Amlodipin Almus 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amlodipinbesilat
Verfügbar ab:
Almus Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
amlodipine besylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amlodipinbesilat 6.95mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57461.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AmlodipinAlmus5mgTabletten

Wirkstoff:Amlodipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmlodipinAlmusundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmlodipinAlmusbeachten?

3.WieistAmlodipinAlmuseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmlodipinAlmusaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTAMLODIPINALMUSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

AmlodipinAlmus5mgTablettengehörtzueinerGruppevonArzneimittelndie

CalciumAntagonistengenanntwerden.

AmlodipinAlmus5mgTablettenwerdenangewendetzurBehandlungvon:

-hohemBlutdruck

-BrustschmerzenaufgrundeinerVerengungderHerzkranzgefäße(Angina

Pectoris)oderderseltenerenFormdesBrustschmerzesaufgrundvon

VerkrampfungenderHerzkranzgefäße(vasospastischeAngina).

WennSieanhohemBlutdruckleidenwirktAmlodipinAlmus5mgTabletten

indemdieBlutgefäßeerschlaffenundsomitderBlutflußvereinfachtwird.

WennSieanAnginaleidenwirktAmlodipinAlmus5mgTablettenindemdie

BlutzufuhrzumHerzenerhöhtwirdwaszueinererhöhtenSauerstoffzufuhrdes

HerzensunddamiteinerVorbeugungdesBrustschmerzesführt.AmlodipinAlmus

5mgTablettenführennichtzueinemsofortigenNachlassenderdurchAngina

erzeugtenBrustschmerzen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAMLODIPINALMUS

BEACHTEN?

AmlodipinAlmusdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieallergisch(überempflindlich)gegenAmlodipineodereinen

ähnlichenCalcium-Kanal-Hemmer(densogenanntenDihydropyrdin

Derivaten)odereinendersonstigenBestandteile(Listedersonstigen

BestandteilefindenSieinAbschnitt6)sind

-wennSieansehrniedrigemBlutdruckleiden

-wennSieanunzureichendemBlutzuflussindieGefäßemitSymptomenwie

niedrigemBlutdruck,niedrigemPuls,schnellemHerzschlag(Schock,

einschließlichkardiogenerSchock)leiden.EinkardiogenerSchockbeschreibt

einenSchockaufgrundvonschwerenHerzproblemen

-wennSieanHerzinsuffizienznacheinemHerzinfarktinnerhalbderletzen4

Wochenleiden

-wennSieaneinerVerengungderAorta(Aortenstenose)leiden

-wennSieanmitdemHerzenverbundenenBrustschmerzenleiden,auchwenn

Sieruhenodersichnurminimalanstrengen(instabileAnginaPectoris)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmlodipinAlmusisterforderlich,

wennSieanHerzmuskelschwächeleiden

wennSieaneinervermindertenLeberfunktionleiden

wennSieaneinervermindertenNierenfunktionleiden

ÄlterePatienten

DieDosissolltemitVorsichterhöhtwerden.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

AufgrundunzureichenderDatensollteAmlodipinAlmus5mgTablettennichtbei

Kindernangewendetwerden.

BeiEinnahmevonAmlodipinAlmusmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EinigeArzneimittel(eischließlichnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel,

pflanzlicheArzneimitteloderNaturprodukte)könnenmitAmlodipinAlmus5mg

Tabletteninteragieren.Dasbedeutet,dassdieWirkungvonbeidenArzneimitteln

verändertseinkann.

Esistdaherwichtig,dassSieIhrenArtztinformieren,wennSieeinesder

folgenenArzenimitteleinnehmen:

