AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
AMEISENSÄURE
Verfügbar ab:
Drogerie Resch GesmbH
ATC-Code:
QP53AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
FORMIC
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung; Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835658
Berechtigungsdatum:
2014-07-11

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock

für Honigbienen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber: Drogerie Resch GmbH, Badgasse 10, 4701 Bad Schallerbach

Hersteller: Lupuca Pharma GmbH, Gewerbering 4, 3484 Grafenwörth

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g klare, farblose Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ameisensäure 98 % (m/m)

857 mg

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung bei Varroabefall bzw.´

Varroose

bei Honigbienen (Apis

mellifera), hervorgerufen

durch Varroa destructor.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Bienenvölkern, die zur Honigernte heranzogen werden, vor Abschluss der letzten

Honigernte anwenden.

Nicht anwenden bei Außentemperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs (unter 12°C bzw.

über 30°C), ausgenommen die Gebrauchsanweisung des Verdunstersystems sieht einen anderen

Temperaturbereich vor.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern

und zu tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In

sehr seltenen Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe

Temperaturen bei der Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für

den verwendeten Beutentyp bzw. zu hohe Konzentration der Ameisensäure-Dämpfe

zurückzuführen. Siehe auch Abschnitt „Überdosierung“.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Honigbiene (Apis mellifera)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung mit Hilfe einer geeigneten Verdunstungshilfe im Bienenstock.

Dosierung:

Die zur Verdunstung empfohlene Dosis beträgt bei einzargigen Völkern ca. 8 g Ameisensäure

pro Volk und Tag und bei zweizargigen Völkern ca. 20 g Ameisensäure pro Volk und Tag. Die

tatsächliche tägliche Verdunstungsmenge sowie Dauer der Anwendung richten sich nach den

Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt in der Regel zweimal pro Jahr, einmal direkt nach der letzten

Honigernte (im Juli/August) und einmal im September, vor Eintritt der Brutpause.

Die Anwendung von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung muss unmittelbar nach dem

letzten Abschleudern im Juli bzw. August erfolgen, um den Varroabefall so weit zu reduzieren,

dass gesunde, langlebige Winterbienen aufgezogen werden können.

Die Anzahl und Dauer der Behandlungen sind dem Grad des Varroabefalles anzupassen.

Die tatsächliche Behandlungsdauer ergibt sich aus der Verdunstungsmenge pro Tag und der

Füllmenge. Die Anwendungsdauer kann reduziert werden, indem der Verdunster vorzeitig

entfernt wird („Kurzzeitbehandlung“).

Die Ameisensäure wird mit Hilfe geeigneter Verdunstungshilfen (Dispenser, Verdunster) in die

Bienenvölker über einen Zeitraum von einem Tag bis zu mehreren Tagen (max. 14 Tagen bei

stark befallenen Völkern) eingebracht. Das Besondere dieser Applikationsform ist die

kontinuierliche Verdunstung niedriger Dosen pro Zeiteinheit über einen kürzeren

(„Kurzzeitbehandlung“) oder längeren Zeitraum („Langzeitbehandlung“).

Im Gegensatz dazu verdunstet bei der „Schwammtuchmethode“ die gesamte aufgebrachte

Ameisensäuremenge innerhalb weniger Stunden („Schockbehandlung“), was bei Überdosierung

oder hoher Außentemperatur zu massiven Bienen- und Brutschäden sowie zu

Königinnenverlusten bzw. zum Vorlagern oder Ausziehen eines Teils der Bienen aus der Beute

führen kann.

Die erforderliche Anwendungsmenge, Handhabung sowie Anbringung im Bienenstock ist der

Bedienungsanleitung des jeweiligen Verdunsters zu entnehmen. Es muss sichergestellt sein, dass

die Ameisensäuremenge für den geplanten Behandlungszeitraum ausreicht und die für eine gute

Wirksamkeit erforderliche tägliche Dosis erreicht (siehe Verdunstungsrichtwerte in den

Gebrauchsanweisungen der Verdunstersysteme) - aber nicht überschritten - wird, um Bienen-

und Brutschäden so weit als möglich zu vermeiden. Die Verdampfungsmenge sollte daher

regelmäßig kontrolliert werden.

Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale

Bruttätigkeit kontrolliert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines integrierten Varroa-Bekämpfungprogrammes

angewendet werden.

