungsdauer kann reduziert werden, indem der Verdunster vorzeitig
entfernt wird („Kurzzeitbehandlung“).
Die Ameisensäure wird mit Hilfe geeigneter Verdunstungshilfen (Dispenser, Verdunster) in die
Bienenvölker über einen Zeitraum von einem Tag bis zu mehreren Tagen (max. 14 Tagen bei
stark
befallenen
Völkern)
eingebracht.
Besondere
dieser
Applikationsform
kontinuierliche
Verdunstung
niedriger
Dosen
Zeiteinheit
über
einen
kürzeren
(„Kurzzeitbehandlung“) oder längeren Zeitraum („Langzeitbehandlung“).
Gegensatz
dazu
verdunstet
„Schwammtuchmethode“
gesamte
aufgebrachte
Ameisensäuremenge innerhalb weniger Stunden („Schockbehandlung“), was bei Überdosierung
oder
hoher
Außentemperatur
massiven
Bienen-
Brutschäden
sowie
Königinnenverlusten bzw. zum Vorlagern oder Ausziehen eines Teils der Bienen aus der Beute
führen kann.
Die erforderliche Anwendungsmenge, Handhabung sowie Anbringung im Bienenstock ist der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Verdunsters zu entnehmen. Es muss sichergestellt sein, dass
die Ameisensäuremenge für den geplanten Behandlungszeitraum ausreicht und die für eine gute
Wirksamkeit
erforderliche
tägliche
Dosis
erreicht
(siehe
Verdunstungsrichtwerte
Gebrauchsanweisungen der Verdunstersysteme) - aber nicht überschritten - wird, um Bienen- und
Brutschäden so weit als möglich zu vermeiden. Die Verdampfungsmenge sollte daher regelmäßig
kontrolliert werden.
Vor jeder Behandlung wird eine Gemüllediagnose durch Einlage einer Varroa-Windel oder
eines
Gitterbodens
Schublade
empfohlen,
Milbenbefallsgrad
(=Anzahl
Milben/Volk) abschätzen zu können. Die Gemüllediagnose soll während der Behandlung zur
Erfolgskontrolle
wiederholt
werden.
Zehn
Tage
nach
Behandlungsende
soll
Bodeneinlage gesäubert und eine Woche lang der natürliche Restmilbenfall beobachtet werden.
Gegebenenfalls ist die Behandlung zu wiederholen.
Findet man im November eine oder mehr Milben pro Tag im Gemülle, ist eine Restentmilbung
in der brutfreien Zeit mit einem anderen zugelassenen Mittel unbedingt erforderlich.
Es sollten alle Völker eines Bienenstandes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel behandelt
werden. Dadurch kann eine Reinfestation durch die Varroa-Milben bestmöglich vermieden
werden und der Behandlungserfolg hält länger an.
Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines integrierten Varroa-Bekämpfungprogrammes
angewendet werden.
Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale
Bruttätigkeit kontrolliert werden.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Anwendung
höherer
empfohlenen
Dosen
bzw.
Verdunstungsraten
kann
Beunruhigungen der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger
Bienen, Königinnenverlust und/oder Abschwärmen führen.
4.11
Wartezeit(en)
Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.
Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden
Frühjahr gewonnen werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia,
organische Säure, Ameisensäure
ATCvet-Code: QP53AG01
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Ameisensäure in AMO Varroxal 85% wirkt durch Verdunstung. Ameisensäure wirkt gegen
Milben auf adulten Bienen und tötet die Nymphenstadien der Milben in verdeckelten Brutzellen
ab. Es wurde eine unterschiedlich starke Wirkung gegen männliche und weibliche adulte Milben
in verdeckelten Brutzellen gezeigt, was Auswirkungen auf die Fortpflanzung der Milben haben
könnte, da Paarung und Befruchtung innerhalb der Zellen stattfinden. Der Wirkmechanismus von
Ameisensäure
nicht
vollständig
bekannt.
Varroa-Milben
nehmen
Dämpfe
Ameisensäure sowohl über die Atmung als auch über die relativ zu ihrem Gewicht große
Körperoberfläche
auf.
Ameisensäure
behindert
Elektronentransport
Mitochondrien,
indem
Cytochrom
C-Oxidase
bindet
dadurch
Energie-
Metabolismus behindert. Weiters verursacht die sich einstellende Gewebeübersäuerung eine
Hemmung der Atmung,
was zum Absterben der Milben führt. Ameisensäure
dürfte auch
neurotoxische
Schäden
Milben
bereits
niedrigeren
Konzentrationen
Bienen
verursachen. Um eine Schädigung der Bienen zu vermeiden ist deshalb die Einhaltung der
richtigen Ameisensäure-Dampfkonzentration im Bienenstock unter anderem durch Beachtung
der Außentemperatur wichtig.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Ameisensäure bei Honigbienen wurde nicht untersucht.
