Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-09-2019

Wirkstoff:
AMLODIPIN BESILAT
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMLODIPIN BESILATE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister), Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amlodipin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26855
Berechtigungsdatum:
2007-02-05

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Hexal beachten?

Wie ist Amlodipin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Hexal gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin Hexal wird zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in

einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Hexal, indem es die Blutzufuhr zum

Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen

verhindert

werden.

Amlodipin

Hexal

führt

nicht

einer

sofortigen

Linderung

Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN HEXAL BEACHTEN?

Amlodipin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich

durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht

mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Hexal einnehmen

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Hexal nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin

Hexal nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).

Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin Hexal kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verwendet)

Tacrolimus, Ciclosporin (um die Immunantwort des Körpers zu kontrollieren, ermöglicht

dem Körper ein transplantiertes Organ anzunehmen)

Amlodipin

Hexal

kann

Ihren

Blutdruck

noch

weiter

senken,

wenn

bereits

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Hexal einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung

von Amlodipin Hexal führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden.

Wenn

schwanger

sind,

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem

Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin

Hexal sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

kann

durch

Amlodipin

Hexal

beeinträchtigt

werden.

Falls

Tabletten

Ihnen

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten,

fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf.

Amlodipin Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST AMLODIPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin Hexal. Die Dosis kann

auf einmal täglich 10 mg Amlodipin Hexal erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin Hexal darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock

kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein

verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin

Hexal-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Hexal vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Verdoppeln

keinesfalls

sich

Dosis,

eine

vergessene

Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Hexal abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amlodipin Hexal einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brustbereich,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung

Schleimhäuten

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme

bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen

Knöchelschwellungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst , Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

erniedrigter Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken,

rote

Flecken

Haut,

Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenks- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder –abnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Muskelschwäche,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte

Leberfunktion,

Entzündung

Leber

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht),

Anstieg

Leberenzyme,

wodurch

bestimmte

medizinische

Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Blisterpackung: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern.

HDPE-Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Hexal 7,5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben

auf einer Seite und Prägung „7,5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind in Alu/PVC-Blister oder Alu/OPA/Alu/PVC-Blister in einer Faltschachtel

oder in einem HDPE Behältnis mit Schraubverschluss (Manipulationsschutz) verfügbar:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 (nur für Amlodipin Hexal 5 mg und

Amlodipin

Hexal

mg),

100,

Tabletten

Tablette

perforierten

Einzeldosisblistern

HDPE-Tablettenbehältnissen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek S.A., 95 010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Amlodipin Hexal

Deutschland: Amlodipin HEXAL 5 / 7,5 / 10 mg Tabletten

Ungarn:

Amlodipin Sandoz 5 / 10 mg tabletta

Irland:

Amlode 5 / 10 mg Tablets

Italien:

AMLODIPINA HEXAL AG 5/ 10 mg compresse

Polen:

AMLOPIN 5 / 10 mg

Z.Nr.:

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten: 1-26855

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten: 1-26856

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten: 1-26857

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten

Jede Tablette enthält 7,5 mg Amlodipin (als Besilat).

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben auf

einer Seite und Prägung “7,5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal) Angina

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina beträgt die übliche Dosis 5 mg Amlodipin Hexal einmal

täglich. Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg

erhöht werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin Hexal zusammen mit einem Thiaziddiuretikum,

Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina kann Amlodipin

Hexal als Monotherapie gegeben werden oder aber auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln

gegen

Angina

Patienten,

deren

Angina

Nitrate

und/oder

eine

angemessene

Betablocker-Dosis nicht angesprochen hatte.

Begleittherapie

Thiazid-Diuretika,

Betablocker

oder

ACE-Hemmern

keine

Dosisanpassung von Amlodipin Hexal nötig.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17

Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Anfangsdosis, und kann bis zu 5 mg täglich gesteigert

werden kann, wenn der zu erzielende Blutdruckwert innerhalb von 4 Wochen nicht erreicht wird.