Vor jeder Behandlung wird eine Gemüllediagnose durch Einlage einer Varroa-Windel oder

eines Gitterbodens mit Schublade empfohlen, um den Milbenbefallsgrad (=Anzahl

Milben/Volk) abschätzen zu können. Die Gemüllediagnose soll während der Behandlung zur

Erfolgskontrolle wiederholt werden. Zehn Tage nach dem Behandlungsende soll die

Bodeneinlage gesäubert und eine Woche lang der natürliche Restmilbenfall beobachtet werden.

Gegebenenfalls ist die Behandlung zu wiederholen.

Findet man im November eine oder mehr Milben pro Tag im Gemülle, ist eine Restentmilbung

in der brutfreien Zeit mit einem anderen zugelassenen Mittel unbedingt erforderlich.

Es sollten alle Völker eines Bienenstandes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel behandelt

werden. Dadurch kann eine Reinfestation durch die Varroa-Milben bestmöglich vermieden

werden und der Behandlungserfolg hält länger an.

10.

WARTEZEIT

Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.

Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden

Frühjahr gewonnen werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel darf bei Bienenvölkern, die zur Honigernte herangezogen werden, nur nach

der letzten Honigernte verwendet werden. Bei Brutablegern (für Völkermehrung) und

Bienenvölkern, die im selben Jahr nicht mehr zur Honigernte herangezogen werden, darf die

Behandlung mit dem Produkt auch während der Trachtzeit durchgeführt werden.

Alle Völker des Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.

Die Bienenvölker sollten regelmäßig auf das Ausmaß des Befalls durch die Varroa-Milbe

(Gemüllediagnose) kontrolliert werden. Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines

integrierten Varroa-Bekämpfungsprogramms angewendet werden.

Die Anwendung erfolgt gemäß den Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.

Die Beutenart (Zander, Dadant etc.), Wetterverhältnisse während der Behandlung und

verwendeter Verdunster haben Einfluss auf den Behandlungserfolg, sodass die Anweisungen für

den jeweiligen Verdunster genau zu befolgen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosierung - in Abhängigkeit vom verwendeten Verdunstertyp und der

Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung

das Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.

Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven

verfügen, ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der

Behandlung nicht füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und

erforderlichenfalls nochmals mit Ameisensäure behandelt.

Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.

Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale

Bruttätigkeit kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Einnahme bzw. das Verschlucken von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung ist

gesundheitsschädlich!

Bei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken. Danach unverzüglich einen Arzt zu Rate

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Ameisensäure ist ätzend! Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht

einatmen!

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender die übliche Imkerschutzkleidung

und zusätzliche Schutzausrüstung - bestehend aus säurefesten Handschuhen, Atemschutzmaske

und einer Schutzbrille - tragen. Jeder Haut- und Augenkontakt muss vermieden werden! Freie

Hautpartien bedecken.

Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich

Wasser zu spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!

Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche

Teile und Geräte der Imkerei aufweist.

Brutperiode:

Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten

Honigernte oder bei Brutablegern bzw. Völkern, die nicht im selben Jahr zur Honiggewinnung

herangezogen werden (z. B. Drohnenvölkern für Belegstellenzwecke), zulässig.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen;

Während der Behandlung mit AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung dürfen keine anderen

akariziden Mittel eingesetzt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen bzw. Verdunstungsraten kann zu

Beunruhigungen der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger

Bienen, Königinnenverlust und/oder Abschwärmen führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER VON ABFALL-

MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer oder Erdreich gelangen, da es

eine Gefahr für Fische und andere Organismen darstellen kann.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr

für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

11. 7. 2014

15.

Stand der Information: Juni 2016WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

Packungsgröße:

1000 ml in weißer Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 835658

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht:

Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs7 AMG).

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ameisensäure 98 % (m/m) 857 mg

Sonstige Bestandteile:

Gereinigtes Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Honigbiene (Apis mellifera)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung bei Varroabefall bzw. Varroose bei Honigbienen (Apis mellifera), hervorgerufen

durch Varroa destructor.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Bienenvölkern, die zur Honigernte heranzogen werden, vor Abschluss der letzten

Honigernte anwenden.

Nicht anwenden bei Außentemperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs (unter 12°C bzw.