-ArzneimittelzurBehandlungvonhohemBlutdruck,wieBeta-Blocker,

ACE-Hemmer,Alpha-1-BlockerundDiuretika.Amlodipinkanndie

blutdrucksenkendeWirkungdieserProdukteverstärken

-Diltiazem(Herzmedizin)kanndieWirkungvonAmlodipinAlmus5mg

Tablettenverstärken

-KetoconazolundItrakonazol(antimykotischeArzneimittel)könnendie

WirkungvonAmlodipinAlmus5mgTablettenverstärken

-HIV-ProteinaseHemmer(antiviraleArzneimittelzurBehandlungvon

HIV-InfektionenwieRitonavir)könnendieWirkungvonAmlodipinAlmus5mg

Tablettenverstärken

-Clarithromycin,ErythromycinundTelithromycin(Antibiotika)könnendie

WirkungvonAmlodipinAlmus5mgTablettenverstärken

-Nefazodon(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)kanndie

WirkungvonAmlodipinAlmus5mgTablettenverstärken

-RifampicinundRifabutin(Antibiotika)kanndieWirkungvonAmlodipinAlmus

5mgTablettenreduzieren

-Johanniskraut(HyperikumPerforatum;pflanzlicheArzneimittelgegen

Depressionen)kanndieWirkungvonAmlodipinAlmus5mgTabletten

reduzieren

-Dexamethason(Kortison)kanndieWirkungvonAmlodipinAlmus5mg

Tablettenreduzieren

-Phenobarbital,PhenytoinundCarbamazepin(ArzneimittelzurBehandlung

vonEpilepsie)könnendieWirkungvonAmlodipinAlmus5mgTabletten

reduzieren

-Nevirapin(antiviralesArzneimittel)kanndieWirkungvonAmlodipinAlmus5

mgTablettenreduzieren

BeiEinnahmevonAmlodipinAlmuszusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

AmlodipinAlmus5mgTablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(1Glas

Wasser)unabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

WennSieschwangersindoderwährendderBehandlungschwangerwerden

nehmenSieAmlodipinnichtein,außereswurdeIhnenspeziellvonihremArzt

verschrieben.

EsgibtnurunzureichendeDatenbzgl.demRisikofüreinBabywennSie

währendderSchangerschaftAmlodipineinnehmen.

WennSiestillensolltenSieAmlodipinAlmus5mgTablettennichteinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WennSiediesesArzneimitteleinnehmensolltenSievorsichtigseinwennSie

fahrenoderMaschinenbedienen.Eskannsein,dassAmlodipinAlmus5mg

TablettendieVerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvonMaschinennichtdirekt

beeinflußt.Eskannjedochsein,dassbeiPatientenNebenwirkungenwie

SchwächeoderSchläfrigkeitaufgrunddesBlutdruckabfallsauftreten(siehe

Abschnitt4).DieseNebenwirkungentreteninderRegelzuBeginnder

BehandlungmitAmlodipinAlmus5mgTablettenodernacheinerDosiserhöhung

auf.WennSiedieseNebenwirkungenbiesichfeststellen,solltenSieaufdas

FahrenoderandereAktivitätendieeinehoheWachsamkeiterfordernverzichten.

3. WIEISTAMLODIPINALMUSEINZUNEHMEN?

NehmenSieAmlodipinAlmus5mgTablettenimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

Dosierung

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosisist1Tablette(entsprechend5mgAmlodipin)einmal

täglich.FallserforderlichkannihrArztdieDosisauf2Tabletten(entprechend10

mgAmlodipin)einmaltäglicherhöhen.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

AmlodipinsolltebeiKindernundJugendlichennichtangwendetwerden.

ÄlterePatienten

EsgibtkeinespeziellenDosierungsvorschriftenfürälterePatienten.Dennochist

Vorsichtgeboten,wenndieDosierungerhöhtwird.

WennSieaneinerNierenerkrankungleiden

DienormaleDosierungwirdemfpohlen.AmlodipinkannausdemBlutnicht

mittelsDialyse(künstlicheNiere)ausgespültwerden.BeiDialysepatientensollte

/…/5mgTablettenmitbesondererVorsichtangewendetwerden.

WennSieaneinerLebererkrankungleiden

DiegenaueDosierungbeiPatientenmitLeberproblemenwurdenichtfestgelegt.

WennSieLeberproblemehabensolltenSieAmlodipinAlmus5mgTablettennur

mitbesondererVorsichteinnehmen(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonAmlodipinAlmus5mgTablettenisterforderlich“).