Dosierungen über 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe

Abschnitte 5.1 und 5.2).

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin Hexal-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen.

Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte

jedoch vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel

besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht

dialysierbar.

Eingeschränkte Leberfunktion

Für

Patienten

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

liegen

keine

Dosierungsempfehlungen vor, deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten

Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten

mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipindosis begonnen und

langsam titriert werden.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Amlodipin Hexal darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridinen, Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. höhergradige Aortenstenose)

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht

bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Behandlung

Patienten

Herzinsuffizienz

Vorsicht

geboten.

einer

placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von

Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko

zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und

die AUC-Werte sind höher; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Amlodipin sollte daher bei diesen

Patienten

unteren

Ende

Dosierungsbereichs

begonnen

werden

sowohl

Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie engmaschige

Überwachung notwendig sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und

5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Amlodipin kann bei derartigen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen

dem Grad der Nierendysfunktion und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht

keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Amlodipin Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren,

Azol-Antimykotika,

Makrolide

z.B.

Erythromycin,

Clarithromycin,

Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition und

damit

einem

erhöhten

Risiko

Hypotonie

führen.

klinischen

Konsequenzen

geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische

Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit

Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von

Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.

CYP3A4-Induktoren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen

Plasmaspiegeln

Amlodipin

kommen.

Somit

sollte

Blutdruck

überwacht

eine

Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen

Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen,

weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem

Dantrolen

letales

Kammerflimmern

Kreislaufkollaps

Verbindung

Hyperkaliämie

beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von

Kalziumblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne

Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

blutdrucksenkende

Wirkung

Amlodipin

verstärkt

Blutdrucksenkung

anderer

blutdrucksenkender Arzneimittel.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.

Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von mehrfachen Dosen 10 mg Amlodipin mit 80 mg

Simvastatin bewirkte eine Erhöhung der Simvastatin-Exposition um 77% im Vergleich zur alleinigen

Anwendung

Simvastatin.

Patienten,

Amlodipin

einnehmen,

soll

Dosis

Simvastatin auf 20 mg täglich limitiert werden.

Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten

Tacrolimusspiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit

Tacrolimus

behandelten

Patienten,

Amlodipin

erhalten,

Tacrolimusspiegel

Blut

überwacht und gegebenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.

Ciclosporin: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Ciclosporin und Amlodipin bei gesunden

Freiwilligen oder anderen Populationen, mit Ausnahme von Patienten mit Nierentransplantationen

durchgeführt, wobei unterschiedliche Erhöhungen der Talkonzentrationen (im Durchschnitt 0 % -

40 %) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantationen, die mit

Amlodipin

Ciclosporin

behandelt

werden,

sollte

Erwägung

gezogen

werden,

Ciclosporinspiegel zu überwachen und nötigenfalls Dosisreduktionen vorzunehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt

werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren

Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und

Fötus bedingt.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf

den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem

Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung,

entweder

weiterzustillen/abzustillen

oder

Behandlung

Amlodipin

fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie

mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Kalziumblockern behandelt worden waren, wurden reversible

biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in

Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In

einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit

oder

Übelkeit

leiden,

kann

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen,

Palpitationen,

Hautrötung

Wärmegefühl,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen

Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr häufig:(≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie

Gelegentlich

Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen (einschließlich

Angst), Depression

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Verwirrtheit

Häufig

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

(insbesondere zu Beginn der

Behandlung)

Gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien, Parästhesien

Sehr selten

Erhöhter Muskeltonus,

periphere Neuropathie

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Extrapyramidale Symptome

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (einschließlich Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Arrhythmien (einschließlich Bradykardie,

ventrikuläre Tachykardie und

Vorhofflimmern)

Herzerkrankungen

Sehr selten

Myokardinfarkt

Häufig

Hautrötung mit Wärmegefühl

Gelegentlich

Hypotone Kreislaufreaktionen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Vaskulitis