über 30°C), ausgenommen die Gebrauchsanweisung des Verdunstersystems sieht einen anderen

Temperaturbereich vor.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Tierarzneimittel darf bei Bienenvölkern, die zur Honigernte herangezogen werden, nur nach

letzten

Honigernte

verwendet

werden.

Brutablegern

(für

Völkermehrung)

Bienenvölkern, die im selben Jahr nicht mehr zur Honigernte herangezogen werden, darf die

Behandlung mit dem Produkt auch während der Trachtzeit durchgeführt werden.

Alle Völker des Bienenstandes sollten gleichzeitig behandelt werden.

Bienenvölker

sollten

regelmäßig

Ausmaß

Befalls

durch

Varroa-

Milbe(Gemüllediagnose) kontrolliert werden. Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines

integrierten Varroa-Bekämpfungsprogramms angewendet werden.

Die Anwendung erfolgt gemäß den Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.

Beutenart

(Zander,

Dadant

etc.),

Wetterverhältnisse

während

Behandlung

verwendeter Verdunster haben Einfluss auf den Behandlungserfolg, sodass die Anweisungen für

den jeweiligen Verdunster genau zu befolgen sind.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

empfohlene

Dosierung

Abhängigkeit

verwendeten

Verdunstertyp

Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung

das Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.

Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven

verfügen, ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der

Behandlung nicht füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und

erforderlichenfalls nochmals mit Ameisensäure behandelt.

Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.

Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale

Bruttätigkeit kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht einatmen!

85%ige Ameisensäure wirkt ätzend auf Haut und Schleimhäute. Jeder Haut- und Augenkontakt

muss

vermieden

werden!

Freie

Hautpartien

bedecken.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

übliche

Imkerschutzkleidung

zusätzliche

Schutzausrüstung

bestehend

säurefesten

Handschuhen,

Atemschutzmaske

einer

Schutzbrille - tragen.

Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich

Wasser zu spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!

Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche

Teile und Geräte der Imkerei aufweist.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern

und zu tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In

sehr seltenen Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe

Temperaturen bei der Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für

verwendeten

Beutentyp

bzw.

hohe

Konzentration

Ameisensäure-Dämpfe

zurückzuführen. Siehe auch Abschnitt 4.10.

4.7

Anwendung während der Brutperiode

Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten

Honigernte

oder

Brutablegern

oder

Völkern,

nicht

selben

Jahr

Honiggewinnung

herangezogen

werden

Drohnenvölkern

für

Belegstellenzwecke),

zulässig.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Während der Behandlung mit AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung dürfen keine anderen

akariziden Mittel eingesetzt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung mit Hilfe einer geeigneten Verdunstungshilfe im Bienenstock.

Dosierung:

Die zur Verdunstung empfohlene Dosis beträgt bei einzargigen Völkern ca. 8 g Ameisensäure

pro Volk und Tag und bei zweizargigen Völkern ca. 20 g Ameisensäure pro Volk und Tag. Die

tatsächliche tägliche Verdunstungsmenge sowie Dauer der Anwendung richten sich nach den

Behandlungsempfehlungen des jeweiligen Verdunsters.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Anwendung erfolgt in der Regel zweimal pro Jahr, einmal direkt nach der letzten Honigernte

(im Juli/August) und einmal im September, vor Eintritt der Brutpause.

Die Anwendung von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung muss unmittelbar nach dem

letzten Abschleudern im Juli bzw. August erfolgen, um den Varroabefall so weit zu reduzieren,

dass gesunde, langlebige Winterbienen aufgezogen werden können.

Die Anzahl und Dauer der Behandlungen sind dem Grad des Varroabefalles anzupassen.

Die tatsächliche Behandlungsdauer ergibt sich aus der Verdunstungsmenge pro Tag und der

Füllmenge. Die Anwendungsdauer kann reduziert werden, indem der Verdunster vorzeitig

entfernt wird („Kurzzeitbehandlung“).

Die Ameisensäure wird mit Hilfe geeigneter Verdunstungshilfen (Dispenser, Verdunster) in die

Bienenvölker über einen Zeitraum von einem Tag bis zu mehreren Tagen (max. 14 Tagen bei

stark

befallenen

Völkern)

eingebracht.

Besondere

dieser

Applikationsform

kontinuierliche

Verdunstung

niedriger

Dosen

Zeiteinheit

über

einen

kürzeren

(„Kurzzeitbehandlung“) oder längeren Zeitraum („Langzeitbehandlung“).