Anwendung

NehmenSiedieTabletteunzerkautmiteinemGlasWasserein.DieEinnahme

kannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WennSieeinegrößereMengeAmlodipinAlmuseingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieoderjemandandereszuvieleTabletteneingenommenhat,informieren

SiesofortIhrenArzt,dieNotaufnahmeodereinVergiftungszentrum.Die

betroffenePersonsolltesichsoforthinlegenmitdenArmenundBeinenerhöht

(gelagertz.B.aufeinigenKissen).SymptomeeinerÜberdosierungsind:extremes

Schwächegefühlund/oderdasGefühlvonBenommenheit,Problememitder

Atmung,häufigesWasserlassen.

WennSiedieEinnahmevonAmlodipinAlmusvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevergessenhabenkönnenSiediesenochbiszu12

StundennachdemüblichenZeitpunktderEinnahmenachholen.Wennmehrals

12StundenseidderüblichenEinnahmezeitvergangensindsolltenSiedie

vergesseneDosierungnichtnachholensonderndienächsteTablettezur

gewohntenZeiteinnehmen.

NehmenSieniemalseinedoppelteDosisAmlodipinAlmus5mgTablettenein

wennSieeineTablettevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAmlodipinAlmusabbrechen

IhrArzthatSiedarüberinformiert,wielangeSieAmlodipinAlmus5mgTabletten

einnehmensollen.WennSiedieEinnahmeplötzlichabbrechen,könnendie

Symptomewiederauftreten.BeendenSiedieBehandlungnichtfrüherohnedies

mitIhremArztbesprochenzuhaben.

AmlodipinAlmus5mgTablettenwerdenüblicherweisezurLangzeittherapie

eingesetzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAmlodipinAlmus5mgTablettenNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemPatientenauftretenmüssen.InformierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkanrkungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten:verminderteAnzahlanweißenBlutkörperchen,waszu

unerklärlichemFieber,HalsschmerzenundgrippeähnlichenSymptomen

(Leukopenie)führenkann.

VerringerteAnzahlanBlutplättchenimBlut,waszuBlutergüssenoder

Nasenblutenführenkann(Thrombozytopenie).

ErkrankugnendesHormonsystem

Gelegentlich:BrustvergrößerungbeiMännern

MetabolischeErkrankungen

Sehrselten:ErhöhungdesBlutzuckerspiegels

ErkrankungendesGehirns

Gelegentlich:Schlafstörungen,Reizbarkeit,Depression

Selten:Verwirrtheit,StimmungsschwankungeneinschließlichAngstzuständen

ErkrankungenderNerven

Häufig:Kopfschmerzen(besonderszuBeginnderBehandlung),Müdigkeit,

Schwindel,Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein,trockenerMund,unkontrolliertesZittern(Tremor),

Ameisenlaufen(Parästhesie),vermehrtesSchwitzen

Selten:Geschmacksstörung

Sehrselten:SchmerzenoderTaubheitinHändenundFüßen(periphere

Neuropathie)

ErkrankungenderAugen

Gelegentlich:ProblememitdenAugen(visuelleStörungen)

ErkrankungenderOhren

Gelegentlich:KlingelnoderOhrensausen(Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig:schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag(Palpitation)

Gelegentlich:Ohnmacht,erhöhteHerzrate(Tachikardie),Brustschmerzen,zu

BeginnderBehandlungkanneszueinerVerschlechterungderAnginakommen.

InEinzelfällensindfolgendeNebenwirkungenaufgetreten,obwohldie

VerbindungzuderBehandlungmitAmlodipinnichtklarist:Herzinfarkt

(Myokardinfarkt),unregelmäßigerHerzschlagundBrustschmerzen(Angina

Pectoris).

Zirkulationstörungen

Gelegentlich:niedrigerBlutdruck,EntzündungderBlutgefäße

ErkrankungenderLunge,AtemwegeundBrust

Gelegentlich:SchwierigkeitzuAtmen,EntzündungderNasenschleimhaut

(Rhinitis),Husten

Magen-undDarmerkrankungen

Häufig:Übelkeit,Verdauungsprobleme,Bauchschmerzen

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,geschwollenesZahnfleisch

(Zahnfleischhyperplasie)

Sehrselten:EntzündungderMagenschleimhaut(Gastritis),Entzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

ErkrankungenderLeberundGalle

Selten:AnstiegbestimmterLeberenzyme,GelbfärbungderAugenoderderHaut,

wasdasErgebnisvonabnormalerLeberfunktionodereinerEntzündungder

Leberseinkann.

