Amiodaron Sandoz 200mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amiodaronhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Amiodarone hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Amiodaronhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37512.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

AmiodaronSandoz200mgTabletten

Wirkstoff:Amiodaronhydrochlorid

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beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAmiodaronSandoz200mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAmiodaronSandoz200mg

beachten?

3.WieistAmiodaronSandoz200mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAmiodaronSandoz200mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistAmiodaronSandoz200mgundwofürwirdes

angewendet?

AmiodaronSandoz200mgisteinMittelbeiHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikumKlasseIII).

AmiodaronSandoz200mgwirdangewendetbei:

Symptomatischenundbehandlungsbedürftigentachykarden

supraventrikulärenHerzrhythmusstörungenwiez.B.

AV-junktionaleTachykardien,

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

paroxysmalesVorhofflimmern.

Schwerwiegendensymptomatischentachykardenventrikulären

Herzrhythmusstörungen.

DieseIndikationengeltenfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderen

AntiarrhythmikanichtansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmika

nichtangezeigtsind.

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAmiodaronSandoz200

mgbeachten?

AmiodaronSandoz200mgdarfnichteingenommenwerden

beiJodallergienundÜberempfindlichkeitgegenAmiodaronhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevonAmiodaronSandoz200mg

beiSinusbradykardie(wenigerals55PulsschlägeproMinute)

beiallenFormeneinerLeitungsverzögerung(sinuaurikuläreundnodale

Leitungsverzögerung)einschließlichSyndromdeskrankenSinusknotens,

AV-BlockII.undIII.Gradessowiebi-undtrifaszikuläreBlöcke,sofernkein

Herzschrittmachereingesetztist

beieinerSchilddrüsenerkrankung

beivorbestehenderQT-Verlängerung

beiHypokaliämie

beigleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern

beigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,die„Torsadesde

pointes“auslösenkönnen(sieheauchAbschnitt„BeiEinnahmevon

Amiodaron Sandoz200mgmitanderenArzneimitteln“)

- gleichzeitigerAnwendungvonSimvastatin(ArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfette)ineinerhöherenTagesdosisals20mg.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgist

erforderlich

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbeiPatientenmit

schwerenLungenerkrankungen(regelmäßigeKontrollederLungenfunktion).

Herz

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären

Herzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardiologischen

ÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischen

NotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständen

Kontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinem

MonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGund

gegebenenfallsBelastungs-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,

z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderder

PQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500ms

odereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesder

Herzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

EKG-Veränderungen,diealsQT-Verlängerung(inAbhängigkeitvonder

Repolarisationsverlängerung),möglicherweiseinVerbindungmitder

EntwicklungeinerU-WellesowieeinerVerlängerungundDeformierungder

T-Welleimponieren,sindAusdruckderpharmakologischenAktivitätvon

AmiodaronSandoz200mg.BeieinerübermäßigenQT-Verlängerungbesteht

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon„Torsadesdepointes“.

Augen

WährendderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mgsindregelmäßige

augenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopieund

UntersuchungenmittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauchunterAbschnitt4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BeimAuftreteneinerOptikusneuropathieund/odereinerOptikusneuritisist

dasAbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgerforderlich,dadieGefahr

einerProgression,möglicherweisefortschreitendbiszurErblindung,besteht.

Haut

UnterderTherapiemitAmiodaronSandoz200mgsollteSonnenbestrahlung

vermiedenwerden;diesgiltauchfürUV-Licht-AnwendungenundSolarien.

Wenndiesnichtmöglichseinsollte,sinddieunbedecktenHautpartien,

besondersdasGesicht,durcheineLichtschutzsalbemithohem

Lichtschutzfaktorzuschützen.AuchnachAbsetzenvonAmiodaronSandoz

200mgisteinLichtschutznochfüreinigeZeiterforderlich.

Schilddrüse

AufgrunddesRisikos,unterderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mg

eineSchilddrüsenfunktionsstörung(Hyper-oderHypothyreose)zu

entwickeln,solltenvorBehandlungsbeginn

Schilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführtwerden.Währendder

TherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesolltendiese

UntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatientenauf

klinischeAnzeicheneinerHyper-oderHypothyreoseuntersuchtwerden.

AmiodaronSandoz200mghemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T4)in

Trijodthyronin(T3)undkannzuerhöhtenT4-Wertensowiezuverminderten

T3-Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.Diese

BefundkonstellationalleinsolltenichtzueinemTherapieabbruchführen.

DieklinischeDiagnoseeinerHypothyreosewirdbestätigtdurchNachweis

einesdeutlicherhöhtenultrasensitivenTSHsowieeinesvermindertenT4.Bei

NachweiseinerHypothyreosesolltedieAmiodaronhydrochlorid-Dosis -

sofernmöglich -reduziertwerdenund/odereineSubstitutionmitL-Thyroxin

begonnenwerden.InEinzelfällenkanneinAbsetzenvonAmiodaronSandoz

200mgerforderlichwerden.