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich

Husten, Rhinitis

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie,

veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und Verstopfung)

Gelegentlich

Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer

Enzyme*

Gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbung,

vermehrtes Schwitzen, Pruritus,

Ausschlag, Exanthem, Urtikaria

Sehr selten

Angioödem; Erythema exsudativum

multiforme, Urticaria, exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom,

Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Häufig

Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

erhöhte Miktionsfrequenz, Nykturie,

erhöhte Harnproduktion

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Sehr häufig

Ödem

Häufig

Ermüdungserscheinungen, Astenie

Allgemeine Störungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich:

Thoraxschmerzen, Schmerzen,

Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme oder -abnahme

*meist im Zusammenhang mit Cholestase

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind begrenzt.

Symptome:

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer

Vasodilatation

möglicherweise

reflektorischer

Tachykardie

führen

kann.

Ausgeprägte und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich

einer tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung:

klinisch

relevanter

Hypotonie

aufgrund

einer

Überdosis

Amlodipin

bedarf

aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz-

und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der

Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht

werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Kalziumgluconat kann bei

der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich

gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg

Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg

versprechend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Calziumkanalblocker,

selektive

Calziumkanalblocker

überwiegender Gefäßwirkung

ATC-Code: C08C A01

Amlodipin ist ein Kalziumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom von Kalziumionen

Herzmuskelzellen

glatten

Gefäßmuskelzellen

hemmt

(Blockade

langsamen

Kalziumkanäle; Kalziumkanalblocker). Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf

der Erschlaffung der glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin

antianginös wirkt, ist noch nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie jedoch durch

folgende zwei Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand (Nachlast), gegen

den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese

Entlastung des Herzens den myokardialen Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und Arteriolen,

sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch diese Dilatation wird die

myokardiale

Sauerstoffversorgung

Patienten

Spasmen

Koronararterien

(Prinzmetal- oder vasospastische Angina) verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer signifikanten Senkung des

Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden. Aufgrund des langsamen Wirkungseintritts

ist bei Amlodipin-Gabe nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin eine Erhöhung

der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-

Strecken-Senkung um 1 mm und eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter

Amlodipin

keinen

unerwünschten

metabolischen

Wirkungen

oder

Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht angewendet

werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie mit

1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis –

CAMELOT) wurde die Wirkung von Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen Patienten 663

mit 5 bis 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10 bis 20 mg Enalapril behandelt

Patienten

erhielten

Placebo

zusätzlich

einer

Standardtherapie

Statinen,

Betablockern, Diuretika oder Acetylsalicylsäure. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind

in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit unter der Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen

Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1. Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Placebo

Ergebnisse

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

(95% KI)

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre Ereignisse

110 (16,6)

(23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

(15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Krankenhauseinweisungen

wegen Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Krankenhauseinweisungen

wegen Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Neu aufgetretene

periphere Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten hämodynamische Untersuchungen

und kontrollierte klinische Belastungsstudien keine klinische Verschlechterung durch Amlodipin

Hexal.

Messparameter

waren

Belastbarkeit,

linksventrikuläre

Ejektionsfraktion

klinische

Symptomatik.

Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz der

NYHA-Stadien III-IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass

Amlodipin Hexal zu keiner Erhöhung des Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und

Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und placebokontrollierten Studie (PRAISE-2) mit Amlodipin

Hexal bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Stadien III und IV ohne klinische Symptome

oder objektive Befunde einer zugrundeliegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit

ACE-Hemmern, Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich für Amlodipin

Hexal kein Einfluss auf die gesamte kardiovaskuläre Mortalität. In der gleichen Patientenpopulation

wurde Amlodipin Hexal mit vermehrt berichteten Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Arzneimitteltherapien zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf Mortalität und

Morbidität in einer randomisierten doppelblinden Studie untersucht (Antihypertensive and Lipid-

Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 bis 10 mg Amlodipin

(Kalziumkanalblocker) oder 10 bis 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie

im Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 bis 25 mg täglich) bei leichter bis

mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter von 55 Jahren

eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet. Sie hatten mindestens einen

zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder

Apoplex in der Anamnese (> sechs Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere

nachgewiesene atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung (insgesamt 51,5 %), Typ 2 Diabetes

(36,1

HDL-C

<35

mg/dl

(11,6

durch

oder

Echokardiographie

bestätigte

linksventrikuläre Hypertrophie (20,9 %), Zigarettenraucher (21,9 %).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit und nicht

tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-Therapie und der Chlortalidon-Therapie ergab

sich hinsichtlich des primären Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95%-KI 0,90 bis

1,07; p=0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz (Bestandteil

eines zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit

der Chlortalidon-Gruppe signifikant höher (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95%-KI 1,25 bis 1,52;

p<0,001). Bei der Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und der

Chlortalidon-Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI 0,89 bis 1,02; p=0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie, die 268 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit überwiegend sekundärer Hypertonie

einschloss, zeigte der Vergleich einer 2,5-mg-Dosis und einer 5-mg-Dosis Amlodipin mit Placebo,

dass beide Dosierungen den systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als Placebo. Der

Unterschied zwischen den beiden Dosierungen war nicht statistisch signifikant.

Die Langzeiteffekte von Amlodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die generelle Entwicklung

wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung von Amlodipin bei einer Behandlung in der Kindheit

zur Verringerung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist ebenfalls nicht

bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

Einnahme

therapeutischer

Dosen

wird

Amlodipin

resorbiert,

wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 bis 12 Stunden erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit

beim Menschen beträgt etwa 64 bis 80%.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5 %

des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Biotransformation/Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 bis 50 Stunden

und ermöglicht eine einmal tägliche

Dosierung. Amlodipin wird in der Leber größtenteils zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Im

Urin werden 10 % der Substanz unverändert sowie 60 % der Metaboliten ausgeschieden.

Pädiatrische Patienten

Es wurde eine Studie zur Populationskinetik mit 74 hypertensiven Kindern im Alter von 12 Monaten

bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis

17 Jahren) durchgeführt, die Amlodipin zwischen 1,25 mg und 20 mg entweder einmal oder zweimal

täglich erhielten. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren und bei den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren

betrug die durchschnittliche orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Personen

und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen Personen. Es wurde eine große Expositionsvariabilität

zwischen den einzelnen Personen beobachtet. Die berichteten Daten bei Kindern unter 6 Jahren

sind begrenzt.

Ältere Patienten

Die Zeitspanne bis zum Erreichen von maximalen Plasmakonzentrationen ist bei älteren und

jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten scheint die Amlodipin-Clearance herabgesetzt zu

sein, was zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit führt. Die Erhöhung des

Eliminationshalbwertszeit

Patienten

Herzinsuffizienz

entsprach

Erwartungen in Bezug auf die untersuchte Altersgruppe.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen sehr

begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen eine verringerte

Clearance von Amlodipin, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 bis 60 %

erhöhten AUC führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-

mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine

Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg

beim Menschen, bezogen auf mg/m2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit

Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer

anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen

behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren,

wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma

als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-

Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg

im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für

Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim

Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch

nicht an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem

Chromosomen-Niveau.

* Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Alu/PVC-Blister oder Alu/OPA/Alu/PVC-Blister in einer Faltschachtel oder in

einem HDPE Behältnis mit Schraubverschluss (Manipulationsschutz)

verfügbar:

Packungsgrößen Aluminium/PVC-Blister oder Aluminium/OPA/Aluminium/PVC-Blister: 10, 14, 20,

28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98 (nur für Amlodipin Hexal 5 mg und Amlodipin Hexal 10 mg), 100 und 120

Tabletten

Packungsgrößen HDPE-Tablettenbehältnis: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten: 1-26855

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten: 1-26856

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten: 1-26857

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.02.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.01.2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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