Amlodigamma 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-08-18

Gebrauchsinformation

1- 1 -
133110- 110 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59833.01.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodigen 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodigen 10 mg
beachten?
3. Wie ist Amlodigen 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodigen 10 mg aufzubewahren?
PE 
Amlodigen 10 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Amlodipinmesilat 1 H2O
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipin.
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als
Amlodipinmesilat 1 H2O).
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat;
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.);
Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
P4   
Amlodigen 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und
100 Tabletten erhältlich.
2- 2 -
233210- 210 -
PC1 1. 
WAS IST AMLODIGEN 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
Amlodigen 10 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den
Einstrom von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte
Gefäßmuskelzellen.
PD  1.2 
von:
Wörwag PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
P5   
hergestellt von:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59833.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Amlodigen  5 mg Tabletten
Amlodigen 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amlodigen 5 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 
1 H
2
O).
_Amlodigen 10 mg Tabletten:_
Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat 
1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Amlodigen 5 mg Tabletten:_
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex.
_Amlodigen 10 mg Tabletten:_
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex 
mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
112111111
222
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Bei Erwachsenen_
Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur 
Behandlung der Angina pectoris beträgt die übliche 
Anfangsdosis 5 mg einmal täglich. Falls die gewünschte 
therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 – 4 Wochen 
erreicht werden kann, kann diese Dosis in Abhängigkeit von 
dem individuellen Ansprechen des Patienten auf eine 
maximale Dosis von 10 mg täglich (als Einzeldosis) erhöht 
werden.
_Bei Kindern (unter 12 Jahren)_
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht 
empfohlen.
_Bei älteren Patienten_
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema 
empfohlen, jedoch sollte eine Erhöhung der Dosierung 
vorsichtig vorgenommen werden (siehe 5.2 
"Pharmakokinetische Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen 
Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische 
Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen_
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein 
Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlod