Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2018

Wirkstoff:
AMLODIPIN MESILAT
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMLODIPINE MESILATE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amlodipin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25047
Berechtigungsdatum:
2003-08-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Genericon beachten?

Wie ist Amlodipin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amlodipin Genericon und wofür wird es angewendet?

Amlodipin Genericon enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin Genericon wird angewendet zur Behandlung von:

hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6

bis 17 Jahren

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich bei Erwachsenen, was als Angina pectoris

oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-)Angina bezeichnet wird

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass

das Blut leichter durch sie durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Genericon, indem es die Blutversorgung des

Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die

Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina pectoris-Schmerzen im Brustbereich

werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Genericon beachten?

Amlodipin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, andere Calciumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz,

Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock leiden (dann kann Ihr Herz den Körper nicht

mehr mit genügend Blut versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Genericon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher wird die Einnahme von

Amlodipin Genericon nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17

Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 3).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wegen weiterer Informationen.

Einnahme von Amlodipin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin Genericon kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z.B.:

Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper)

Amlodipin Genericon kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen Sie keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Amlodipin Genericon

einnehmen. Der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin kann dadurch erhöht werden, was

möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin

Genericon führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt

vor der Einnahme von Amlodipin Genericon sagen.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Genericon sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

!

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Amlodipin Genericon beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl,

Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen, oder Kopfschmerzen auftreten, lenken Sie kein Auto oder

bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Amlodipin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Die Dosis kann auf maximal 10

mg Amlodipin einmal täglich erhöht werden.

Amlodipin Genericon Tabletten sind zum Einnehmen.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser ein. Amlodipin

Genericon darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis

2,5 mg Amlodipin täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg Amlodipin täglich.

Die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten erhalten werden.

Um eine Therapie mit Amlodipin beginnen zu können, muss daher ein für diese Dosierung geeignetes

Präparat verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig

werden. Wenn der Blutdruckabfall sehr stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann

sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort

in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin Genericon Tabletten eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste

Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Genericon abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung

der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere

allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann

Über die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn diese Ihnen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Über die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurde berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend angeführt.

Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

Niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

Aufgeblähter Bauch (Gastritis)

Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

Erhöhte Muskelspannung

Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amlodipin Genericon aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin als Mesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calcium Hydrogen Phosphat, Natrium-Carboxymethylstärke, Magnesium

Stearat.

Wie Amlodipin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der

Prägung „5“ auf einer Seite.

Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100

Tabletten in Kunststoff-Aluminium-Blisterstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-25047

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin als Mesilat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette.

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung “5“ auf einer Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

chronisch-stabile Angina pectoris

vasospastische (Prinzmetal-) Angina

Amlodipin Genericon wird angewendet bei Erwachsenen und hypertensiven Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina pectoris beträgt die übliche Dosis 5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg erhöht

werden.

Bei Patienten mit Hypertonie wurde Amlodipin zusammen mit einem Thiaziddiuretikum,

Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als

Monotherapie gegeben werden oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei jenen Patienten,

deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht angesprochen hat.

Bei Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Betablocker oder ACE-Hemmern ist keine Dosisanpassung

von Amlodipin nötig.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis 5 mg einmal täglich gesteigert werden kann, falls

das Blutdruckziel nach vier Wochen nicht erreicht wurde. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden

bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Eine Dosierung von 2,5 mg Amlodipin ist mit diesem Produkt nicht möglich.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Leberfunktionsstörungen

Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist die Dosis vorsichtig auszuwählen und am unteren Ende des

Dosierungsbereiches zu beginnen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht

untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen ist mit der niedrigsten

Amlodipin-Dosis zu beginnen und langsam zu titrieren.

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel

besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist nicht

dialysierbar.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei

älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung hat jedoch

vorsichtig zu erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Amlodipin Genericon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Amlodipin, Dihydropyridine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schwerer Hypotonie,

Schock (einschließlich kardiogenem Schock),

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hochgradige Aortenstenose),

hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht

bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

In einer placebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte über

Lungenödeme (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sind bei

Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden, da sie das Risiko zukünftiger

kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und

die AUC-Werte sind höher. Dosierungsempfehlungen bestehen nicht. Mit der Amlodipintherapie ist

daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs zu beginnen. Sowohl bei

Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung ist Amlodipin mit Vorsicht zu verabreichen. Bei

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie

engmaschige Überwachung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Amlodipin kann bei diesen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen dem

Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht keine

Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten hat eine Dosiserhöhung mit Vorsicht zu erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,

Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition und damit

zu einem erhöhten Risiko für Hypotonie führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten

Pharmakokinetik können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Daher können eine klinische

Kontrolle sowie eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit

Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von

Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.

CYP3A4-Induktoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen

Plasmaspiegeln vom Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine

Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe

insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht

empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann.

Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion)

Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales

Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des

Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumkanalblockern wie

Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder

wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer Arzneimittel

mit antihypertensiver Wirkung.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin besteht das Risiko für einen erhöhten Tacrolimusspiegel

im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten

Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die

Tacrolimusdosis angepasst werden.