Hauterkrankungen

Sehrhäufig:geschwolleneFußgelenke

Häufig:RotfärbungdesGesichtsandHitzegefühl(besonderszuBeginnder

Behandlung)

Gelegentlich:kribbelnundprickelnaufderHaut(Exanthema),Jucken,

Nesselsucht,Haarverlust,VerfärbungderHaut

Sehrselten:allergischeReaktionenmitSchwellungenderGesichtshautoder

Extremitäten,SchwellungenderLippenoderZunge,SchwellungderSchleimhaut

inMundundRachenwaszuAtemnotundSchwierigkeitenzuSchlucken

(Angioödem)führenkann.WenndieseSymptomebeiIhnenauftretensuchenSie

bittesoforteineNotfallstationoderIhrenArztauf.

InseltenenFällenwurdenallergischeHautreaktionenmitunregelmäßigenroten

Flecken,verursachtdurchdieEinnahmevonArzneimitteln(erytheme

exsudativummultiforme)oderschwereallergischeReaktionenmit

BläschenbildungaufHautundSchleimhäuten(exfoliativedermatitis,

Stevens-JohnsonSyndrom),beobachtet.

ErkrankungenderMuskelnundKnochen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rücken-undGelenkschmerzen

Nierenerkrankung:

Gelegentlich:erhöhterHarndrang(erhöhteMiktionsfrequenz)

ErkrankungenderSexualorganeundBrustdrüsen

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich:Gewichtszu-oderabnahme

5. WIEISTAMLODIPINALMUSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAmlodipinAlmusenthält:

-DerWirkstoffist:Amlodipin(alsAmlodipinBesilat)

EineTabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinBesilat)

-DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Calciumhydrogenphosphatdihydrat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumcarboxymethylstärke(TypA).

WieAmlodipinAlmusaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,unbeschichtete,runde,flacheTablette(8mm)miteinerBruchkerbeauf

einerSeiteundderPrägungAB5aufderanderenSeite.

DieTablettekanninzweigleicheHälftengeteiltwerden.

Packungsgrößen

PVC/PVDCAluminiumblisterpackung:

20,50,100Tabletten

Klinikpackungenmit300(10x30Klinikpackungen)Tabletten

PharmazeutischerUnternehmer

AlmusDeutschlandGmbH

PfaffenriederStraße5

825156Wolfratshausen

Hersteller

Actavishf

Reykjavíkurvegur76-78

220Hafnarfjörður

Island

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Italien AmlodipinaAlmus5mgcompresse

Portugal Lamomed

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetam10.06.2009.

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AmlodipinAlmus5mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält5mgAmlodipin(alsAmlodipinBesilat)

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weiße,unbeschichtete,runde,flacheTablette(8mm)miteinerBruchkerbeauf

einerundderPrägungAB5aufderanderenSeite.

DieTablettekanninzweigleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

EssenzielleHypertonie.

ChronischstabileAnginaundvasospastischeAnginaPectoris.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen

DieTablettesolltemitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)unabhängig

vondenMahlzeiteneingenommenwerden.

Erwachsene:

FürdieBehandlungvonHypertonieundAnginaPectorisistdieAnfangsdosis5

mgeinmaltäglich.Solltesichinnerhalbvon2-4Wochenkeinetherapeutische

WirkungzeigenkanndieDosierungjenachdemindividuellenAnsprechender

Patientenaufbiszu10mgtäglich(alsEinmaldosisverabreicht)erhöhtwerden.

AmlodipinkannalsMonotherapieoderinKombinationmitanti-anginalen

ArzneimittelnzurTherapievonPatientenmitAnginaPectoriseingesetzt

werden.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

1912

AufgrundvonunzureichendenDatenzurWirksamkeitundSicherheitwirddie

BehandlungvonKindernundJugendlichen(unter18Jahren)mitAmlodipin

nichtempfohlen.

