Amlodipin/Valsartan Accord 5 mg/160 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinbesilat; Valsartan

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

5 mg Amlodipin 160 mg Valsartan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 6,935 Milligramm; Valsartan (26826) 160 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-11-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMLODIPIN/VALSARTAN ACCORD 5MG/160MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Amlodipin/Valsartan Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin/Valsartan Accord
beachten?
3. Wie ist Amlodipin/Valsartan Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin/Valsartan Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMLODIPIN/VALSARTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amlodipin/Valsartan Accord enthält zwei Substanzen, die Amlodipin und
Valsartan genannt
werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu
kontrollieren.
−
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
−
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem
es die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der
Blutge

Fachinformation

Amlodipin/Valsartan Accord 5 mg/160 mg Filmtabletten
DE SmPC
1
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin/Valsartan Accord
5mg/160mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
160 mg Valsartan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, geprägt mit "C94" auf
einer Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Amlodipin/Valsartan Accord wird angewendet bei Erwachsenen, deren
Blutdruck durch eine Amlodipin
oder Valsartan Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden
kann.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Amlodipin/Valsartan Accord
beträgt 1 Tablette pro Tag.
Amlodipin/Valsartan Accord 5mg/160mg kann bei Patienten angewendet
werden, deren Blutdruck mit
5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend
kontrolliert werden kann.
Amlodipin/Valsartan Accord
kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin
und Valsartan) ist vor dem
Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch
vertretbar, kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung
gezogen werden.
Zur
Vereinfachung
können
Patienten,
die
Valsartan
und
Amlodipin
in
Form
getrennter
Tabletten/Kapseln erhalten, auf Amlodipin/Valsartan Accord mit der
gleichen Dosierung wie in den
Einzeltabletten
umgestellt werden.
Amlodipin/Valsartan Accord 5 mg/160 mg Filmtabletten
DE SmPC
2
Nierenfunktionsstörungen
Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen. Bei
Patienten
mit
leichten
bis
mittelschweren
Nierenfunktionsstörungen
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Die
Überwachung
der
Kaliumwerte
und
von
Kreatinin
ist
bei
mittelschwerer
Nierenfunktionsstör