DieklinischeDiagnoseeinerHyperthyreosewirdbestätigtdurchNachweis

einesdeutlichvermindertenultrasensitivenTSHsowieerhöhterT3-und

T4-Werte.BeiNachweiseinerHyperthyreosesollte-sofernmöglich-die

DosisreduziertoderAmiodaronSandoz200mgabgesetztsowieinschweren

FälleneineBehandlungmitThyreostatika,Betarezeptorenblockernund/oder

Kortikosteroidenbegonnenwerden.

WegenseinesJodgehaltesverfälschtAmiodaronSandoz200mgklassische

Schilddrüsentests(Jodbindungstests).

Lunge

UnterderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mgbestehtdasRisiko,

schwereentzündlicheLungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,

alveoläreoderinterstitiellePneumonitis)zuentwickeln.Dahersolltenvor

BehandlungsbeginneineThorax-Röntgenuntersuchungsowieein

Lungenfunktionstestdurchgeführtwerden.ImweiterenBehandlungsverlauf

solltendieseUntersuchungeninAbständenvonca.3-6Monatenwiederholt

werden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden

(SymptommöglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktionggf.

häufigerzukontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftretenlungentoxischer

WirkungeneineschlechterePrognosehaben.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistAmiodaronSandoz

200mgsofortabzusetzenundeineBehandlungmitKortikosteroidenzu

beginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeine

BehandlungmitKortikosteroidenerfolgenunddieDosisreduziertwerden

oder -fallsmöglich-AmiodaronSandoz200mgabgesetztwerden.

Leber

InsbesondereunterhöhererDosierungsolltenregelmäßigeKontrollender

Leberwerteerfolgen.Beiandauerndenklinischrelevanterhöhten

Leberenzymen,cholestatischemIkterusoderHepatomegaliesollteein

AbsetzenvonAmiodaronSandoz200mginBetrachtgezogenwerden.

SonstigeHinweise:

Sonnenbestrahlungistzuvermeiden(dasgleichegiltauchfür

UV-Licht-AnwendungundSolarien).Wenndiesnichtmöglichseinsollte,sind

dieunbedecktenHautpartien,besondersdasGesicht,durcheine

LichtschutzsalbemithohemLichtschutzfaktorzuschützen.Auchnach

AbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgisteinLichtschutznochfüreinige

Zeiterforderlich.

BeiPatienten,beidenenwährendderBehandlungmitAmiodaronSchwäche

auftritt,solltedieMöglichkeiteinesSyndromsderinadäquaten(vermehrten)

SekretionvonantidiuretischemHormon(SIADH)berücksichtigtwerden:

NatriumspiegelundOsmolalitätimSerumsowieOsmolalitätund

NatriumkonzentrationimUrinsolltengemessenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin(Arzneimittel

zurSenkungerhöhterBlutfette)wird–abhängigvonder

Simvastatin-Tagesdosis–dasRisikodesAuftretensvonBeschwerdeninder

Muskulatur(Myopathie)oderdesZerfallsderMuskelzellen(Rhabdomyolyse)

erhöht.

EinegleichzeitigeTherapievonAmiodaronmiteinemStatin(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterBlutfette)solltedahermitbesondererSorgfaltgestellt

werden.DalediglichbeieinergleichzeitigenAnwendungvonAmiodaronund

SimvastatininTagesdosenvonbiszu20mgangenommenwerdenkann,

dasskeinRisikofürdieobengenanntenNebenwirkungenbesteht,istdiese

Simvastatin-Tagesdosisnichtzuüberschreiten.AndereStatineals

SimvastatinsolltenbeigleichzeitigerTherapiemitAmidaroninniedriger

Dosiseingesetztwerden.

ÄlterePatienten:

AmiodaronSandoz200mgbewirkteineVerlangsamungderHerzfrequenz,

diebeiälterenPatientenstärkerausgeprägtseinkann.Beiausgeprägter

VerlangsamungderHerzfrequenzmussdieTherapieabgebrochenwerden.

BeiEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronSandoz200mgundherzwirksamen

GlykosidenkanneszuStörungenderAutomatie(exzessiveBradykardie)und

deratrioventrikulärenÜberleitungaufgrunddersynergistischenWirkung

beiderPräparatekommen.

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronSandoz200mgundDigoxinkannes

zueinerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegels(aufgrundeinererniedrigten

Digoxin-Clearance)kommen.DahersolltebeidiesenPatientenauf

SymptomeeinerDigitalis-Überdosierunggeachtetwerdenundvorsorglichdie

Digoxin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.Fallsnotwendigsollteeine

Dosisanpassungerfolgen.