Ciclosporin

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Ciclosporin und Amlodipin und mit gesunden

Freiwilligen oder anderen Populationen (mit Ausnahme von Patienten mit Nierentransplantationen)

durchgeführt, wobei unterschiedliche Erhöhungen der Talkonzentrationen (im Durchschnitt 0 % - 40

%) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantationen, die mit Amlodipin

und Ciclosporin behandelt werden, ist der Ciclosporinspiegel zu überwachen und nötigenfalls sind

Dosisreduktionen vorzunehmen.

Simvastatin

Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur

alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77 %igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Bei

Patienten, die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt

werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren

Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus

bedingt.

Stillende Frauen

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf

den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem

Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin

fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit

Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible

biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in

Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind ungenügend. In einer

Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt

5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder

Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, Palpitationen, Flush, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, Ödeme und

Müdigkeit.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen

Häufigkeiten beobachtet und berichtet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000

bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

sehr selten

Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungs-

störungen

sehr selten

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

gelegentlich

selten

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst),

Depression

Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

häufig

gelegentlich

sehr selten

nicht bekannt

Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen (insbesondere

zu Beginn der Behandlung)

Tremor, Geschmacksstörungen,

Synkope, Hypästhesien,

Parästhesien

erhöhter Muskeltonus,

periphere Neuropathie

extrapyramidale Erkrankung

Augenerkrankungen

häufig

Sehstörungen (einschließlich

Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

häufig

gelegentlich

sehr selten

Palpitationen

Arrhythmie (einschließlich

Bradykardie, ventrikuläre

Tachykardien und

Vorhofflimmern)

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

häufig

gelegentlich

sehr selten

Flush

Hypotonie

Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

häufig

Dyspnoe

gelegentlich

Husten,

Rhinitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

häufig

gelegentlich

sehr selten

Bauchschmerzen, Übelkeit,

Dyspepsie, veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und

Verstopfung)

Erbrechen, Mundtrockenheit

Pankreatitis, Gastritis,

Gingivahyperplasie

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg

hepatischer Enzyme*

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

gelegentlich

sehr selten

nicht bekannt

Alopezie, Purpura,

Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Pruritus, Ausschlag,

Exanthem, Urtikaria

Angioödem, Erythema

exsudativum multiforme,

exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom, Quincke-

Ödem, Lichtempfindlichkeit

Toxische epidermale Nekrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

häufig

gelegentlich

Knöchelschwellungen,

Muskelkrämpfe

Arthralgien, Myalgien,

Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

gelegentlich

Miktionsstörungen, Nykturie,

erhöhte Miktionsfrequenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

sehr häufig

häufig

gelegentlich

Ödeme

Müdigkeit, Asthenie

Thoraxschmerzen, Schmerzen,

Unwohlsein

Untersuchungen

gelegentlich

Gewichtszunahme,

Gewichtsabnahme

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase

In Ausnahmefällen wurde über ein extrapyramidales Syndrom berichtet.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine schwerwiegende Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu Reflextachykardie führen kann. Über ausgeprägte

und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu einer tödlichen Schockreaktion

wurde berichtet.

Therapie

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und

Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten sowie Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der

Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht

werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann bei der

Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich

gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg

Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg

versprechend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, selektive Calciumkanalblocker mit

überwiegender Gefässwirkung, Dihydropyridin-Derivate

ATC-Code: C08CA01

Amlodipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, der den Einstrom von Calciumionen in

die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt (Blockade der langsamen

Calciumkanäle; Calciumkanalblocker).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der glatten

Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise, durch die Amlodipin antianginös wirkt, ist noch nicht

vollständig bekannt. Es verringert die Ischämie jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand (Nachlast), gegen

den das Herz arbeiten muss, gesenkt. Da die Herzfrequenz stabil bleibt, verringert diese

Entlastung des Herzens den myokardialen Energieverbrauch und den Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und Arteriolen,

sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch diese Dilatation wird die

myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Spasmen der Koronararterien

(Prinzmetal- oder vasospastische Angina) verstärkt.

Bei Hypertonikern führt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin zu einer signifikanten Senkung

des Blutdrucks im Liegen und im Stehen über 24 Stunden. Aufgrund des langsamen

Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin eine Erhöhung

der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten der Beschwerden sowie bis zur

ST-Strecken-Senkung um 1 mm und eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter Amlodipin kam es zu keinen unerwünschten metabolischen Wirkungen oder zu

Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht angewendet

werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie

mit 1.997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis –

CAMELOT) wurde die Wirkung von Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen Patienten 663

mit 5 bis 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10 bis 20 mg Enalapril behandelt und

655 Patienten erhielten Placebo zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Statinen, Betablockern,

Diuretika oder Aspirin. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 1

zusammengefasst. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter der

Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen Angina pectoris und

Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1: Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlodipin vs. Placebo

Ergebnisse

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

95-%-KI

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre

Ereignisse

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54 bis 0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Kardiovaskuläre

Ereignisse Anzahl (%)

Amlodipin vs. Placebo

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54 bis 0,98)

0,03

Krankenhauseinweisung

en wegen Angina

pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41 bis 0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37 bis 1,46)

0,37

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19 bis 1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48 bis 12,7)

0,27

Krankenhauseinweisung

en wegen

Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14 bis 2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

n. a.

