Amlodipin KRKA 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinmaleat

Verfügbar ab:

KRKA Pharma Dublin Limited (8041429)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amlodipine maleate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 6,42 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-08-20

Gebrauchsinformation

1- 1 -
131110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59712.00.00
__________________________________________________________
_
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin KRKA 5 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin KRKA 5
mg beachten?
3. Wie ist Amlodipin KRKA 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin KRKA 5 mg aufzubewahren?
PE   
Amlodipin KRKA 5 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Amlodipinmaleat
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinmaleat).
PH 
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
P4   
Amlodipin KRKA 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100
Tabletten erhältlich.
2- 2 -
231210- 210 -
PC1 1.  
WAS IST AMLODIPIN KRKA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Amlodipin KRKA 5 mg ist ein Calciumantagonist
PD  1.2 
von:
KRKA Pharma Dublin Limited
1, Stokes Place, St. Stephans Green
Dublin 2
Irland
P5   
hergestellt von:
Millmount Healthcare Lt

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59712.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlodipin KRKA 5 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als _
_Amlodipinmaleat)._
_Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1._
FE
3.
Darreichungsform
_Tablette_
_Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten _
_und einer Kerbe auf einer Seite._
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
_Essentielle Hypertonie._
_Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris._
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Amlodipin kann entweder als Monotherapie oder in _
_Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln bei _
_Patienten mit Angina pectoris angewendet werden._
118110110
222
_Bei Erwachsenen_
_Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung sowohl von _
_Hypertonie als auch von Angina pectoris beträgt einmal _
_täglich 5 mg Amlodipin. Falls die gewünschte _
_therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen _
_erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit vom _
_individuellen Ansprechen des Patienten auf eine _
_Maximaldosis von 10 mg Amlodipin täglich (als Einmaldosis) _
_erhöht werden._
218210210
333
_Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)_
_Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht _
_empfohlen._
_Bei älteren Patienten_
_Bei älteren Patienten werden die normalen _
_Dosierungsrichtlinien empfohlen, jedoch sollte eine _
_Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe 5.2 _
_Pharmakokinetische Eigenschaften)._
_Bei Patienten mit Niereninsuffizienz_
_Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen _
_Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische _
_Eigenschaften). Amlodipin ist nicht dialysierbar._
_Bei Patienten mit Leberinsuffizienz_
_Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurden bisher keine _
_Dosierungsempfehlungen festge