ÄlterePatienten

FürälterePatientenwirddienormaleDosisempfohlen.DennochistVorsicht

geboten,wenndieDosiserhöhtwird(sieheAbschnitt5.2).

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

DienormaleDosierungwirdempfohlen(sieheAbschnitt5.2).Amlodipinkann

nichtdialysiertwerden.AmlodipinsolltebeiDialysepatientenmitVorsicht

verabreichtwerden(sieheAbschnitt4.4).

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

FürPatientenmitLeberfunktionsstörungenliegtkeinDosierungsschemavorso

dassdieGabevonAmlodipinmitVorsichterfolgensollte(sieheAbschnitt4.4).

4.3 Gegenanzeigen

AmlodipinAlmusdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberAmlodipin,Dihydropyridine,oder

einemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels

-schwererHypotonie

Schock,einschließlichkardiogenerSchock

HerzinsuffizienznachakutemMyokardinfarkt(innerhalbderersten28

Tage)

- hochgradigerAortenstenose

instabilerAnginaPectoris

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AmlodipinsolltebeiPatientenmitHerzinsuffizienzmitVorsichtverabreicht

werden.

EsliegenkeineDatenvor,diedieAnwendungvonAmlodipinalleinwährend

oderinnerhalbdeserstenMonatsnacheinemMyokardinfarktunterstützen.Die

SicherheitundWirksamkeitvonAmlodipinineinerhypertensivenKrisewurde

bishernichtetabliert.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen(unter18Jahren)

AufgrundvonfehlendenklinischenDatensolltenKindernichtmitAmlodipin

behandeltwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten

BeiderBehandlungvonälterenPatientenistVorsichtgeboten,wenndieDosis

erhöhtwird(sieheAbschnitt5.2).

AnwendungbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

Amlodipinkannnichtdialysiertwerden.AmlodipinsolltebeiDialysepatientenmit

besondererVorsichtangewendetwerden.

2922

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

verlängert.EinDosierungsschemawurdenochnichtetabliert.Ausdiesem

GrundsollteAmlodipinnurunterbesondererVorsichtbeidiesenPatienten

angewendetwerden.

AnwendungbeiPatientenmitHerzinsuffizienz

PatientendieanHerzinsuffizienzleidensolltennurunterbesondererVorsicht

mitAmlodipinbehandeltwerden.IneinerLangzeitstudiemitPatienten,diean

schwererHerzinsuffizienzleiden,zeigtesichbeiPatientendiemitAmlodipin

behandeltwurdeneineerhöhteAnzahlanpulmonarenÖdemenimGegensatz

zudenenausderPlazebogruppe.

DennochverursachtedieskeineVerschlechterungderHerzinsuffizienz(siehe

Abschnitt5.1).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WirkungandererArzneimittelaufAmlodipin

CYP3A4Hemmer:EineStudiemitälterenPatientenhatgezeigt,dassDiltiazem

denMetabolismusvonAmlodipinhemmt.DadiePlasmakonzentrationumca.

50%unddieWirkungvonAmlodipinansteigt,erfolgtdieswahrscheinlichüber

CYP3A4.Esistnichtauszuschließen,dassandereHemmerdesCYP3A4(z.B.

Ketokonazol,Itrakonazol,HIV-Protease-Hemmer,Clarithromycin,Erythromycin,

TelithromycinundNefazodon)ebenfallsdiePlasmakonzentrationvonAmlodipin

erhöhen.ImFallevonstarkenCYP3A4-Hemmern,wiez.B.Ketoconazol,

ItrakonazoloderRitonavirkanndieKonzentrationvonAmlodipinsogarnoch

stärkenalsbeiDiltiazemerhöhtsein.Vorsichtistangebracht,wennAmlodipin

miteinemCYP3A4Hemmerkombiniertwird.

