AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)

INN (Internationale Bezeichnung):

Membrane from the Amnion from the people

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2019-01-07

Gebrauchsinformation

2.
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG, BZW. ERWEITERTE PACKUNGSBEILAGE GEM. § 11A ABS. 4 AMG
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
AMNIOCLIP-PLUS, KRYOKONSERVIERT, DGFG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, eingespannt in ein Ringsystem
(AmnioClip)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG dient in der Ophthalmologie zur
Behandlung der erkrankten
Augenoberfläche, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft. Er
kann zur Therapie des Trockenen Auges angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Applikation auf das Auge entsprechend der klinischen Indikation.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis bei <- 60
°C gelagert.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG ist im aufgetauten Zustand zu
verwenden. Der Patient muss
entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, den AmnioClip-plus in der Primärverpackung für
mindestens eine halbe Stunde
bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Die Amnionmembran ist derart in den AmnioClip-plus eingespannt, dass
nach dem Auflegen die
Chorionseite auf der Oberfläche des zu behandelnden Auges aufliegt.
Diese Seite ist in der
Primärverpackung dem Trägermaterial zugewandt (wurde die umgekehrte
Orientierung beauftragt, ist
das Präparat mit einem Aufkleber gekennzeichnet).
Es wird empfohlen zum Einsetzen des AmnioClip plus unter sterilen
Bedingungen einen Lidsperrer
zwischen die Lider des Patienten einzusetzen, um das Auge wie bei
jeder Operation geöffnet zu
halten. Zuvor kann die Augenoberfläche mit einem Lokalanästhetikum
betäubt und de

Fachinformation

2.
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG, BZW. ERWEITERTE PACKUNGSBEILAGE GEM. § 11A ABS. 4 AMG
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
AMNIOCLIP-PLUS, KRYOKONSERVIERT, DGFG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, eingespannt in ein Ringsystem
(AmnioClip)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG dient in der Ophthalmologie zur
Behandlung der erkrankten
Augenoberfläche, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft. Er
kann zur Therapie des Trockenen Auges angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Applikation auf das Auge entsprechend der klinischen Indikation.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG wird bis zum Gebrauch in einem
sterilen Behältnis bei <- 60
°C gelagert.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt.
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG ist im aufgetauten Zustand zu
verwenden. Der Patient muss
entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, den AmnioClip-plus in der Primärverpackung für
mindestens eine halbe Stunde
bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Die Amnionmembran ist derart in den AmnioClip-plus eingespannt, dass
nach dem Auflegen die
Chorionseite auf der Oberfläche des zu behandelnden Auges aufliegt.
Diese Seite ist in der
Primärverpackung dem Trägermaterial zugewandt (wurde die umgekehrte
Orientierung beauftragt, ist
das Präparat mit einem Aufkleber gekennzeichnet).
Es wird empfohlen zum Einsetzen des AmnioClip plus unter sterilen
Bedingungen einen Lidsperrer
zwischen die Lider des Patienten einzusetzen, um das Auge wie bei
jeder Operation geöffnet zu
halten. Zuvor kann die Augenoberfläche mit einem Lokalanästhetikum
betäubt und de