Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amisulprid

Verfügbar ab:

PRO.MED.CS Praha a.s. (8083801)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amisulpride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Amisulprid (23671) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-11-06

Gebrauchsinformation

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71979.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Amisulprid
Für Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Amisulprid Promed und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amisulprid Promed beachten?
3. Wie ist Amisulprid Promed einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amisulprid Promed aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. 
WAS IST AMISULPRID PROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulprid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt
werden. Antipsychotika helfen, die Beschwerden im Zusammenhang mit einer
geistig-seelischen Erkrankung unter Kontrolle zu bringen, die Schizophrenie
genannt wird. Zu diesen Beschwerden gehören Wahnvorstellungen (seltsame
oder ungewöhnliche Gedanken), Halluzinationen (das Sehen oder Hören von
Dingen, die nicht vorhanden sind), ungewöhnliches Verhalten, das aggressiv sein
kann (die

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71979.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amisulprid Promed 400 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: Eine Filmtablette enthält 200 mg Lactosemonohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Amisulprid ist für die Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen 
indiziert:
- Positivsymptome mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, 
Feindseligkeit, Misstrauen
- Primäre Negativsymptome (Defizitsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem 
und sozialem Rückzug
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es werden folgende orale Dosierungen empfohlen:
_Positivsymptome:_
_400 mg – 800 mg/Tag_
In Einzelfällen kann die Tagsdosis bis auf 1.200 mg/Tag erhöht werden. Die 
Unbedenklichkeit von Dosierungen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurde nicht 
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ausreichend untersucht, so dass diese Dosierungen nicht angewendet werden 
sollten.
Amisulprid kann in oralen Dosierungen von bis zu 300 mg pro Tag einmal täglich 
verabreicht werden. Höhere Tagesdosen als 300 mg/Tag sollten auf mehrere 
Gaben verteilt werden.
Zu Beginn einer Behandlung mit Amisulprid ist keine besondere Aufdosierung 
erforderlich. Die Dosierungen sind individuell anzupassen.
Bei Patienten mit einer Mischung aus Positiv- und Negativ-Symptomen ist die 
Dosis so anzupassen, dass eine optimale Kontrolle der Positivsymptome erzielt 
wird.