AmiodaronSandoz200mgkannzueinerVerstärkungdes

gerinnungshemmendenEffektesvonVitamin-K-Antagonisten(Dicumarol,

Warfarin,Phenprocoumon)unddadurchbedingtzueinemerhöhten

Blutungsrisikoführen.WährendundnachderBehandlungmitAmiodaron

Sandoz200mgsolltendaherhäufigereQuick-Wert-Kontrollendurchgeführt

undggf.dieDosisderVitamin-K-Antagonistenangepasstwerden.

AmiodaronSandoz200mgkannbeigleichzeitigerGabevonPhenytoinden

SerumspiegelvonPhenytoinerhöhenundSymptomeeiner

Phenytoin-Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Tremor,Schwindel)auslösen.

Dahersollte,sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,diePhenytoin-Dosis

reduziertwerden.GegebenenfallssolltendiePhenytoin-Plasmaspiegel

bestimmtwerden.

AmiodaronSandoz200mgkanndieCiclosporin-Serumspiegelerhöhenund

dieClearancevonCiclosporinumüber50%vermindern.Dahersolltebei

gleichzeitigerGabeeineDosisanpassungvonCiclosporinerfolgen.

AmiodaronSandoz200mgkanndiePlasmaspiegelandererAntiarrhythmika

(z.B.Chinidin,Procainamid,Flecainid)erhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesondere

Chinidin-ähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.

Sotalol)sowieanderendieQT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.

Vincamin,Sulpirid,Pentamidini.v.undErythromycini.v.)bestehtdieGefahr

einerübermäßigenQT-VerlängerungverbundenmiteinemerhöhtenRisiko

fürdasAuftretenvonKammerarrhythmieneinschließlich„Torsadesde

pointes“.DiegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelistdaher

kontraindiziert.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin(Arzneimittel

zurSenkungerhöhterBlutfette)wirddasdurchSimvastatinausgehende

RisikodesAuftretensvonBeschwerdeninderMuskulatur(Myopathie)oder

desZerfallsderMuskelzellen(Rhabdomyolyse)erhöht(sieheauch

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgist

erforderlich“).

BeigleichzeitigerGabevonkaliumausschwemmendenDiuretika(z.B.

Hydrochlorothiazid,Furosemid),Laxanzien,systemischenKortikosteroide,

TetracosactidoderAmphotericinBi.v.undAmiodaronSandoz200mg

bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenhypokaliämischinduzierter

Herzrhythmusstörungen(einschließlich„Torsadesdepointes“).

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronSandoz200mgund

CalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

BetarezeptorenblockernkanneszueinerexzessivenBradykardie,zu

höhergradigenatrioventrikulärenÜberleitungsstörungenundzueiner

additivenkardiodepressivenWirkungkommen.Calciumantagonistenvom

Verapamil-undDiltiazem-TypoderBetarezeptorenblockersolltendahernicht

mitAmiodaronSandoz200mgkombiniertwerden.

BeiPatientenunterBehandlungmitAmiodaronSandoz200mg,diesich

einerAllgemeinnarkoseunterzogen,wurdenseltenFällevon

atropinresistenterBradykardie,Blutdruckabfall,Überleitungsstörungenund

reduziertemHerzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,

ARDS),zumeistdirektnachchirurgischenEingriffen,auf.Eswurdeeine

möglicheVerstärkungdestoxischenEffektesvonSauerstoffvermutet.

VorchirurgischenEingriffensolltedaherderAnästhesistüberdieTherapie

mitAmiodaronSandoz200mginformiertwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegen

unzureichendeErfahrungenvor.AlshäufigsteKomplikationentreten

Wachstumsstörungen,FrühgeburtenundFunktionsstörungender

SchilddrüsebeimNeugeborenenauf.FrauenmitKinderwunschsolltenwegen

derlangenHalbwertszeitvonAmiodaronhydrochloriddenBeginneiner

SchwangerschaftfrühestenseinhalbesJahrnachdemEndederTherapie

planen,umeineExpositiondesKindesinderFrühschwangerschaftzu

vermeiden.

Stillzeit

IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,oderist

AmiodaronhydrochloridwährendderSchwangerschafteingenommenworden,

solltenichtgestilltwerden,daderWirkstoffindieMuttermilchübergehtund

beimSäuglingwirksameKonzentrationenerreichenkann.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

AmiodaronSandoz200mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAmiodaronSandoz200

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3. WieistAmiodaronSandoz200mgeinzunehmen?

NehmenSieAmiodaronSandoz200mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell -vorallemnachdemBehandlungserfolg-

festgelegtwerden.

EsgeltenfolgendeRichtdosen:

AlsSättigungsdosis8-10Tagelang600mgAmiodaronhydrochlorid

(entsprechend3TablettenAmiodaronSandoz200mg)proTag;ineinigen

FällenkönnenDosierungenbiszu1200mgAmiodaronhydrochlorid

(entsprechend6TablettenAmiodaronSandoz200mg)proTagerforderlich

werden.