Gegensatz

dazu

verdunstet

„Schwammtuchmethode“

gesamte

aufgebrachte

Ameisensäuremenge innerhalb weniger Stunden („Schockbehandlung“), was bei Überdosierung

oder

hoher

Außentemperatur

massiven

Bienen-

Brutschäden

sowie

Königinnenverlusten bzw. zum Vorlagern oder Ausziehen eines Teils der Bienen aus der Beute

führen kann.

Die erforderliche Anwendungsmenge, Handhabung sowie Anbringung im Bienenstock ist der

Bedienungsanleitung des jeweiligen Verdunsters zu entnehmen. Es muss sichergestellt sein, dass

die Ameisensäuremenge für den geplanten Behandlungszeitraum ausreicht und die für eine gute

Wirksamkeit

erforderliche

tägliche

Dosis

erreicht

(siehe

Verdunstungsrichtwerte

Gebrauchsanweisungen der Verdunstersysteme) - aber nicht überschritten - wird, um Bienen- und

Brutschäden so weit als möglich zu vermeiden. Die Verdampfungsmenge sollte daher regelmäßig

kontrolliert werden.

Vor jeder Behandlung wird eine Gemüllediagnose durch Einlage einer Varroa-Windel oder

eines

Gitterbodens

Schublade

empfohlen,

Milbenbefallsgrad

(=Anzahl

Milben/Volk) abschätzen zu können. Die Gemüllediagnose soll während der Behandlung zur

Erfolgskontrolle

wiederholt

werden.

Zehn

Tage

nach

Behandlungsende

soll

Bodeneinlage gesäubert und eine Woche lang der natürliche Restmilbenfall beobachtet werden.

Gegebenenfalls ist die Behandlung zu wiederholen.

Findet man im November eine oder mehr Milben pro Tag im Gemülle, ist eine Restentmilbung

in der brutfreien Zeit mit einem anderen zugelassenen Mittel unbedingt erforderlich.

Es sollten alle Völker eines Bienenstandes gleichzeitig mit diesem Tierarzneimittel behandelt

werden. Dadurch kann eine Reinfestation durch die Varroa-Milben bestmöglich vermieden

werden und der Behandlungserfolg hält länger an.

Das Tierarzneimittel sollte nur im Rahmen eines integrierten Varroa-Bekämpfungprogrammes

angewendet werden.

Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale

Bruttätigkeit kontrolliert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Anwendung

höherer

empfohlenen

Dosen

bzw.

Verdunstungsraten

kann

Beunruhigungen der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger

Bienen, Königinnenverlust und/oder Abschwärmen führen.

4.11

Wartezeit(en)

Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.

Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden

Frühjahr gewonnen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia,

organische Säure, Ameisensäure

ATCvet-Code: QP53AG01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Ameisensäure in AMO Varroxal 85% wirkt durch Verdunstung. Ameisensäure wirkt gegen

Milben auf adulten Bienen und tötet die Nymphenstadien der Milben in verdeckelten Brutzellen

ab. Es wurde eine unterschiedlich starke Wirkung gegen männliche und weibliche adulte Milben

in verdeckelten Brutzellen gezeigt, was Auswirkungen auf die Fortpflanzung der Milben haben

könnte, da Paarung und Befruchtung innerhalb der Zellen stattfinden. Der Wirkmechanismus von

Ameisensäure

nicht

vollständig

bekannt.

Varroa-Milben

nehmen

Dämpfe

Ameisensäure sowohl über die Atmung als auch über die relativ zu ihrem Gewicht große

Körperoberfläche

auf.

Ameisensäure

behindert

Elektronentransport

Mitochondrien,

indem

Cytochrom

C-Oxidase

bindet

dadurch

Energie-

Metabolismus behindert. Weiters verursacht die sich einstellende Gewebeübersäuerung eine

Hemmung der Atmung,

was zum Absterben der Milben führt. Ameisensäure

dürfte auch

neurotoxische

Schäden

Milben

bereits

niedrigeren

Konzentrationen

Bienen

verursachen. Um eine Schädigung der Bienen zu vermeiden ist deshalb die Einhaltung der

richtigen Ameisensäure-Dampfkonzentration im Bienenstock unter anderem durch Beachtung

der Außentemperatur wichtig.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Ameisensäure bei Honigbienen wurde nicht untersucht.