CYP3A4Induktoren:EssindkeineInformationenüberdieWirkungvon

CYP3A4Induktoren(wieRifampicin,Johanneskraut,Dexamethason,

Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin,NevirapineundRifabutin)auf

Amlodipinverfügbar.DiegleichzeitigeGabekannjedochzueinerverminderten

PlasmakonzentrationvonAmlodipinführen.Vorsichtistgebotenbeider

KombinationvonAmlodipinundCYP3A4Induktoren.

WirkungvonAmlodipinaufandereArzneimittel:

AmlodipinkanndieantihypertensiveWirkungvonblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(wieBeta-AdrenoceptorhemmendeStoffe,ACE-Hemmer,alpha-

1-HemmerundDiuretika)verstärken.BeiPatientenmiteinemerhöhtenRisiko

(z.B.nacheinemMyokardinfarkt)kanndieKombinationeinesCalcium-Kanal-

HemmersmiteinemBeta-Adrenorzeptor-hemmendenStoffszu

Herzinsuffizienz,Hypotonieodereinem(neuen)Myokardinfarktführen.

InklinischenInteraktionsstudienzeigteAmlodipinkeinenEinflussaufdie

pharmakokinetischenEigenschaftenvonAtorvastatin,Digoxin,Warfarinoder

Cyclosporin.

AmlodipinhatkeinenEinflussaufLaborwerte.

GrapefruitsafthatkeinensignifikantenEinflussaufdiePharmakokinetikvon

Amlodipin.

3932

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonAmlodipinbei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStudienhabeneine

ReproduktionstoxizitätbeihohenDosengezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Amlodipindarfwährend

derSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungverwendet

werden.

Stillzeit:

EsistnichtbekanntobAmlodipinindieMuttermilchübergeht.Eswirddaher

empfohlenwährendderBehandlungmitAmlodipinnichtzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EswurdenkeineStudienbzgl.derAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinendurchgeführt.BeiPatientendiean

Schwindel,Kopfschmerzen,MüdigkeitoderÜbelkeitleidenkanndas

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtsein.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:(>1/10)

Häufig:(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(>1/1.000bis<1/100)

Selten:(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Leukozytopenie,Thrombozytopenie

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich:Gynäkomastie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Hyperglykämie

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Schlaflosigkeit,Reizbarkeit,Depression

Selten:Verwirrtheit,StimmungsschwankungeneinschließlichAngstgefühl

ErkrankungendesNervensystems

4942

Häufig:Kopfschmerzen(insbesonderezuBeginnderBehandlung),

Schläfrigkeit,Schwindel,Schwäche

Gelegentlich:Unwohlsein,trockenerMund,Tremor,Parästhesien,erhöhte

Transpiration

Selten:Geschmacksstörungen

Sehrselten:periphereNeuropathie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitation.

Gelegentlich:Synkope,Tachykardie,Brustschmerzen,Verschlechterungder

AnginaPectoris(dieskannzuBeginnderBehandlungauftreten).BeiPatienten

mitkoronarerHerzerkrankungwurdeinEinzelfällenvonMyokardinfarktenund

Arrhythmien(einschließlichExtrasystolen,ventrikulärerTachykardie,

BradykardieundVorhofarrhythmien)sowievonAnginaPectorisberichtet.Ein

klarerZusammenhangzuAmlodipinkonntejedochnichthergestelltwerden.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie,Vaskulitis

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Dyspnoe;Rhinitis

Sehrselten:Husten

GastrointestinaleBeschwerden

Häufig:Übelkeit,Dyspepsie,Bauchschmerzen

Gelegentlich:Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Gingivalhyperplasie

Sehrselten:Gastritis,Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankung

Selten:Transaminaseanstieg,Ikterus,Hepatitis

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Fußgelenksödem

Häufig:FlushmitHitzewallungen(besonderszuBeginnderBehandlung)

Gelegentlich:Exanthem,Pruritus,Urtikaria,Alopezie,Hautverfärbung,Purpura

Sehrselten:Angioödem,

InEinzelfällenwurdevonallergischenReaktionenwieErythemaexsudativum

multiforme,exfoliativeDermatitisundStevens-Johnson-Syndromberichtet.

