Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-03-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-03-2008

Wirkstoff:
Amitriptylinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bayer Aktiengesellschaft (BS 3) (8066961)
INN (Internationale Bezeichnung):
amitriptyline
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Amitriptylinhydrochlorid (3958) 56,58 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
45199.00.00
Berechtigungsdatum:
2002-03-06

Bayer HealthCare AG

Bayer Schering Pharma

Medizin / Zulassung

DE/10

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

Filmtabletten

Packungsbeilage

Projektleitung:

(Datum)

(Dr. A. R. Baunack-Frost)

Leitung Zulassung:

(Datum)

(Dr. B. Gansewendt)

* Der Text dieser Packungsbeilage ist inhaltlich identisch mit der Packungsbeilage

DE10 von Saroten

Tabs 50 mg

palde-Amitriptylin

Tabs 50 mg Bayer/ 5202/ DE10

06.03.2008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amitriptylin® Tabs 50 mg Bayer, Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer beachten?

3. Wie ist Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST AMITRIPTYLIN TABS 50 MG BAYER UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen

Antidepressiva.

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

wird

angewandt

Behandlung

Depressionen

(Erkrankungen

krankhaft-traurigen

Verstimmungszuständen)

langfristigen

Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Maßnahmen.

palde-Amitriptylin

Tabs 50 mg Bayer/ 5202/ DE10

06.03.2008

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMITRIPTYLIN TABS 50 MG

BAYER BEACHTEN?

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Amitriptylin

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sind,

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Schmerzmitteln

oder

Psychopharmaka,

wenn Sie unter Harnverhalten leiden (Unvermögen, die Harnblase zu entleeren),

bei Verwirrtheits- und Erregungszuständen mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren

körperlichen Störungen (Delir),

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom),

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Rest-

harnbildung leiden,

bei einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

bei Darmlähmung oder -verschluss (paralytischem Ileus),

bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom,

andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

koronare

Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls das sogenannte

QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe

unter Wechselwirkungen),

wenn sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer ist

erforderlich,

wenn

einer

Vergrößerung

Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie)

ohne

Restharnbildung leiden,

bei schweren Leber- oder Nierenschäden,

wenn Sie zu Krampfanfällen neigen,

bei Störungen der Blutbildung.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen

im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und

mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

palde-Amitriptylin

Tabs 50 mg Bayer/ 5202/ DE10

06.03.2008

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Amitriptylin kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereit-

schaft

(z. B.

Entzugssyndrom

nach

Absetzen

Benzodiazepinen

oder

Barbituraten)

vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsbild und dem Risiko für Nebenwirkungen wird Ihr Arzt

regelmäßige

Untersuchungen

Blutdruck,

EKG,

Blutbild

Leberwerten

vornehmen.

Bei Auftreten

einer krankhaften Hochstimmung (Manie) oder

sogenannten

akut

produktiven

Symptomen

Behandlung

depressiver

Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, der dann Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sofort

absetzt.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung eines

pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Amitriptylin

sollte

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten

Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt werden

und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, könnte auch Amitriptylin das Ansprechen

Insulin

Glucose

Diabetikern

beeinflussen,

dass

eine

Anpassung

antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung selbst kann ebenso

einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sollten nicht zur Behandlung

von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In

Studien

Behandlung

Depressionen

dieser

Altersgruppe

zeigten

trizyklische

Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI)

haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

suizidalem

Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser

Wirkstoffe

gezeigt.

Diese

Risiken

können

auch

für

trizyklische

Antidepressiva

nicht

ausgeschlossen werden.

Außerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden (siehe auch Kap. 4). Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen

bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung

vor.

Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amitriptylin Tabs

50 mg Bayer dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet, wird

empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei Kindern verstärkt

auf die tägliche Zahnpflege zu achten.

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06.03.2008

Ältere oder geschwächte Patienten:

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz)

sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung

beachten!).

Bei Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

folgenden

Arzneimittel

können

Wirkung

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten

Mittel.

