Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Amlodipinbesilat; Valsartan; Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH (8185157)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amlodipinbesilat (24866) 13,89 Milligramm; Valsartan (26826) 320 Milligramm; Hydrochlorothiazid (512) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202799.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-11-28

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

06-07-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan beachten?

Wie ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan und wofür wird es

angewendet?

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan Tabletten enthalten drei Substanzen:

Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“

genannt werden.

Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies

verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert.

Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-

Diuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene

Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der

Blutdruck wird verringert.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan wird zur Behandlung von Bluthochdruck

bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan

und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei

Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan beachten?

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind.

(Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumkanal-Blocker,

Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlinge (Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie

vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge

innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in

der Leber (Cholestase) führt, haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem

Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn trotz Behandlung zur Senkung des Calciumspiegels der Calciumspiegel in

Ihrem Blut zu hoch ist.

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den

Gelenken).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen

kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist,

ihren Körper mit genug Blut zu versorgen).

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan nicht ein und sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan einnehmen

wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder

ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem

Herzrhythmus).

wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden

wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).

wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden

wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen,

Durst, Muskelschwäche und -zucken).

wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder

wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten

haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan verschrieben wurde

(10 mg/320 mg/25 mg).

wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres

Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre

Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so

genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres

Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe

Kardiomyopathie“).

wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren

eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan wird in diesem Fall nicht

empfohlen.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“

genannt) erkrankt sind.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag

kommt.

wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere

blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten“) aufgetreten ist,

besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.

wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere

Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden

Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan und sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt. Sie sollten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan nicht

wieder einnehmen.

wenn während der Behandlung mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald

wie möglich Ihren Arzt.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

könnten Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von

Stunden bis Wochen nach Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens

führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere

wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor

Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan darf nicht

eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan wird bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)

Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan einnehmen wie andere Erwachsene. Es

ist genauso einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Wirkstoffe, die Amlodipin,

Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten,

insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig

kontrollieren lassen.

Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel

beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Nehmen Sie Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan nicht zusammen ein mit:

Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von

Depression verwendet wird);

Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.

Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel,

kaliumsparende Arzneimittel und Heparin;

ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte

„Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan’ darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:

Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung

von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung

von bestimmten durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird);

anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von

Störungen, wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma,

Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-

Hilfsmittel, eingesetzt werden);

krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die

zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B.

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);

Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die

hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um

eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer

Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);

zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder

Cyclophosphamid;

Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzproblemen);

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);

jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden

Untersuchungen eingesetzt werden);

Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie

Metformin oder Insuline);

Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol;

Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können (Beta-Blocker,

Diazoxid);

Arzneimitteln, die „Torsades de Pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen

können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

und einige Antipsychotika;

Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie

Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika;

Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie

Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Amphotericin oder

Penicillin G;

blutdrucksteigernden Arzneimitteln wie Adrenalin oder Noradrenalin;

Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

angewendet werden;

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol);

Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt

werden (Carbenoxolon);

Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt

werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um

die Muskeln zu entspannen);

Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die

„Vasodilatatoren“ genannt werden;

anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa;

Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt),

Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);

Johanniskraut;

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);

Vitamin D und Calciumsalzen.

Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan verschrieben wurde. Dies ist so, da

Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen

können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit

sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan darf nicht mehr eingenommen werden,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden

Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh

auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit oder Kopfschmerzen

verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer

eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung

zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan beträgt eine

Tablette pro Tag.

Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden,

am besten morgens.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit Grapefruit oder

Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere

oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die

nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei

Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan kann

zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies

sagt.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele

fühlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach

Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und

das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein,

auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen,

die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan oder einem

der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden,

sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige

ärztliche Hilfe. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der

Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher

Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

spontane Blutungen

unregelmäßiger Herzschlag

Leberfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht,

Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen

Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Hautrötung

Knöchelschwellungen (Ödeme)