AnschließendReduzierungaufeineErhaltungsdosis,dieimAllgemeinen

200mgAmiodaronhydrochlorid(entsprechend1TabletteAmiodaronSandoz

200mg)während5TagenproWochebeträgt.

BeieinigenFällensindwährendderDauertherapiehöhereDosierungenvon

200bis600mgAmiodaronhydrochlorid(entsprechend1-3Tabletten

AmiodaronSandoz200mg)proTagerforderlich.

BeiderBehandlungvonKindernsolltedieDosisentsprechendder

Körperoberflächebzw.demKörpergewichtangepasstwerden.

BesondererHinweis

DadiemeistenNebenwirkungendosisabhängigsind,solltedieniedrigste

effektiveErhaltungsdosisverabreichtwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettensollenwährendodernacheinerMahlzeitunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchlucken

undnichtzumAufteileningleicheDosen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonAmiodaronSandoz200mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeAmiodaronSandoz200mgeingenommen

habenalsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitAmiodaronSandoz200mg

benachrichtigenSieumgehendIhrenArzt;erwirdentsprechendden

SymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.Bei

Vergiftungenund/oderimFalleschwerwiegenderSymptomeistsofortige

ärztlicheBehandlungerforderlich.

ÜberakuteÜberdosierungenmitAmiodaronSandoz200mgistbisherwenig

bekannt.ImAllgemeinenistwegenderbesonderenPharmakokinetikeine

ÜberdosierungerstimLaufederLangzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineSinusbradykardie,

sinuaurikuläreundnodaleReizleitungsstörungensowiespontansistierende

Tachykardien.DiedurchAmiodaronSandoz200mgverursachteBradykardie

istatropinresistent.DeshalbistbeiBedarfeinetemporäre

Schrittmacherkontrolleerforderlich.

BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,solltederPatientaufgrundder

PharmakokinetikvonAmiodaronhydrochloridausreichendlangunter

besondererBerücksichtigungderkardialenSituationbeobachtetwerden.

WederAmiodaronhydrochloridnochseineMetabolitensinddialysierbar.

WennSiedieEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgvergessen

haben

NehmenSienichtdiedoppeltebzw.mehrfacheMengenacheinerbzw.

mehrerenvergessenenEinzeldosenein,sondernsetzenSiedieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitAmiodaronSandoz200

mgnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAmiodaronSandoz200mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Augen

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAugesfindensich

beifastallenPatienten,sindüblicherweiseaufdieRegionunterhalbder

PupillebegrenztundkönnenhäufigzuSehstörungen(Schleiersehen,

FarbhöfeumLichtquellen)führen.SiebildensichinderRegel6-12Monate

nachAbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgzurück.

EinigeFällevonOptikusneuropathieund/oderOptikusneuritiswurden

berichtet,diesehrseltenzupermanenterBlindheitführten.Währendder

BehandlungmitAmiodaronSandoz200mgsinddaherregelmäßige

augenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopieund

UntersuchungenmittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauchAbschnitt2.

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgist

erforderlich“).

Haut

HäufigkanneinePhotosensibilisierungmiterhöhterSonnenbrandneigung

auftreten,diezuErythemundHautausschlagführenkann.Unterlängerer

Behandlungkannes,vorallemandenKörperpartien,diedemSonnenlicht

ausgesetztsind,zueinerHyperpigmentierungmitschwarzvioletterbis

schiefergrauerHautverfärbung(Pseudozyanose)kommen.DieVerfärbung

bildetsichlangsaminnerhalbvon1-4JahrennachAbsetzendesPräparates

zurück.

FällevonErythembildungunterStrahlentherapiewurdenberichtet.Fällevon

ErythemanodosumundwenigspezifischenExanthemeneinschließlich

gelegentlicherFällevonexfoliativerDermatitiswurdenberichtet.

ZuvorbeugendenMaßnahmensieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonAmiodaronSandoz200mgisterforderlich“.

Schilddrüse

AmiodaronSandoz200mghemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T4)in

Trijodhyronin(T3)undkannzuerhöhtenT4-Wertensowiezuverminderten

T3-Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.

HäufigtretenSchilddrüsenfunktionsstörungen(Hyper-oderHypothyreose)

auf.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweiseaufeine

Schilddrüsenfunktionsstörungsein:

BeiHypothyreose:Gewichtszunahme,Abgeschlagenheit,eineüberdenunter

AmiodaronSandoz200mgzuerwartendenEffekthinausgehendeextreme

Bradykardie.

BeiHyperthyreose:

Gewichtsverlust,Tachykardie,Tremor,Nervosität,vermehrtesSchwitzenund

Wärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoderAnginapectoris,

Herzinsuffizienz.

SchwereHyperthyreosen,sehrseltenmittödlichemVerlauf,wurden

beschrieben.

ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischen

MaßnahmensieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonAmiodaronSandoz200mgisterforderlich“.