Andere

Arzneimittel,

teilweise

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

wirken

(anticholinerge Wirkung): Verstärkung der in Kapitel 4 genannten "Nebenwirkungen",

insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen

(Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

erheblich verstärkt werden, z. B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin

(gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible

MAO-Hemmer

sollen

jedem

Fall

mindestens

Tage,

reversible

MAO-Hemmer

mindestens

Beginn

Behandlung

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

abgesetzt

werden.

Andernfalls

muss

schweren

Nebenwirkungen

Erregung,

Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken

Blutdruckschwankungen gerechnet werden (siehe Kapitel 2).

Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): bei

gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhö-

hung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls

erforderlich, die Dosis von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer, Fluoxetin oder Fluvoxamin

herabzusetzen.

Johanniskraut

(Hypericum):

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Wirkstoffe aus Johannsikraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut

verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin:

Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirksamkeit.

Clonidin

behandelten

Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

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06.03.2008

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika

(z. B. Erythromycin, Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-

/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-

seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

die den Abbau von Amitriptylin der Leber hemmen können, z. B. MAO-Hemmer oder

Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika)

darf nicht erfolgen (siehe Kapitel 2).

Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen/Darmgeschwüren (Cimetidin): eine

Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist möglich.

Bestimmte

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

(Cumarin-Derivate,

z. B.

Phenprocoumon):

Amitriptylin

kann

Wirkung

dieser

Mittel

beeinflussen.

gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer und Cumarinen ist eine

fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Bei Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Während der Behandlung mit Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer dürfen Sie keinen Alkohol zu

sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten

sowie im letzten Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und nach

strenger Abwägung von Nutzen und Risiko eingenommen werden.

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

Anwendung

Amitriptylin

Schwangerschaft vor. Bei Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt

wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und

Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da

Amitriptylin und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Erforderlichenfalls sollte

vor einer Behandlung mit Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

beeinträchtigt

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel,

Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden

Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu

treffen.

palde-Amitriptylin

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amitriptylin Tabs

50 mg Bayer:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST AMITRIPTYLIN TABS 50 MG BAYER EINZUNEHMEN?

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme

kann

oder

unabhängig

Mahlzeiten

erfolgen.

Nehmen

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer handelt es sich um teilbare Filmtabletten mit 3 Teilkerben.

Die Teilkerben ermöglichen ein leichtes Brechen der Filmtablette in 4 Bruchstücke. Die

aktuell nicht benötigten Bruchstücke können in dem Reservoir der Tablettendose (unter dem

Schieber des Deckels) bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt aufbewahrt werden.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art

und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Medikament

festgelegt.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserschei-

nungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Nach Rückbildung der depressiven Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch

wenigstens 6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer zu stark oder zu schwach ist.

Falls

von

Ihrem

Arzt

nicht

anders

verordnet,

gelten

die

folgenden

Dosierungsrichtlinien:

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls

sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden. Aufgrund der

viertelbaren

Filmtablette

kann

verabreichende

Dosis

Schritten

12,5 mg

Amitriptylin

individuell

angepasst

werden.

Daher

möglich,

Bezug

Wirksamkeit und Verträglichkeit optimale Dosierung zu verabreichen.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung

muss sie schrittweise verringert werden.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen (außerhalb des Krankenhauses)

wird eine Anfangsdosis von 2- bis 3-mal ½ Filmtablette Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

(entsprechend 50 bis 75 mg Amitriptylin/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale

Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär (im Krankenhaus) 300 mg Amitriptylin nicht

übersteigen.

eine

schlafanstoßende

Wirkung

besonders

gewünscht,

kann ein größerer Teil der

Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten Amitriptylin in einer Dosierung zwischen 25

150 mg

oder

einer

Höchstdosis

4 - 5 mg/kg

Körpergewicht.

Entsprechend können 2-mal ¼ bis 3-mal 1 Filmtablette Amitriptylin Tabs 50

mg Bayer pro

Tag gegeben werden. Hierbei ist jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen

(siehe Kapitel 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

ist erforderlich:“).

palde-Amitriptylin

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Behandlung

chronischer

Schmerzen

sollte

einer

abendlichen

Dosierung

½ Filmtablette Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer (entsprechend 25 mg Amitriptylin) begonnen

werden,

Arzt

schrittweise auf

eine

abendliche

Gabe von

100 mg

Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.