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankung

Gelegentlich:Muskelkrämpfe,Rückenschmerzen,Myalgien,Arthralgien

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:erhöhteMiktionsfrequenz

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

5952

Gelegentlich:Gewichtszu-oderabnahme

4.9 Überdosierung

BeiMenschengibtesnurgeringeErfahrungenmirvorsätzlicherÜberdosierung

mitAmlodipin.DieverfügbarenDatenlassenvermutendasseine

Überdosierung(>100mg)ineinerexzessivenperipherenGefäßerweiterung,

gefolgtvoneinerausgeprägtenundwahrscheinlichverlängertensystemischen

Hypotonieresultiert.

EineklinischsignifikanteHypotonieresultierendauseinerÜberdosierungmit

AmlodipinerforderteineaktiveUnterstützung,einschließlichhäufigerKontrollen

desHerzensundderLungenfunktion,dasHebenvonArmenundBeinenund

dieKontrolledesVolumensderzirkulierendenFlüssigkeitenund

Urinausscheidung.

EinVasokonstriktorkönntehilfreichseinumdieGefäßtonizitätundden

Blutdruckwiederherzustellen,vorausgesetztdieAnwendungistnicht

kontraindiziert.DieintravenöseVerabreichungvonCalciumgluconatkann

hilfreichseinumdieWirkungvonderCalcium-Kanal-Hemmungumzukehren.

EineMagenspülungkannineinigenFällenhilfreichsein.Studienangesunden

ProbandenhabengezeigtdassderEinsatzvonAktivkohleinnerhalbvon2

SundennachEinnahmevon10mgAmlodipindieAbsorptionsratevon

Amlodipinverringert.DaAmlodipinstarkvomPlasmaproteingebundenwird,

wirdeineDialysevoraussichtlichnureinegeringeWirkunghaben.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dihydropyridine-Derivate

ATC-Code:C08CA01

AmlodipinisteinCalciumantagonist,derdenEinstromvonCalciumionenindie

HerzmuskelzellenundglattenGefäßmuskelzellenhemmt.

DerMechanismusderantihypertensivenWirkungberuhtaufderdirekten

ErschlaffungderglattenarteriellenGefäßmuskulatur.Diegenaue

Wirkungsweise,durchdieAmlodipinantianginöswirkt,istnochnichtvollständig

bekannt.

Esistjedochbekannt,dassdiefolgendenzweiMechanismeninvolviertsind:

PeriphereArteriolenwerdenerweitert.Damitwirdderperiphere

Widerstand(Nachlast),gegendendasHerzarbeitenmuss,gesenkt.Dadie

Herzfrequenzstabilbleibt,verringertdieseEntlastungdesHerzensden

myokardialenEnergieverbrauchunddenSauerstoffbedarf.

WahrscheinlichbewirktAmlodipineineDilatationvonkoronaren

ArterienundArteriolen.DieDilatationerhöhtdiemyokardiale

SauerstoffversorgungbeiPatientendieanPrinzmetal-Anginaleiden.

BeiHypertonikernführtdieeinmaltäglicheGabevonAmlodipinübereinen

Zeitraumvon24StundenzueinersignifikantenSenkungdesBlutdrucksim

6962

LiegenundimStehen.

BeiPatientenmitAnginaPectorisbewirktdieeinmaltäglicheGabeeine

ErhöhungderBelastbarkeit,SenkungderAnfallshäufigkeitunddie

VerlängerungderZeitbiszueiner1mmSTStreckensenkung.Amlodipinsenkt

sowohldieAnfallshäufigkeitbeiAnginaunddieEinnamevonGlyceryltrinitrat

Tabletten.

HämodynamischeStudienbeiPatientenmitHerzinsuffizienzundklinische

StudienbasierendaufBelastbarkeitbeiPatientenmitHerzinsuffizienzKlasseII-

IVhabengezeigt,dassAmlodipinnichtzueinerklinischenVerschlechterung

führt,gemessendurchBelastungstests,linksventrikulärerAuswurffraktionund

klinischerSymptomatologie.