Lunge

InfolgederLungentoxizitätvonAmiodaronSandoz200mgkönnenhäufig

atypischePneumonienalsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion

(Hypersensitivitäts-Pneumonitis),alveoläreoderinterstitiellePneumonien

oderFibrosen,Pleuritis,BronchiolitisobliteransmitPneumonie/BOOP

auftreten.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindsehrhäufigersteAnzeichender

vorgenanntenLungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,

Fieber,Schwächegefühlauftreten.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgbildensichdie

obenbeschriebenenLungenveränderungeninderRegelzurück.Eswurde

sehrseltenvonFällenmittödlichemVerlaufberichtet.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentrateneinigeFällevonSchocklunge

(ARDS)auf,diesehrseltentödlichverliefen.

ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischen

MaßnahmensieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonAmiodaronSandoz200mgisterforderlich“.

Magen-Darm-Trakt/Leber

ÜbelkeitundErbrechentretensehrhäufigauf.Häufigtreten

Bauchschmerzen,Völlegefühl,VerstopfungundAnorexieauf.

HäufigtretenisolierteErhöhungenderSerumtransaminasenauf,dieinder

Regelnichtsehrausgeprägtsind.

GelegentlichwurdedasAuftreteneinerakutenHepatitis(sehrseltenmit

tödlichemVerlauf),einescholestatischenIkterusodereinerLeberzirrhose

beschrieben.

BeiandauerndenklinischrelevanterhöhtenLeberenzymen,cholestatischem

IkterusoderHepatomegaliesollteeinAbsetzenvonAmiodaronSandoz200

mginBetrachtgezogenwerden.

Herz

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonAmiodaronSandoz200mg

kanneineSinusbradykardie,diebeiälterenPatientenoderbeigestörter

Sinusknotenfunktionstärkerausgeprägtseinkann,oderinAusnahmefällen

einSinusknotenstillstandauftreten.

ImEKGzeigensichfolgendeVeränderungen:QT-Verlängerung,Auftreten

einerU-Welle,VerlängerungoderDeformierungderT-Welle.

BeimAuftreteneinerausgeprägtenBradykardieodereines

SinusknotenstillstandesmussdieTherapieabgebrochenwerden.

GelegentlichkameszuÜberleitungsstörungen(SA-Block,AV-Block);sehr

seltenwurdedasAuftreteneinerAsystoliebeobachtet.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkung

derHerzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeit

mitdermöglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen.

Sehrseltenwurden„Torsadesdepointes“undKammerflimmern/-flattern

beschrieben.

SonstigeNebenwirkungen

HäufigtretenMüdigkeit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Alpträume,

Schwindel,verminderteLibido,Muskelschwäche,Tremor,

Koordinationsstörungen,Parästhesien,periphereNeuropathienoderAtaxie

auf.

GelegentlichtretenGeschmacksveränderungensowiereversiblerHaarausfall

auf.

GelegentlichkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten,wieauch

Vaskulitis,Thrombozytopenie,vorübergehendeingeschränkteNierenfunktion,

Epididymitis.

SehrseltenwurdevonhämolytischeroderaplastischerAnämiesowie

intrakranialeDrucksteigerungen(Pseudotumorcerebri)berichtet.

EinzelfälleeinesSyndromsderinadäquaten(vermehrten)Sekretionvon

antidiuretischemHormon(SIADH)miterniedrigtemNatriumserumspiegel

wurdeninVerbindungmitAmiodaronbeschrieben.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

1 5. WieistAmiodaronSandoz200mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern.

2 6. WeitereInformationen

WasAmiodaronSandoz200mgenthält

DerWirkstoffistAmiodaronhydrochlorid.

1Tabletteenthält200mgAmiodaronhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke.

WieAmiodaronSandoz200mgaussiehtundInhaltderPackung

AmiodaronSandoz200mgsindweißebisfastweiße,geruchlose,bikonvexe

TablettenmiteinereinseitigenKerbe.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchlucken

undnichtzumAufteileningleicheDosen.

AmiodaronSandoz200mgistinOriginalpackungenmit20(N1),50(N2)und

100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Februar2007.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

AmiodaronSandoz200mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Amiodaronhydrochlorid

1Tabletteenthält200mgAmiodaronhydrochlorid.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Weißebisfastweiße,geruchlose,bikonvexeTablettenmiteinereinseitigenKerbe.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläre

Herzrhythmusstörungenwiez.B.

AV-junktionaleTachykardien,

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

paroxysmalesVorhofflimmern.

Schwerwiegendsymptomatischetachykardeventrikuläre

Herzrhythmusstörungen.

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 1/14 Februar2007

DieseIndikationengeltenfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderen

AntiarrhythmikanichtansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmikanicht

angezeigtsind.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären

HerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachung

unddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowie

derMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlungsollten

inregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.

inAbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLang-

zeit-EKGundgegebenenfallsBelastungs-EKG).BeiVerschlechterungeinzelner

Parameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%

oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals

500msodereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesder

Herzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

AlsSättigungsdosis8-10Tagelang600mgAmiodaronhydrochlorid

(entsprechend3TablettenAmiodaronSandoz200mg)proTag;ineinigenFällen

könnenDosierungenbiszu1200mgAmiodaronhydrochlorid(entsprechend

6TablettenAmiodaronSandoz200mg)proTagerforderlichwerden.