Hinweis

:

Ältere

Patienten

benötigen

eine

deutlich

geringere

Dosis;

Hälfte

üblichen

Tagesdosis zeigt häufig schon eine zufriedenstellende Wirkung.

Auch

geschwächten

Patienten

Patienten

Schädigung

Herzens,

einer

Beeinträchtigung der Hirnfunktion sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine Dosisreduktion von Amitriptylin Tabs

50 mg Bayer angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer eingenommen

haben, als Sie sollten:

Amitriptylin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und

Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu

informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Amitriptylin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen

Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin

zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atem-

stillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der

Harnausscheidung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen Unverträglichkeiten -

eigenmächtig die Behandlung mit Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer unterbrechen oder vorzeitig

beenden!

plötzliches

Absetzen

einer

längerfristigen

oder

hochdosierten

Behandlung

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie

Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

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06.03.2008

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, niedri-

ger Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei

plötzlichem

Aufstehen

(orthostatische Dysregulation), Beschleunigung des Herzschlags,

Herzrhythmusstörungen, Gereiztheit, Sprachstörungen, Zittern, Störungen der Fähigkeit des

Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme

und meist vorübergehendes Ansteigen der Leberwerte.

Häufig

Beschwerden beim Wasserlassen, innere Unruhe, Natriummangel, Durstgefühl, Hautaus-

schläge, Störungen der sexuellen Erregbarkeit (Libidoverlust bzw. Impotenz).

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheits-

zuständen (deliranten Syndromen).

Gelegentlich

Kreislaufkollaps, Darmlähmung oder -verschluss (paralytischer Ileus), Harnsperre, Blutbild-

veränderungen (insbesondere Verminderung der weißen Blutkörperchen), Absondern von

Flüssigkeit aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe), Leberfunktionsstörungen (z. B. cholestatische

Hepatose)

Erregungsleitungsstörungen

Herzens.

Eine

bestehende

Herzmuskelschwäche kann verstärkt werden.

Allergische

Reaktionen

Haut

auch

entzündliche

Veränderungen

Gefäße

(allergische Vaskulitis) können auftreten. In einem Fall wurde eine Herzmuskelentzündung

(Hypersensitivitätsmyokarditis) beobachtet.

Sehr selten

Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen (Agra-

nulozytose) ausgelöst werden. Sie äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmer-

zen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und

Analbereich. Beim Auftreten dieser Beschwerden sollte sofort ein Arzt aufgesucht und eine

Blutbildbestimmung vorgenommen werden.

Weiterhin können durch Amitriptylin vereinzelt epileptische Krampfanfälle, Bewegungsstö-

rungen (Akathisie, Dyskinesien), Missempfindungen und Schmerzen in Armen oder Beinen

(Polyneuropathien) oder anfallsweise Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfälle),

allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-

Syndrom) oder bestimmte Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien) ausgelöst

werden.

palde-Amitriptylin

Tabs 50 mg Bayer/ 5202/ DE10

06.03.2008

Darüber

hinaus

wurden

für

Amitriptylin

folgende

Nebenwirkungen

beobachtet:

Kopfschmerzen, Erweiterung der Pupillen, Verwirrtheit, Konzentrationsmangel, krankhafte

Hochstimmung,

Lichtempfindlichkeit,

Sinnestäuschungen,

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse und Erhöhung der Körpertemperatur.

Während

Behandlung

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

können

bestimmte

Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch

die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de pointes).

anderen

trizyklischen

Antidepressiva

können

außerdem

auftreten:

Koordinationsstörungen,

Störungen

Geschmacksvermögens,

Wasseransammlungen

(z. B. Gesicht, Zunge), Ohrgeräusche, Angst, Wahnvorstellungen, Durchfall, Bluthochdruck,

Haarausfall und Magersucht.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Amitriptylin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AMITRIPTYLIN TABS 50 MG BAYER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer enthält:

Der Wirkstoff ist: Amitriptylinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 56,6 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amitriptylin) und

kann in 4 Bruchstücke geteilt werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

quervernetztes

Carmellose-Natrium,

Lactose

Magnesiumstearat,

mikrokristalline

Cellulose, Eisenoxidhydrat (E 172), Hypromellose, Macrogol 4000, Titan(IV)-oxid (E 171).