Verteilung und Elimination im Bienenstock:
Die Ameisensäure-Lösung wird mit Hilfe eines Applikators im Bienenstock verdunstet. Die
Honigbienen beeinflussen die Konzentration an Ameisensäure in der Luft des Bienenstocks,
indem sie diesen belüften.
Ameisensäure ist ein natürlicher Bestandteil von Honig. Ameisensäure ist nicht lipophil und
hinterlässt daher keine Rückstände im Wabenwachs.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
1 Jahr
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
Monate
fest
verschlossenen
Originalbehältnis
einem
belüfteten
Ort,
abseits
Schwefelsäure, starken Oxidationsmitteln (z.B. Salpetersäure, Peroxide, Perchlorate, Chlorite)
und Zündquellen, lagern.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1000 ml in weißer Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für
die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer oder Erdreich gelangen, da es
eine
Gefahr
für
Fische
andere
Organismen
darstellen
kann.
Nicht
verwendete
Tierarzneimittel
oder
davon
stammende
Abfallmaterialien
sind
gefährlicher
Abfall
betrachten und sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber: Drogerie Resch GmbH, Badgasse 10, 4701 Bad Schallerbach
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 835658
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. 7. 2014
10.
STAND DER INFORMATION
Juni 2016
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12.
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs7 AMG)
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605
1 von 9
National Public Assessment Report
Öffentlicher Beurteilungsbericht
Bezeichnung der Arzneispezialität:
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum
Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen
Teil I:
Informationen über das Verfahren........................................................................................2
Teil II:
Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3
Teil III:
Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4
Teil IV:
Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9
Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 09.09.2016 erstellt.
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605
2 von 9
Teil I:Informationen über das Verfahren
1.
Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung
AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen
2.
Antragstyp
Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)
3.
Wirkstoff
AMEISENSÄURE
4.
Darreichungsform
Lösung zum Verdunsten im Bienenstock
5.
Stärke
85 %
6.
Zulassungsinhaber
Rösch & Handel vormals Gimborn u. Co GmbH u. Co KG
Scheringgasse 2/Objekt 2
1140 Wien
7.
Verfahrensnummer
7479297
8.
Zulassungsnummer
835658
9.
Zulassungsdatum
11.07.2014
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605
3 von 9
Teil II:
Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation
Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:
https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=835658&type=DOTC_FACH_INFO
Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:
https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=835658&type=DOTC_GEBR_INFO
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605
4 von 9
Teil III:
Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens
1.
Einleitung
handelt
sich
eine
Zulassung
gemäß
Abs.
Verbindung
§ 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz
BGBl. I Nr. 162/2013.
2.
Qualitätsaspekte
2.1.
Einleitung
Bei AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen handelt es
sich um klare, farblose Lösung zum Verdunsten im Bienenstock, welche in weißer Polyethylen-Flasche mit
Schraubverschluss und Spritzeinsatz verpackt ist.
2.2.
Wirkstoff
2.2.a.
Beschreibung
Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist AMEISENSÄURE.
Der Wirkstoff ist eine farblose, stechend riechende Flüssigkeit.
2.2.b.
Spezifikation und Kontrolle
Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.
Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des
Wirkstoffes belegt.
2.2.c.
Stabilität
Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der
Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.
2.3
Fertigprodukt
2.3.a.
Zusammensetzung
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605
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Wirkstoff:
1 g Lösung enthält:
Ameisensäure 98 % (m/m)
857 mg
Hilfsstoffe:
Gereinigtes Wasser
2.3.b.
Hersteller
Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Lupuca Pharma GmbH, Gewerbering 4, 3484
Grafenwörth, Österreich.
2.3.c.
Pharmazeutische Entwicklung
Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der
Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.
2.3.d.
Freigabespezifikation und Kontrolle
Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.
Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung
der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.
2.3.e.
Abpackung
Die Verpackung des Arzneimittels weiße Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz
entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.
2.3.f
Stabilität
Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.
Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 1 Jahr festgelegt.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:
3 Monate
Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
2.4.
Zusammenfassung
Die pharmazeutische Qualität von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im
Bienenstock für Honigbienen wurde adäquat belegt.
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at
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3.
Nichtklinische Aspekte
Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia
mit dem Wirkstoff Ameisenäure.
Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Honigbiene (
Apis mellifera
) zur Behandlung bei Varroabefall
bzw. Varroose bei Honigbienen (
Apis mellifera
), hervorgerufen durch
Varroa destructor
vorgesehen.
Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte
„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der
Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen
der entsprechenden Leitlinien genehmigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
empfohlene
Dosierung
Abhängigkeit
verwendeten
Verdunstertyp
Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung das
Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.
Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven verfügen,
ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der Behandlung nicht
füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und erforderlichenfalls nochmals mit
Ameisensäure behandelt.
Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.
Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale Bruttätigkeit
kontrolliert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht einatmen!
85%ige Ameisensäure wirkt ätzend auf Haut und Schleimhäute. Jeder Haut- und Augenkontakt muss
vermieden werden! Freie Hautpartien bedecken. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der
Anwender
übliche
Imkerschutzkleidung
zusätzliche
Schutzausrüstung
bestehend
säurefesten Handschuhen, Atemschutzmaske und einer Schutzbrille - tragen.
Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser zu
spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!
Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche Teile und
Geräte der Imkerei aufweist.
Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:
Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten Honigernte oder
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bei Brutablegern oder bei Völkern, die nicht im selben Jahr zur Honiggewinnung herangezogen werden (z.
B. Drohnenvölkern für Belegstellenzwecke), zulässig.
Zu Überdosierung ist bekannt:
Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen bzw. Verdunstungsraten kann zu Beunruhigungen
der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger Bienen, Königinnenverlust
und/oder Abschwärmen führen.
Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:
Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.
Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden Frühjahr
gewonnen werden.
Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.
4.
Klinische Aspekte
Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia
mit dem Wirkstoff Ameisenäure.
Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Honigbiene (
Apis mellifera
) zur Behandlung bei Varroabefall
bzw. Varroose bei Honigbienen (
Apis mellifera
), hervorgerufen durch
Varroa destructor
vorgesehen.
Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen
Abschnitte
Fach-
Gebrauchsinformation
unter
Einhaltung
aktuellen
gesetzlichen
Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.
Zur Verträglichkeit bei der Zieltierart ist bekannt:
Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern und zu
tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In sehr seltenen
Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe Temperaturen bei der
Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für den verwendeten Beutentyp
bzw. zu hohe Konzentration der Ameisensäure-Dämpfe zurückzuführen.
Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:
Die Ameisensäure in AMO Varroxal 85% wirkt durch Verdunstung. Ameisensäure wirkt gegen Milben auf
adulten Bienen und tötet die Nymphenstadien der Milben in verdeckelten Brutzellen ab. Es wurde eine
unterschiedlich starke Wirkung gegen männliche und weibliche adulte Milben in verdeckelten Brutzellen
gezeigt, was Auswirkungen auf die Fortpflanzung der Milben haben könnte, da Paarung und Befruchtung
innerhalb der Zellen stattfinden. Der Wirkmechanismus von Ameisensäure ist nicht vollständig bekannt.
Varroa-Milben nehmen die Dämpfe von Ameisensäure sowohl über die Atmung als auch über die relativ
zu ihrem Gewicht große Körperoberfläche auf. Die Ameisensäure behindert den Elektronentransport in
den Mitochondrien, indem sie die Cytochrom C-Oxidase bindet und dadurch den Energie-Metabolismus
behindert. Weiters verursacht die sich einstellende Gewebeübersäuerung eine Hemmung der Atmung,
was zum Absterben der Milben führt. Ameisensäure dürfte auch neurotoxische Schäden bei Milben in
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bereits niedrigeren Konzentrationen als bei Bienen verursachen. Um eine Schädigung der Bienen zu
vermeiden ist deshalb die Einhaltung der richtigen Ameisensäure-Dampfkonzentration im Bienenstock
unter anderem durch Beachtung der Außentemperatur wichtig.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Ameisensäure bei Honigbienen wurde nicht untersucht.
Verteilung und Elimination im Bienenstock:
Die Ameisensäure-Lösung wird mit Hilfe eines Applikators im Bienenstock verdunstet. Die Honigbienen
beeinflussen die Konzentration an Ameisensäure in der Luft des Bienenstocks, indem sie diesen belüften.
Ameisensäure ist ein natürlicher Bestandteil von Honig. Ameisensäure ist nicht lipophil und hinterlässt
daher keine Rückstände im Wabenwachs.
5.
Pharmakovigilanz
Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz
verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch
außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom
Antragsteller
vorgelegte
detaillierte
Beschreibung
seines
Pharmakovigilanz-Systems
entspricht
Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die
Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen
Anforderungen
elektronischen
Austausch
Pharmakovigilanzdaten
gemäß
international
vereinbarten Formaten.
6.
Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung
Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer
hohen
klinischen
Wirksamkeit
einer
guten
Verträglichkeit
verbunden.
erwartende
Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation
besteht keine Gefahr für den Anwender.
Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche
Arzneispezialität ergeben.
Dem Antrag der Firma Drogerie Resch GesmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit
§ 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen vom 11.07.2014 stattgegeben.
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Teil IV:
Relevante Änderungen nach Zulassung
Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen
unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.
Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen
Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.