AnschließendReduzierungaufeineErhaltungsdosis,dieimAllgemeinen200mg

Amiodaronhydrochlorid(entsprechend1TabletteAmiodaronSandoz200mg)

während5TagenproWochebeträgt.

BeieinigenFällensindwährendderDauertherapiehöhereDosierungenvon200

bis600mgAmiodaronhydrochlorid(entsprechend1-3TablettenAmiodaron

Sandoz200mg)proTagerforderlich.

BeiderBehandlungvonKindernsolltedieDosisentsprechendder

Körperoberflächebzw.demKörpergewichtangepasstwerden.

BesondererHinweis:

DadiemeistenNebenwirkungendosisabhängigsind,solltedieniedrigste

effektiveErhaltungsdosisverabreichtwerden.

DieTablettensollenwährendodernacheinerMahlzeitunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.

DieAnwendungsdauerbestimmtderbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 2/14 Februar2007

AmiodaronSandoz200mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

-JodallergienundÜberempfindlichkeitgegenAmiodaronhydrochloridoder

einendersonstigenBestandteile

Sinusbradykardie(wenigerals55PulsschlägeproMinute)

allenFormeneinerLeitungsverzögerung(sinuaurikuläreundnodale

Leitungsverzögerung)einschließlichSyndromdeskrankenSinusknotens,

AV-BlockII.undIII.Gradessowiebi-undtrifaszikuläreBlöcke,sofernkein

Herzschrittmachereingesetztist

Schilddrüsenerkrankungen

vorbestehenderQT-Verlängerung

Hypokaliämie

gleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,die“Torsadesdepointes"

auslösenkönnen(sieheauchAbschnitt4.5“Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittenundsonstigeWechselwirkungen”)

gleichzeitigerAnwendungvonSimvastatinineinerTagesdosis>20mg.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweis

DatenderSEARCH-StudiebelegenbeikombinierterAnwendungvonAmiodaron

undSimvastatineinerhöhtesMyopathie-/Rhabdomyolyserisiko,dasmitder

Simvastatin-Tagesdosisvariiert.DerpharmakologischeMechanismus,derdieser

Wechselwirkungzugrundeliegt,istnichtbekannt.

DieIndikationfüreinegleichzeitigeTherapievonAmiodaronmiteinemStatin

solltedahermitbesondererSorgfaltgestelltwerden.Dalediglichbeieiner

kombiniertenTagesdosisvonAmiodaronmitSimvastatininniedrigerTagesdosis

von≤20mgangenommenwerdenkann,dasskein

Myopathie-/Rhabdomyolyserisikobesteht,istdieseSimvastatin-Dosisnichtzu

überschreiten.

AndereStatinealsSimvastatinsolltenbeigleichzeitigerTherapiemitAmiodaron

inniedrigerDosiseingesetztwerden.

Augen:

WährendderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mg

sindregelmäßigeaugenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopie

undUntersuchungenmittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauchunterAbschnitt

4.8“Nebenwirkungen”).

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 3/14 Februar2007

BeimAuftreteneinerOptikusneuropathieund/odereinerOptikusneuritisistdas

AbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgerforderlich,dadieGefahreiner

Progression,möglicherweisefortschreitendbiszurErblindung,besteht.

Haut:

UnterderTherapiemitAmiodaronSandoz200mg

sollteSonnenbestrahlungvermiedenwerden;diesgiltauchfürUV-Licht-

AnwendungenundSolarien.Wenndiesnichtmöglichseinsollte,sinddie

unbedecktenHautpartien,besondersdasGesicht,durcheineLichtschutzsalbe

mithohemLichtschutzfaktorzuschützen.AuchnachAbsetzenvon

AmiodaronhydrochloridisteinLichtschutznochfüreinigeZeiterforderlich.

Schilddrüse:

AufgrunddesRisikos,unterderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mgeine

Schilddrüsenfunktionsstörung(Hyper-oderHypothyreose)zuentwickeln,sollten

vorBehandlungsbeginnSchilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführt

werden.

WährendderTherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesollten

dieseUntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatienten

aufklinischeAnzeicheneinerHyper-oderHypothyreoseuntersuchtwerden.

AmiodaronhydrochloridhemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T

)in

Trijodthyronin(T

)undkannzuerhöhtenT

-WertensowiezuvermindertenT

Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.Diese

BefundkonstellationalleinsolltenichtzueinemTherapieabbruchführen.