Bauchschmerzen

Magenbeschwerden nach dem Essen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

häufiger Harndrang

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

beschleunigter Herzschlag

Drehschwindel

Sehstörungen

Unwohlsein im Magen

Schmerzen im Brustkorb

Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut

hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut

Abnahme des Kaliumwerts im Blut

Mundgeruch

Durchfall

Mundtrockenheit

Gewichtszunahme

Appetitverlust

Geschmacksstörungen

Rückenschmerzen

Gelenkschwellung

Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen

Gliederschmerzen

Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen

Schwäche

Koordinationsstörungen

Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung

Energiemangel

Schlafstörungen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Neuropathie

plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust

niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen

Husten

Atemnot

Halsreizung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz

Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene

Hautrötung

Zittern

Stimmungsschwankungen

Angst

Depression

Schlaflosigkeit

Geschmacksstörungen

Schwächegefühl

Verlust des Schmerzgefühls

Sehstörungen

Beeinträchtigung des Sehvermögens

Ohrgeräusche

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Veränderte Stuhlgewohnheiten

Verdauungsstörungen

Haarausfall

Hautjucken

Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen

vermehrter nächtlicher Harndrang

häufigeres Wasserlassen

Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter

der Haut)

Zucker im Harn

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „LLL“ auf der einen und glatt auf der

anderen Seite und mit einer Größe von ca. 15,3 mm x 6,2 mm

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „LLH“ auf der einen und glatt auf der

anderen Seite und mit einer Größe von ca. 15,3 mm x 6,2 mm

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Blassgelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „HLL“ auf der einen und glatt auf

der anderen Seite und mit einer Größe von ca. 15,3 mm x 6,2 mm

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Braun-gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „HLH“ auf der einen und glatt auf

der anderen Seite und mit einer Größe von ca. 15,3 mm x 6,2 mm

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Braun-gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „HHH“ auf der einen und glatt auf

der anderen Seite und mit einer Größe von ca. 19,1 mm x 8,3 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren

Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die

entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer

Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan beträgt eine

Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.

Vor der Umstellung auf Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollten die Patienten

durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden,

kontrolliert sein. Die Dosierung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte der

Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.

Die höchste empfohlene Dosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan beträgt

10 mg/320 mg/25 mg.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan für die

Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der

Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Wegen des Valsartananteils ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis

80 mg Valsartan. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan ist deshalb für diese

Patientengruppe nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Für Patienten mit leichten bis

mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei

der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit

Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte die niedrigste

verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.

Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit

Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der

höchsten Dosierung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht

geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan,

10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten,

insbesondere bei der Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan,

10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei

der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der

Amlodipin-Komponente verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18

Jahren).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen

werden.

Die Tabletten sind ungeteilt, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, mit etwas

Wasser zu schlucken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate,

Dihydropyridinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase

Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m

), Anurie und Dialysepatienten

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan mit

Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1) kontraindiziert.

Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische

Hyperurikämie

Schwere Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogener Schock)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)

Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht

bestätigt werden.

Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel

In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter

Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie,

bei 1,7% der mit der Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

(10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8% unter

Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4% unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg)

und 0,2% unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).

Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel, wie z. B. unter hochdosierter Diuretikatherapie,

kann nach Beginn der Behandlung mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid eine

symptomatische Hypotonie auftreten. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte nur

nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.

Wenn unter Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan eine übermäßige Hypotonie auftritt,

sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische

Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Nach Stabilisierung des Blutdrucks kann die

Behandlung fortgeführt werden.

Elektrolytveränderungen im Serum

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

In einer kontrollierten Studie mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid hoben sich die

entgegengesetzten Wirkungen von Valsartan 320 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg auf den

Serum-Kalium-Spiegel bei vielen Patienten annähernd auf. Bei anderen Patienten kann der eine

oder der andere Effekt überwiegen. In geeigneten Abständen sollte eine regelmäßige Bestimmung

der Serumelektrolyte erfolgen, um mögliche Elektrolytstörungen zu erkennen.

Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliums, sollte in

angemessenen Abständen vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, wie

Nierenfunktionsstörungen, Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolytstörungen in der

Vorgeschichte, durchgeführt werden, um mögliche Elektrolytungleichgewichte zu entdecken.

Valsartan

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B.

Heparin), wird nicht empfohlen. Auf eine engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels ist zu

achten.

Hydrochlorothiazid

Die Behandlung mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte nur nach Korrektur

einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen. Thiazid-Diuretika können

ein erneutes Auftreten einer Hypokaliämie bewirken oder eine bereits vorbestehende Hypokaliämie

verschlechtern. Thiazid-Diuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem

Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale

(kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden. Entwickelt sich

eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bis zu einer stabilen Korrektur des

Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.

Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischen

Alkalose herbeiführen oder eine bestehende Hyponatriämie verschlechtern. Es wurde

Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende

Desorientierung, Apathie), beobachtet. Eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach

Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden. Falls sich eine schwere oder

schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan entwickelt, sollte die Behandlung bis zur

Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.

Alle Patienten, die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines

Ungleichgewichts der Elektrolyte, speziell Kalium, Natrium und Magnesium, beobachtet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.

Wenn Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium-),

Kreatinin- und des Harnsäurespiegel empfohlen. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan

ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR

30 ml/min/1,73 m

) ist keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Mylan erforderlich.

Nierenarterienstenose

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte mit Vorsicht zur Behandlung von

Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder

Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin

bei diesen Patienten erhöhen können.

Nierentransplantation

Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei Patienten, die vor Kurzem eine

Nierentransplantation hatten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-

Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren

Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosierung von

Valsartan 80 mg. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan ist deshalb für diese Patienten

nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Angioödeme

Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Angioödeme, inklusive

Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen

von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, berichtet. Bei einigen dieser Patienten

traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern auf.

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln,

sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.

Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit/Post-Myokard-Infarkt

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend

veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist, war die Behandlung mit ACE-Hemmern und

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten)

akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden. Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan

berichtet. Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt sollte

immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

In einer placebokontrollierten Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer

nicht ischämischen Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New

York Heart Association) war Amlodipin mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über

Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in

der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab.

Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter

Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer

Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere

wenn die Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan, 10 mg/320 mg/25 mg,

verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.

Aorten- und Mitralklappenstenose

Wie bei allen anderen Vasodilatatoren, ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw.

signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist, besondere Vorsicht angebracht.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der

Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine

Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil

für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs wird als

zwingend erforderlich angesehen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten

Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert ist. Deshalb wird

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Systemischer Lupus erythematodes

Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus

erythematodes verschlechtern oder auslösen.

Andere metabolische Störungen

Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und

zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen. Bei

Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden

Arzneimittel erforderlich sein.

Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan bei

symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert. Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer

reduzierten Harnsäure-Clearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und

eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.

Thiazide reduzieren die Calciumausscheidung über den Harn und können so eine vorübergehende

und leichte Erhöhung des Serumkalziums bewirken, ohne dass bekannte Störungen des

Calciumstoffwechsels vorliegen. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan ist bei Patienten

mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden

Hyperkalzämie eingesetzt werden. Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan sollte abgesetzt

werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt. Calciumwerte im

Serum sollten während einer Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden. Eine

ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden, verdeckten

Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor der Durchführung eines Funktionstests der

Nebenschilddrüse abgesetzt werden.

Photosensibilität

Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilität berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn während der Behandlung mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan eine

Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn dann die

erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht

ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, einer akuten vorübergehenden Myopie und zu einem

akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht. Die Symptome schließen ein akutes

Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb

von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ein unbehandeltes akutes

Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen.

Die primäre Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen. Es kann

erforderlich sein, eine umgehende medizinische oder operative Behandlung in Betracht zu ziehen,

sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können. Risikofaktoren für die Entwicklung

eines akuten Engwinkelglaukoms können eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der

Vorgeschichte sein.

Allgemeines

Bei Patienten, die bereits eine Überempfindlichkeit gegen andere Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten gezeigt haben, ist Vorsicht ist geboten. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber

Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten,

insbesondere bei der Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan,

10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-

Rezeptor-Antagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen. ACE-Hemmer und ARBs sollten bei

Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von

Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid

könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden,

und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und

unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche

vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B.

Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer

Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen

sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von

Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von

Hydrochlorothiazid überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid wurden keine formalen Studien zur Erfassung von

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Deshalb sind in diesem Abschnitt nur

bekannte Wechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe mit anderen Arzneimitteln aufgeführt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Mylan die

blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Wirkstoffe verstärken kann.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Amlodipin/

Valsartan/HCT

Einzelkomponente

Bekannte

Wechselwirkungen mit

folgenden Wirkstoffen

Auswirkung der Wechselwirkung mit anderen

Arzneimitteln

Valsartan

und HCT

Lithium

Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-

Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde

bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-

Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

einschließlich Valsartan oder Thiaziden, berichtet. Da

die renale Clearance von Lithium durch Thiazide

reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer

Lithium-Toxizität mit Amlodipin/Valsartan/

Hydrochlorothiazid weiter erhöht sein. Deshalb wird

eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-

Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung

empfohlen.