Verteilung und Elimination im Bienenstock:

Die Ameisensäure-Lösung wird mit Hilfe eines Applikators im Bienenstock verdunstet. Die

Honigbienen beeinflussen die Konzentration an Ameisensäure in der Luft des Bienenstocks,

indem sie diesen belüften.

Ameisensäure ist ein natürlicher Bestandteil von Honig. Ameisensäure ist nicht lipophil und

hinterlässt daher keine Rückstände im Wabenwachs.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

Monate

fest

verschlossenen

Originalbehältnis

einem

belüfteten

Ort,

abseits

Schwefelsäure, starken Oxidationsmitteln (z.B. Salpetersäure, Peroxide, Perchlorate, Chlorite)

und Zündquellen, lagern.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1000 ml in weißer Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für

die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung darf nicht in Gewässer oder Erdreich gelangen, da es

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Organismen

darstellen

kann.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

gefährlicher

Abfall

betrachten und sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber: Drogerie Resch GmbH, Badgasse 10, 4701 Bad Schallerbach

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 835658

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. 7. 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, Abgabe: Apotheken, Drogerien und Imkereifachhandel (gem. §59 Abs7 AMG)

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

1 von 9

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum

Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 09.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

2 von 9

Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

AMEISENSÄURE

4.

Darreichungsform

Lösung zum Verdunsten im Bienenstock

5.

Stärke

85 %

6.

Zulassungsinhaber

Rösch & Handel vormals Gimborn u. Co GmbH u. Co KG

Scheringgasse 2/Objekt 2

1140 Wien

7.

Verfahrensnummer

7479297

8.

Zulassungsnummer

835658

9.

Zulassungsdatum

11.07.2014

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

3 von 9

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=835658&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=835658&type=DOTC_GEBR_INFO

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

4 von 9

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

handelt

sich

eine

Zulassung

gemäß

Abs.

Verbindung

§ 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im Bienenstock für Honigbienen handelt es

sich um klare, farblose Lösung zum Verdunsten im Bienenstock, welche in weißer Polyethylen-Flasche mit

Schraubverschluss und Spritzeinsatz verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist AMEISENSÄURE.

Der Wirkstoff ist eine farblose, stechend riechende Flüssigkeit.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Wirkstoff:

1 g Lösung enthält:

Ameisensäure 98 % (m/m)

857 mg

Hilfsstoffe:

Gereinigtes Wasser

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Lupuca Pharma GmbH, Gewerbering 4, 3484

Grafenwörth, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels weiße Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss und Spritzeinsatz

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 1 Jahr festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

3 Monate

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von AMO Varroxal 85% Ameisensäure-Lösung zum Verdunsten im

Bienenstock für Honigbienen wurde adäquat belegt.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia

mit dem Wirkstoff Ameisenäure.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Honigbiene (

Apis mellifera

) zur Behandlung bei Varroabefall

bzw. Varroose bei Honigbienen (

Apis mellifera

), hervorgerufen durch

Varroa destructor

vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

empfohlene

Dosierung

Abhängigkeit

verwendeten

Verdunstertyp

Umgebungstemperatur - ist genau einzuhalten. Sollte unmittelbar nach Beginn der Anwendung das

Bienenvolk aus dem Flugloch quellen, dann ist sofort die Behandlung abzubrechen.

Die Bienenvölker sollten zum Zeitpunkt der Behandlung über ausreichend Nahrungsreserven verfügen,

ansonsten ist eine Futtergabe vor der ersten Behandlung empfehlenswert. Während der Behandlung nicht

füttern. Nach der Behandlung werden die Völker fertig aufgefüttert und erforderlichenfalls nochmals mit

Ameisensäure behandelt.

Während der Behandlung sollten offene Gitterböden geschlossen werden.

Zwei Wochen nach der Behandlung sollten die Völker auf Weiselrichtigkeit und normale Bruttätigkeit

kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Freien oder gut belüfteten Räumen arbeiten. Dämpfe nicht einatmen!

85%ige Ameisensäure wirkt ätzend auf Haut und Schleimhäute. Jeder Haut- und Augenkontakt muss

vermieden werden! Freie Hautpartien bedecken. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der

Anwender

übliche

Imkerschutzkleidung

zusätzliche

Schutzausrüstung

bestehend

säurefesten Handschuhen, Atemschutzmaske und einer Schutzbrille - tragen.