DieklinischeDiagnoseeinerHypothyreosewirdbestätigtdurchNachweiseines

deutlicherhöhtenultrasensitivenTSHsowieeinesvermindertenT

BeiNachweiseinerHypothyreosesolltedieAmiodaronhydrochlorid-Dosis–

sofernmöglichreduziertwerdenund/odereineSubstitutionmitL-Thyroxin

begonnenwerden.InEinzelfällenkanneinAbsetzenvonAmiodaronSandoz200

mgerforderlichwerden.

DieklinischeDiagnoseeinerHyperthyreosewirdbestätigtdurchNachweiseines

deutlichvermindertenultrasensitivenTSHsowieerhöhterT

-undT

-Werte.

BeiNachweiseinerHyperthyreosesolltesofernmöglichdieDosisreduziert

oderAmiodaronSandoz200mgabgesetztsowieinschwerenFälleneine

BehandlungmitThyreostatika,Betarezeptorenblockernund/oder

Kortikosteroidenbegonnenwerden.

WegenseinesJodgehaltesverfälschtAmiodaronhydrochloridklassische

Schilddrüsentests(Jodbindungstests).

Lunge:

UnterderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mgbestehtdasRisiko,

schwereentzündlicheLungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 4/14 Februar2007

alveoläreoderinterstitiellePneumonitis)zuentwickeln.Dahersolltenvor

BehandlungsbeginneineThorax-Röntgenuntersuchungsowieein

Lungenfunktionstestdurchgeführtwerden.

ImweiterenBehandlungsverlaufsolltendieseUntersuchungeninAbständenvon

ca.3-6Monatenwiederholtwerden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden

(SymptommöglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktionggf.

häufigerzukontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftretenlungentoxischer

WirkungeneineschlechterePrognosehaben.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistAmiodaronhydrochlorid

sofortabzusetzenundeineBehandlungmitKortikosteroidenzubeginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeineBehandlung

mitKortikosteroidenerfolgenunddieDosisreduziertwerdenoderfallsmöglich

AmiodaronSandoz200mgabgesetztwerden.

Leber:

InsbesondereunterhöhererDosierungsolltenregelmäßigeKontrollender

Leberwerteerfolgen.

BeiandauerndenklinischrelevanterhöhtenLeberenzymen,cholestatischem

IkterusoderHepatomegaliesollteeinAbsetzenvonAmiodaronhydrochloridin

Betrachtgezogenwerden.

Herz/Kreislauf:

EKG-Veränderungen,diealsQT-Verlängerung(inAbhängigkeitvonder

Repolarisationsverlängerung),möglicherweiseinVerbindungmitderEntwicklung

einerU-WellesowieeinerVerlängerungundDeformierungderT-Welle

imponieren,sindAusdruckderpharmakologischenAktivitätvonAmiodaron

Sandoz200mg.

BeieinerübermäßigenQT-VerlängerungbestehteinerhöhtesRisikofürdas

Auftretenvon“Torsadesdepointes".

Sonstige

BeiPatienten,beidenenwährendderBehandlungmitAmiodaronSchwäche

auftritt,solltedieMöglichkeiteinesSyndromsderinadäquaten(vermehrten)

SekretionvonantidiuretischemHormon(SIADH)berücksichtigtwerden:

NatriumspiegelundOsmolalitätimSerumsowieOsmolalitätund

NatriumkonzentrationimUrinsolltengemessenwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenAmiodaronSandoz200mgnicht

einnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechsel-

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 5/14 Februar2007

wirkungen

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronhydrochloridundherzwirksamen

GlykosidenkanneszuStörungenderAutomatie(exzessiveBradykardie)und

deratrioventrikulärenÜberleitungaufgrunddersynergistischenWirkungbeider

Präparatekommen.

BeigleichzeitigerGabevonAmiodaronhydrochloridundDigoxinkanneszueiner

ErhöhungdesDigoxin-Serumspiegels(aufgrundeinererniedrigtenDigoxin-

Clearance)kommen.

DahersolltebeidiesenPatientenaufSymptomeeinerDigitalis-Überdosierung

geachtetwerdenundvorsorglichdieDigoxin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

FallsnotwendigsollteeineDosisanpassungerfolgen.

AmiodaronhydrochloridkannzueinerVerstärkungdesgerinnungshemmenden

EffektesvonVitamin-K-Antagonisten(Dicoumarol,Warfarin,Phenprocoumon)

unddadurchbedingtzueinemerhöhtenBlutungsrisikoführen.

WährendundnachderBehandlungmitAmiodaronhydrochloridsolltendaher

häufigereQuick-Wert-Kontrollendurchgeführtundggf.dieDosisderVitamin-K-

Antagonistenangepasstwerden.