IneinerplazebokontrolliertenStudie(PRAISE),entwickeltumHerzinsuffizienz

NYHAIII-IVdieDigoxin,DiuretikaundACE-Hemmerneinnehmenzu

untersuchen,wurdegezeigt,dassAmlodipinnichtzueinemerhöhten

MortalitätsrisikoodereinemerhöhtenkombiniertenRisikovonMortalitätund

MorbiditätbeiPatientenmitHerzinsuffizienzführt.

EineNachfolgestudie(PRAISE2)hatgezeigtdassAmlodipinkeineWirkungauf

dieGesamtmortalitätoderkardiovaskuläreMortalitätbeiPatientenmit

nichtischämischerHerzinsuffizienzKlasseIII-IVhat.IndieserStudiewurde

AmlodipinmiteinemerhöhtenAuftretenvonpulmonarenÖdemenin

Verbindunggebracht,obwohldiesnichtinKorrelationmiteinemerhöhten

AuftretenvonSymptomensteht.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AbsorptionundDistribution

NachEinnahmetherapeutischerDosenwirdAmlodipinlangsamim

Gastrointestinaltraktresorbiert.DieBioverfügbarkeitvonAmlodipinwirdnicht

vondergleichzeitigenEinnahmemitNahrungsmittelnbeeinflusst.Dieabsolute

BioverfügbarkeitdesunverändertenWirkstoffsbeträgtca.64-80%.Die

Spitzenkonzentrationwirdinnerhalbvon6bis12StundennachderEinnahme

erreicht.DasVerteilungsvolumenbeträgtca.20l/kg.DiepKavonAmlodipinist

8.6.DieinvitroPlasmaProteinBindungbeträgtca.98%.

MetabolismusundElimination

DieterminalePlasmahalbwertszeitbeträgt35bis50Stunden.Steady-State-

Plasma-Konzentrationenwerdennach7-bis8-tägigerAnwendungerreicht.

AmlodipinwirdgrößtenteilszuinaktivenMetabolitenverstoffwechselt.ImUrin

werdenca.60%derverabreichtenDosisausgeschieden,davonca.10%der

SubstanzinunveränderterForm.

ÄlterePatienten

DieZeit,dienotwendigistumdieSpitzenplasmakonzentrationvonAmlodipinzu

erreichenistdiegleichewiebeijüngerenPatienten.DieClearancescheint

verringertzuseinwaszueinerErhöhungder„Areaunderthecurve“(AUC)und

einerterminaleliminiertenHalbwertszeitführt.DieempfohleneDosierungfür

älterePatientenbleibtgleich.Vorsichtistjedochgeboten,wenneine

Dosiserhöhungerforderlichist.

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

7972

AmlodipinwirdweitestgehendzuinaktivenMetabolitenabgebaut.10%der

MuttersubstanzwerdenunverändertüberdenUrinausgeschieden.Die

VeränderungeninderPlasmakonzentrationvonAmlodipinstehennichtin

VerbindungmitdemGradderNiereninsuffizienz.DiesePatientenkönnenmit

dernormalenDosierungvonAmlodipinbehandeltwerden.Amlodipinistnicht

dialysierbar.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen

DieHalbwertszeitvonAmlodipinistbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

verlängert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienanTierenhabenkeinbesonderesRisikofürMenschengezeigt.Dies

basiertaufInformationenauspharmakologischenStudiendieSicherheit

betreffendundaufInformationenzurToxizitätnachwiederholterGabe,

GenotoxizitätundCarcinogenität.InReproduktionsstudienbeiTierenwurde

eineVerlängerungdesGeburtsvorgangs,eineschwereGeburtundeine

erhöhtefötaleundneonataleMortalitätbeihohenDosenbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

DiesonstigenBestandteilesind

MikrokristallineCellulose,Calciumhydrogenphosphatdihydrat,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumcarboxymethylstärke(TypA)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern

8982

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blister(PVC/PVDCAL):20,50,100,300(30x10,Klinikpackungen)Tabletten

HDPEContainer:20,50,100,300(30x10Klinikpackung)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

AlmusDeutschlandGmbH

PfaffenriederStraße5

825156Wolfratshausen

8. ZULASSUNGSNUMMER

57461.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

21.10.2004

10. STANDDERINFORMATION

10.09.2009

9992

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