Wie Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer aussieht und Inhalt der Packung:

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Bayer HealthCare AG

Bayer Schering Pharma

Medizin / Zulassung

DE/10

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

Filmtabletten

Fachinformation

Projektleitung:

_________

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(Datum)

(Dr. A. R. Baunack-Frost)

Leitung Zulassung:

(Datum)

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* Der Text dieser Fachinformation ist inhaltlich identisch mit der Fachinformation DE10 von

Saroten

Tabs 50 mg

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

- 1 -

06.03.2008

BAYERKREUZ

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Amitriptylinhydrochlorid

Filmtablette

enthält

56,6 mg

Amitriptylinhydrochlorid

(entsprechend

50 mg

Amitriptylin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen

Langfristige

Schmerzbehandlung

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamt-

konzeptes

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem

Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Aufgrund der

viertelbaren Filmtabletten kann die zu verabreichende Dosis in Schritten von 12,5 mg

Amitriptylin individuell angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie

möglich

gehalten

werden

sollte,

dass

anderen

Seite

aber

einem

Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden

sollte.

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig

bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Auch

geschwächten

Patienten

Patienten

zerebralen

oder

kardialen

Schädigungen sowie bei Kreislauf- und Atmungsschwäche oder bei eingeschränkter

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

- 2 -

06.03.2008

Nieren-

oder

Leberfunktion

eine

Dosisreduktion

Amitriptylinhydrochlorid

angezeigt.

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von 2-

bis 3-mal täglich ½ Filmtablette Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer (entsprechend 50 bis

75 mg Amitriptylin/Tag) empfohlen.

Die Dosis sollte dann täglich bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Die maximale

Tagesdosis darf ambulant 150 mg, stationär 300 mg Amitriptylin nicht übersteigen.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der

Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.

Bei der Behandlung depressiver Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird Amitriptylin in einer oralen Tagesdosierung zwischen 25 und 150 mg oder

bis zu einer Maximaldosis von 4 - 5 mg/kg Körpergewicht eingesetzt. Entsprechend

können 2-mal ¼ bis 3-mal 1 Filmtablette Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer pro Tag

gegeben

werden.

Hierbei

jedoch

Nutzen-Risiko-Verhältnis

sorgfältig

abzuwägen (siehe Kapitel 4.4).

Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte mit einer abendlichen Dosierung von

½ Filmtablette

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

(entsprechend

Amitriptylin)

begonnen werden, die schrittweise auf eine abendliche Gabe von 75 bis 100 mg (in

Einzelfällen bis 150 mg) Amitriptylin gesteigert werden kann.

Art der Anwendung

Bei Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer handelt es sich um teilbare Filmtabletten mit 3

Teilkerben. Die Teilkerben ermöglichen ein leichtes Brechen der Filmtablette in 4

Bruchstücke. Die aktuell nicht benötigten Bruchstücke können in dem Reservoir der

Tablettendose

(unter

Schieber

Deckels)

nächsten

Einnahmezeitpunkt aufbewahrt werden.

Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung

der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere

Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen

beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Nach

Rückbildung

depressiven

Symptomatik

sollte

Behandlung

noch

wenigstens 6 Monate weitergeführt werden. Über eine Reduktion der Erhaltungsdosis

hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen

Amitriptylinhydrochlorid

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

Harnretention

Delirien

unbehandeltem Engwinkelglaukom

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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06.03.2008

Pylorusstenose

paralytischem Ileus

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen

Störungen

(insbesondere

koronare

Herzkrankheit,

kürzlich

zurückliegender

Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (s. Kap. 4.5)

gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (s. Kap. 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Amitrip-

tylin

sollte

vermieden

werden,

hier

Absetzsymptomen

Unruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Bei Auftreten einer manischen Verstimmung ist dieses Arzneimittel sofort abzusetzen.

Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung

depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Amitriptylinhydrochlorid

kann

Krampfschwelle

erniedrigen,

daher

kann

erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Ben-

zodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

schweren Leber- oder Nierenschäden

erhöhter Krampfbereitschaft

Störungen der Blutbildung

Während die sedierende Wirkung von Amitriptylin meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3

Wochen zu erwarten.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung

Risikolage

Patienten)

sind

regelmäßigen

Abständen

Kontrollen

Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen. Eine bestehende

Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Erzeugung

eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

nicht

einnehmen.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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06.03.2008

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trizyklische

Antidepressiva

Amitriptylin

Tabs

50 mg

Bayer

sollten

nicht

Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In

Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische

Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva

(SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung

dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trizyklische Antidepressiva

nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

kardiovaskuläre

Nebenwirkungen

verbunden

(siehe

auch

Kapitel

„Nebenwirkungen“).

Darüber

hinaus

liegen

keine

Daten

Sicherheit

Langzeitanwendung

Kindern

Jugendlichen

bezüglich

Wachstum,

Reifung

sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Wird unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Amitriptylin

Tabs 50

mg Bayer dennoch bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verordnet,

wird empfohlen, aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Karies bei

Kindern verstärkt auf die tägliche Zahnpflege zu achten.

Ältere oder geschwächte Patienten

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf-

Atmungsschwäche

(chronisch

obstruktive

Ateminsuffizienz)

sowie

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Vorsicht

geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Amitriptylin

sollte

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten

Schilddrüsenüberfunktion und Patienten, die mit Schilddrüsen-Präparaten behandelt

werden und bei Patienten mit paranoider Symptomatik.

anderen

Psychopharmaka

beschrieben,

könnte

auch

Amitriptylin

Ansprechen von Insulin und Glucose bei Diabetikern beeinflussen, so dass eine

Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die depressive Erkrankung

selbst kann ebenso einen Einfluss auf den Glucosespiegel des Patienten haben.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen

auftritt,

sollten

Patienten

daher

Eintritt

einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Anwendung

Antidepressiva

Erwachsenen

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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06.03.2008

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

allem

Patienten

hohem

Suizidrisiko,

insbesondere

Beginn

Behandlung

nach

Dosisanpassungen

einhergehen.

Patienten

(und

deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen

hinzuweisen.

sollten

unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung

Alkohol

Wirkung

anderer

zentraldämpfend

wirkender

Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer

verstärkt werden. Während der Behandlung darf kein Alkohol zu sich genommen

werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ist

mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir) zu

rechnen.

Die Wirkung sympathomimetischer Amine auf das vegetative Nervensystem kann

durch gleichzeitige Gabe von

Amitriptylin Tabs

mg Bayer erheblich verstärkt

werden, z. B. bei vasokonstringierenden Zusätzen bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage,

MAO-Hemmer

reversiblen

Hemmtyp

mindestens

Beginn

Behandlung mit Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer abgesetzt werden. Andernfalls muss

schweren

Nebenwirkungen

Erregung,

Delir,

Koma,

Hyperpyrexie,

Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden, (s. Kap. 4.3).

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin

kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Amitriptylin kommen. Es ist daher gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Amitriptylin,

Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut

(Hypericum) enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und

dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

kann

einer

Wirkungsabschwächung

Antihypertensiva

Guanethidin bzw.

Clonidin kommen. Bei mit Clonidin behandelten Patienten

besteht die Gefahr einer Rebound-Hypertension.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA

oder III, Cisaprid, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer

Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von

Amitriptylin hemmen können (z. B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) dürfen nicht

gleichzeitig angewendet werden (s. Kap. 4.3).

einer

Kombination

Neuroleptika

kann

Erhöhung

Blutspiegel

trizyklischer

Antidepressiva

Amitriptylin

kommen.

Auch

gleichzeitiger

Behandlung mit Cimetidin kann der Blutspiegel von Amitriptylin erhöht werden.

Amitriptylinhydrochlorid

kann

Wirkung

Cumarin-Derivaten

Phenprocoumon)

beeinflussen.

gleichzeitiger

Einnahme

Amitriptylin-

hydrochlorid und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte

erforderlich.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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06.03.2008

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Amitriptylin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin

Reproduktionstoxizität gezeigt (s.a. 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Amitriptylin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten sowie im

letzten Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist dringend erforderlich.

Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim

Neugeborenen

Entzugserscheinungen

Form

Störungen

Herz-

Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.

Amitriptylin

seine

Metaboliten

gehen

die Muttermilch über

(Milch/Plasma-

Ratio ca. 1). Daher sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Bei

zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer beeinträchtigt - wenn auch individuell unterschiedlich -

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen.

Dies

gilt

besonderem

Maße

Behandlungsbeginn,

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken

anderen

zentral

wirkenden

Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss

von Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher

sollten

Führen von

Fahrzeugen,

die Bedienung

Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der

ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in jedem

Einzelfall

durch

behandelnden

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥10 %)

Häufig

(≥1 % bis <10 %)

Gelegentlich

(≥0,1 % bis <1 %)

Selten

(≥0,01 % bis <0,1 %)

Sehr selten

(<0,01 % oder unbekannt)

Sehr häufig (

10%)

können

insbesondere

Beginn

Behandlung

auftreten:

Mundtrockenheit,

verstopfte Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Hypotonie, ortho-

statische Dysregulation, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Aggression, Sprach-

störungen, Tremor, Akkommodationsstörungen, Obstipation, Gewichtszunahme und

meist passageres Ansteigen der Leberenzymaktivität.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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06.03.2008

Häufig (

1% bis < 10%)

kommt es zu Miktionsstörungen, innerer Unruhe, Hyponatriämie, Durstgefühl, Haut-

ausschlägen, Libidoverlust bzw. Impotenz. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von deliranten Syndromen.

Gelegentlich (

0,1% bis < 1%)

kann es zu Kollapszuständen, paralytischem Ileus, Harnsperre, Blutbildveränderungen

(insbesondere

Leukopenien),

Galaktorrhoe,

Leberfunktionsstörungen

(z. B.

cholestatische Hepatose) und Erregungsleitungsstörungen kommen. Eine bestehende

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann verstärkt werden. Allergische Reaktio-

nen der Haut und auch entzündliche Veränderungen der Gefäße (allergische Vas-

kulitis) können auftreten. In einem Fall wurde eine Hypersensitivitätsmyokarditis beob-

achtet.

Sehr selten (< 0,01%)

können durch Amitriptylin Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, motorische Stö-

rungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien, Glaukomanfälle, allergische Ent-

zündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syn-

drom) oder Kardiomyopathien ausgelöst werden.

Darüber

hinaus

wurden

für

Amitriptylin

folgende

Nebenwirkungen

beobachtet:

Kopfschmerzen,

Mydriasis,

Verwirrtheit,

Konzentrationsmangel,

Manie,

Photosensibilisierung, Halluzination, Gynäkomastie und Hyperthermie.

Amitriptylin kann das QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind Torsades de

pointes aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Amitriptylin abzubrechen.

Wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva können außerdem auftreten: Ataxie,

Störungen des Geschmacksvermögens, Ödeme (Gesicht, Zunge), Tinnitus, Angst,

Paranoia, Diarrhoe, Hypertension, Alopezie und Anorexie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Amitriptylin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.9

Überdosierung

Trizyklische Antidepressiva zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus.

Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen

Amitriptylin

sind

erster

Linie

abhängig

aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer

ZNS-Beeinträchtigung

(Verwirrung,

Erregungszustände

Krampfanfällen,

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis Atemstillstand) sowie Herz-

Kreislauf-Symptome

(Hypotonie,

Tachykardie,

EKG-Veränderungen

PQ-,

Intervallverlängerung, Torsades de pointes, AV-Block II. oder III. Grades). Außerdem

können anticholinerge Symptome (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Obstipation,

Oligurie, Anurie) und eine metabolische Azidose auftreten.

Die Vergiftungssymptome treten meist innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auf

und sind nach 24 Stunden voll ausgeprägt. Wegen der langen Halbwertszeiten und

des enterohepatischen Kreislaufes, dem trizyklische Antidepressiva unterliegen, sind

diese Patienten über einen Zeitraum von 4 bis 6 Tagen gefährdet.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb

von 1 - 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein,

gefolgt

wiederholten

Gabe

Aktivkohle.