0,04

Neu aufgetretene

periphere

Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50 bis 13,4)

0,24

Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Grad II bis IV zeigten hämodynamische

Untersuchungen und kontrollierte klinische Belastungsstudien keine klinische Verschlechterung

durch Amlodipin. Messparameter waren Belastbarkeit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und

klinische Symptomatik.

Eine placebokontrollierte Studie (PRAISE) zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz der

NYHA-Stadien III-IV, die mit Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmern behandelt wurden, zeigte, dass

Amlodipin zu keiner Erhöhung des Mortalitätsrisikos oder der kombinierten Mortalität und Morbidität

bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte.

In einer anschließenden, langfristigen und placebokontrollierten Studie (PRAISE-2) mit Amlodipin

bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Stadien III und IV ohne klinische Symptome oder

objektive Befunde einer zugrundeliegenden ischämischen Erkrankung, die gleichzeitig mit ACE-

Hemmern, Digitalis und Diuretika in stabiler Dosis behandelt wurden, ergab sich für Amlodipin

kein Einfluss auf die gesamte kardiovaskuläre Mortalität. In der gleichen Patientenpopulation

wurde Amlodipin mit vermehrt berichteten Lungenödemen in Verbindung gebracht.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Therapieansätze zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität

in einer randomisierten, doppelblinden Studie untersucht (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 bis 10 mg Amlodipin

(Calciumkanalblocker) oder 10 bis 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie

im Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 bis 25 mg täglich) bei leichter bis

mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter von 55 Jahren

eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet. Sie hatten mindestens einen

zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder

Apoplex in der Anamnese (> sechs Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere

nachgewiesene atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung (insgesamt 51,5 %), Typ 2 Diabetes

(36,1 %), HDL-C <35 mg/dl (11,6 %), durch EKG oder Echokardiographie bestätigte

linksventrikuläre Hypertrophie (20,9 %), Zigarettenraucher (21,9 %).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit und nicht

tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-Therapie und der Chlortalidon-Therapie ergab

sich hinsichtlich des primären Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95 %-KI 0,90 bis

1,07; p=0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz (Bestandteil

eines zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit

der Chlortalidon-Gruppe signifikant höher (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95 %-KI 1,25 bis 1,52;

p<0,001). Bei der Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und der

Chlortalidon-Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95 %-KI 0,89 bis 1,02; p=0,20)

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie, die 268 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit überwiegend sekundärer Hypertonie

einschloss, zeigte der Vergleich einer 2,5 mg Dosis und einer 5,0 mg Dosis Amlodipin mit Placebo,

dass beide Dosierungen den systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als Placebo. Der

Unterschied zwischen den beiden Dosierungen war nicht statistisch signifikant.

Die Langzeiteffekte von Amlodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die generelle Entwicklung

wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung von Amlodipin bei einer Behandlung in der Kindheit

zur Verringerung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter ist ebenfalls nicht

bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung, Plasmaeiweißbindung

Nach Einnahme therapeutischer Dosen wird Amlodipin gut resorbiert, wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 bis 12 Stunden erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit beim

Menschen beträgt etwa 64 bis 80 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte

gezeigt werden, dass etwa 97,5 % des zirkulierenden Amlodipins an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Biotransformation/Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 bis 50 Stunden und ermöglicht eine einmal tägliche

Dosierung. Amlodipin wird in der Leber größtenteils zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Im

Urin werden 10 % der Substanz unverändert sowie 60 % der Metaboliten ausgeschieden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen sehr

begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen eine verringerte

Clearance von Amlodipin, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 bis 60 %

erhöhten AUC führt.

Ältere Patienten

Die Zeitspanne bis zum Erreichen von maximalen Plasmakonzentrationen ist bei älteren und jüngeren

Patienten ähnlich. Bei älteren Patienten scheint die Amlodipin-Clearance herabgesetzt zu sein, was zu

einer Erhöhung von AUC und der Eliminationshalbwertszeit führt. Die Erhöhung der AUC und der

Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz entsprach den Erwartungen in Bezug auf

die untersuchte Altersgruppe.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine Studie zur Populationskinetik mit 74 hypertensiven Kindern im Alter von 12 Monaten

bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17

Jahren) durchgeführt, die Amlodipin zwischen 1,25 mg und 20 mg entweder einmal oder zweimal

täglich erhielten. Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und bei den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren

betrug die durchschnittliche orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Personen

und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen Personen. Es wurde eine große Expositionsvariabilität

zwischen den einzelnen Personen beobachtet. Die berichteten Daten bei Kindern unter 6 Jahren sind

begrenzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund

50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine

Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg

beim Menschen, bezogen auf mg/m

) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit

Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer

anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen

behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren,

wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma

als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-

Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg

im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für

Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim

Menschen, bezogen auf mg/m

) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch

nicht an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem

Chromosomen-Niveau.

* ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natrium-Carboxymethylstärke,

Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Packungsgrößen

Amlodipin Genericon 5 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90

und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-25047

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.08.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.11.2009

10. Stand der Information

Februar 2018

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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