Genügend Wasser zum Spülen bereithalten oder in der Nähe von fließendem Wasser arbeiten.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser zu

spülen, ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern kommen!

Unmittelbar nach der Anwendung stets die Hände mit Seife und Wasser waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Beachten Sie, dass das Tierarzneimittel korrosive Eigenschaften auf korrosionsempfindliche Teile und

Geräte der Imkerei aufweist.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Eine Anwendung während der Brutperiode ist bei Wirtschaftsvölkern nur nach der letzten Honigernte oder

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bei Brutablegern oder bei Völkern, die nicht im selben Jahr zur Honiggewinnung herangezogen werden (z.

B. Drohnenvölkern für Belegstellenzwecke), zulässig.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen bzw. Verdunstungsraten kann zu Beunruhigungen

der Bienen sowie zu übermäßigem Brutverlust, Mortalität adulter und junger Bienen, Königinnenverlust

und/oder Abschwärmen führen.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Honig: Anwenden bei Wirtschaftsvölkern nach der letzten Honigernte des Jahres.

Nach der Behandlung der Bienen mit Ameisensäure-Lösung darf Honig erst im darauffolgenden Frühjahr

gewonnen werden.

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Mittel gegen Ektoparasiten, Insektizide und Repellentia

mit dem Wirkstoff Ameisenäure.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Honigbiene (

Apis mellifera

) zur Behandlung bei Varroabefall

bzw. Varroose bei Honigbienen (

Apis mellifera

), hervorgerufen durch

Varroa destructor

vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte

Fach-

Gebrauchsinformation

unter

Einhaltung

aktuellen

gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei der Zieltierart ist bekannt:

Nach der Anwendung von Ameisensäure kann es zur Beunruhigung der Bienen, zum Vorlagern und zu

tolerierbaren Ausfällen an Eiern, offener Brut und schlüpfenden Jungbienen kommen. In sehr seltenen

Fällen kann es zu Königinnenverlust kommen. Dies ist meist auf sehr hohe Temperaturen bei der

Anwendung, eine Überdosierung, ein ungeeignetes Verdunstersystem für den verwendeten Beutentyp

bzw. zu hohe Konzentration der Ameisensäure-Dämpfe zurückzuführen.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Die Ameisensäure in AMO Varroxal 85% wirkt durch Verdunstung. Ameisensäure wirkt gegen Milben auf

adulten Bienen und tötet die Nymphenstadien der Milben in verdeckelten Brutzellen ab. Es wurde eine

unterschiedlich starke Wirkung gegen männliche und weibliche adulte Milben in verdeckelten Brutzellen

gezeigt, was Auswirkungen auf die Fortpflanzung der Milben haben könnte, da Paarung und Befruchtung

innerhalb der Zellen stattfinden. Der Wirkmechanismus von Ameisensäure ist nicht vollständig bekannt.

Varroa-Milben nehmen die Dämpfe von Ameisensäure sowohl über die Atmung als auch über die relativ

zu ihrem Gewicht große Körperoberfläche auf. Die Ameisensäure behindert den Elektronentransport in

den Mitochondrien, indem sie die Cytochrom C-Oxidase bindet und dadurch den Energie-Metabolismus

behindert. Weiters verursacht die sich einstellende Gewebeübersäuerung eine Hemmung der Atmung,

was zum Absterben der Milben führt. Ameisensäure dürfte auch neurotoxische Schäden bei Milben in

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bereits niedrigeren Konzentrationen als bei Bienen verursachen. Um eine Schädigung der Bienen zu

vermeiden ist deshalb die Einhaltung der richtigen Ameisensäure-Dampfkonzentration im Bienenstock

unter anderem durch Beachtung der Außentemperatur wichtig.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Ameisensäure bei Honigbienen wurde nicht untersucht.

Verteilung und Elimination im Bienenstock:

Die Ameisensäure-Lösung wird mit Hilfe eines Applikators im Bienenstock verdunstet. Die Honigbienen

beeinflussen die Konzentration an Ameisensäure in der Luft des Bienenstocks, indem sie diesen belüften.

Ameisensäure ist ein natürlicher Bestandteil von Honig. Ameisensäure ist nicht lipophil und hinterlässt

daher keine Rückstände im Wabenwachs.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Drogerie Resch GesmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit

§ 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 11.07.2014 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

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