Die weitere

Therapie erfolgt

symptomatisch. Zum Einsatz kommen Volumensubstitution, Antikonvulsiva und u. U.

auch Antiarrhythmika. Eine Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat

bzw.

-lactat

sich

auch

Behandlung

kardialen

Komplikationen gut

bewährt.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten

eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen

Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der relativ starken Plasma-Eiweiß-

Bindung

dürften

forcierte

Diurese

oder

Hämodialyse

reinen

Amitriptylin-

Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva

ATC-Code: N06AA09

Amitriptylin

eine

psychotrope

Substanz

Klasse

trizyklischen

Antidepressiva mit ausgeprägter sedierender Wirkungskomponente. Darüber hinaus

zeigt Amitriptylin eine antinozizeptive Wirkung. Akut gegeben, zeigt Amitriptylin eine

starke Hemmwirkung auf die neuronale Aufnahme von Noradrenalin und Serotonin

antagonistische

Eigenschaften

M-Cholinrezeptoren

Histaminrezeptoren (H

stärker als H

), an

-Adrenozeptoren (

stärker als

) und

Serotoninrezeptoren (5-HT

stärker als 5-HT

Amitriptylin ist in allen verhaltenspharmakologischen und biochemisch-pharmakolo-

gischen Experimenten, die derzeit als Modelle bei der Suche nach antidepressiven

Substanzen benutzt werden, wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Amitriptylin langsam aber vollständig resorbiert. Auf Grund der

häufig verzögerten Magen-Darm-Passage werden maximale Plasmakonzentrationen

erst nach 1 bis 5 (-8) Stunden erreicht.

Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa

50%.

Verteilung

Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Amitriptylin im ganzen Organismus verteilt.

Das Verteilungsvolumen beträgt 14 bis 18 l/kg.

Amitriptylin wird stark an Gewebs- und Plasma-Eiweiße gebunden; nur 3 - 6% liegen

frei im Plasma vor (der aktive Metabolit Nortriptylin zu 8 -13%).

Sowohl Amitriptylin als auch Nortriptylin treten in die Muttermilch über.

Amitriptylin Tabs 50 mg Bayer/ 5403/ DE10

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Metabolismus

Amitriptylin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der durch N-Demethylierung

(CYP3A4) entstehende Hauptmetabolit Nortriptylin ist ebenfalls pharmakologisch aktiv.

Amitriptylin und Nortriptylin werden anschließend hydroxyliert; die entstehenden 10-

Hydroxy-Metaboliten besitzen noch etwa die Hälfte der biologischen Aktivität von

Amitriptylin.

Etwa 3 - 5% der Bevölkerung sind auf Grund genetisch bedingter Unterschiede im

Cytochrom P450-System „poor metabolizer“ bzw. „schlechte Hydroxylierer“. Bei diesen

Patienten können deshalb sehr hohe Plasmaspiegel auftreten.

Offenbar auf Grund verminderter Biotransformation treten bei älteren Patienten höhere

Plasmakonzentrationen auf.

Elimination

Ausscheidung

Metaboliten

erfolgt

freier

oder

konjugierter

Form.

Unverändertes Amitriptylin wurde nur in geringen Mengen im Urin gefunden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Amitriptylin beträgt nach oraler Gabe ca. 10 bis 28

Stunden; bei älteren Menschen ist die Halbwertszeit verlängert.

Die Plasma-Clearance wird mit 0,17-0,32 l/kg/h und für ältere Probanden mit 0,18-

0,45 l/kg/h angegeben.

Pathophysiologische Variationen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Konzentration an unkonjugierten Meta-

boliten im Plasma gegenüber nierengesunden Patienten verringert, dagegen ist die

Konzentration an konjugierten Metaboliten stark erhöht.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 14 Probanden

ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat:

2 ml Trinklösung mit

50 mg Amitriptylinhydrochlorid

Amitriptylin

maximale Plasmakonzentration (C

[µg/l]:

18,99 (1,49)

19,47 (1,5)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

) [h]:

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC

) [µg*h/l]:

354,2 (1,51)

314,8 (1,53)

Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und in Klammern Streufaktoren (= geom. Standard-

abweichung)

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