Valsartan

Kaliumsparende

Diuretika,

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige

Salzersatzmittel und

andere Mittel, die den

Kaliumspiegel erhöhen

können

Wenn ein Arzneimittel, das den Kaliumspiegel

beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für

notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige

Überwachung des Kalium-Plasma-Spiegels angezeigt.

Amlodipin

Grapefruit oder

Grapefruitsaft

Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder

Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die

Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein

kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten

führt.

Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung

Amlodipin/

Valsartan/ HCT

Einzelkomponente

Bekannte

Wechselwirkungen mit

folgenden Wirkstoffen

Auswirkung der Wechselwirkung mit anderen

Arzneimitteln

Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren

(z. B. Ketoconazol,

Itraconazol, Ritonavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit

starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden

wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin,

Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten

Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die

klinischen Konsequenzen dieser geänderten

Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter

sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie

eine Dosisanpassung notwendig werden.

CYP3A4-Induktoren

(Antikonvulsiva, [z. B.

Carbamazepin,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Fosphenytoin,

Primidon], Rifampicin,

Hypericum perforatum

[Johanniskraut])

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten

CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen

Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte

der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in

Betracht gezogen werden, sowohl während als auch

nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von

starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin,

Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Simvastatin

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen

von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin

resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition

von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.

Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin auf

20 mg täglich bei Patienten, die Amlodipin erhalten,

zu begrenzen.

Dantrolen (Infusion)

Im Tiermodell wird nach Verabreichung von

Verapamil und intravenösem Dantrolen letales

Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung

mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des

Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine

gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie

Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die

empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder

wegen einer malignen Hyperthermie behandelt

werden.

Valsartan

und HCT

Nicht steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs),

einschließlich selektive

Cyclooxygenase-2-

Hemmer (COX-2-

Hemmer),

Acetylsalicylsäure

(>3 g/Tag) und nicht

selektive NSAIDs

NSAIDs können sowohl die blutdrucksenkende

Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

als auch von Hydrochlorothiazid abschwächen, wenn

sie zusammen gegeben werden. Darüber hinaus kann

die gleichzeitige Gabe von

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid und NSAIDs

zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu

einem Anstieg des Serumkaliums führen. Daher wird

zu Behandlungsbeginn eine Überwachung der

Nierenfunktion empfohlen. Die Patienten sollten

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Valsartan

Inhibitoren der Uptake-

Transporter

(Rifampicin,

Ciclosporin) oder

Efflux-Transporter

(Ritonavir)

Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem

Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein

Substrat des hepatischen Uptake-Transporters

OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters

MRP2 ist. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des

Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin) oder

des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die

systemische Valsartan-Exposition erhöhen.

Alkohol, Barbiturate

oder Narkotika

Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika mit

Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt

besitzen (z. B. durch Reduktion der Aktivität des

Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine

orthostatische Hypotonie verstärken.

Amantadin

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können

das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin

erhöhen.

Anticholinergika und

andere Arzneimittel mit

Einfluss auf die

Darmmotilität

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können

die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika

durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität

und eine Verlangsamung der Magenentleerung

erhöhen. Im Gegensatz dazu wird angenommen, dass

prokinetische Substanzen wie Cisaprid die

Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika

verringern.

Antidiabetika (z. B.

Insulin und orale

Antidiabetika

- Metformin

Thiazide können die Glukosetoleranz verändern. Eine

Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich

werden.

Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen

einer möglicherweise durch Hydrochlorothiazid

verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann,

sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.

Beta-Blocker und

Diazoxid

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Hyperglykämien bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-

Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, und

Beta-Blockern. Thiazid-Diuretika, einschließlich

Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen

Effekt von Diazoxid verstärken.

Ciclosporin

Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin

kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und

es können Symptome einer Gicht auftreten.

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