AmiodaronhydrochloridkannbeigleichzeitigerGabevonPhenytoinden

SerumspiegelvonPhenytoinerhöhenundSymptomeeinerPhenytoin-

Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Tremor,Schwindel)auslösen.Dahersollte,

sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,diePhenytoin-Dosisreduziert

werden.GegebenenfallssolltendiePhenytoin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

AmiodaronhydrochloridkanndieCiclosporin-Serumspiegelerhöhenunddie

ClearancevonCiclosporinumüber50%vermindern.Dahersolltebei

gleichzeitigerGabeeineDosisanpassungvonCiclosporinerfolgen.

AmiodaronhydrochloridkanndiePlasmaspiegelandererAntiarrhythmika(z.B.

Chinidin,Procainamid,Flecainid)erhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesondere

Chinidin-ähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.

Sotalol)sowieanderendieQT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.Vincamin,

Sulpirid,Pentamidini.v.undErythromycini.v.)bestehtdieGefahreiner

übermäßigenQT-VerlängerungverbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdas

AuftretenvonKammerarrhythmieneinschließlich“Torsadesdepointes".Die

gleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelistdaherkontraindiziert.

ImRahmenderkontrolliertenklinischenSEARCH-Studiewurdenbei

gleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin(ineinerTagesdosis

von80mg),eineErhöhungdesMyopathie-/Rhabdomyolyserisikosbeobachtet

(sieheauchAbschnitt4.3“Gegenanzeigen”und4.4“BesondereWarnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”).

BeigleichzeitigerGabekaliumausschwemmenderDiuretika(z.B.

Hydrochlorothiazid,Furosemid),Laxanzien,systemischerKortikosteroide,Tetra-

cosactidoderAmphotericinBi.v.undAmiodaronhydrochloridbestehtein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenhypokaliämischinduzierter

Herzrhythmusstörungen(einschließlich“Torsadesdepointes").

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 6/14 Februar2007

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronhydrochloridundKalzium-

antagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-TypoderBetarezeptorenblockern

kanneszueinerexzessivenBradykardie,zuhöhergradigenatrioventrikulären

Überleitungsstörungenundzueineradditivenkardio-depressivenWirkung

kommen.KalziumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

BetarezeptorenblockersolltendahernichtmitAmiodaronhydrochloridkombiniert

werden.

BeiPatientenunterBehandlungmitAmiodaronhydrochlorid,diesicheiner

Allgemeinnarkoseunterzogen,wurdenseltenFällevonatropinresistenter

Bradykardie,Blutdruckabfall,Überleitungsstörungenundreduziertem

Herzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,ARDS),

zumeistdirektnachchirurgischenEingriffen,auf.

EswurdeeinemöglicheVerstärkungdestoxischenEffektesvonSauerstoff

vermutet.

VorchirurgischenEingriffensolltedaherderAnästhesistüberdieAmiodaron-

Therapieinformiertwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftliegen

unzureichendeErfahrungenvor.AmiodaronhydrochloridundN-

DemethylamiodaronpassierendiePlazentaunderreichenimKind10-25%der

maternalenPlasmakonzentration.AlshäufigsteKomplikationentreten

Wachstumsstörungen,FrühgeburtenundFunktionsstörungenderSchilddrüse

beimNeugeborenenauf.Hypothyreoidismus,BradykardieundverlängerteQT-

Intervallewurdenbeietwa10%derNeugeborenenfestgestellt.Vereinzelt

wurdeneineVergrößerungderSchilddrüseoderHerzgeräuschegefunden.Die

Fehlbildungsratescheintnichterhöhtzusein;essolltejedochdieMöglichkeit

vonHerzdefektenberücksichtigtwerden.FrauenmitKinderwunschsollten

wegenderlangenHalbwertzeitvonAmiodaronhydrochloriddenBeginneiner

SchwangerschaftfrühestenseinhalbesJahrnachdemEndederTherapie

planen,umeineExpositiondesKindesinderFrühschwangerschaftzu

vermeiden.

EinÜbergangindieMuttermilchistfürdenWirkstoffundfürdenaktiven

Metabolitennachgewiesen.BeigestilltenKindernwerdenmessbare

Plasmaspiegelerreicht.IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,

oderistAmiodaronhydrochloridwährendderSchwangerschafteingenommen

worden,solltenichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 7/14 Februar2007

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten(≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000),einschließlichEinzelfälle

Augen:

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAugesfindensichbei

fastallenPatienten,sindüblicherweiseaufdieRegionunterhalbderPupille

begrenztundkönnenhäufigzuSehstörungen(Schleiersehen,Farbhöfeum

Lichtquellen)führen.

SiebildensichinderRegel6-12MonatenachAbsetzenvonAmiodaron

Sandoz200mgzurück.

EinigeFällevonOptikusneuropathieund/oderOptikusneuritiswurdenberichtet,

diesehrseltenzupermanenterBlindheitführten.

WährendderBehandlungmitAmiodaronSandoz200mgsinddaherregel-

mäßigeaugenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopieund

UntersuchungenmittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauchAbschnitt4.4

“BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”).

Haut:

HäufigkanneinePhotosensibilisierungmiterhöhterSonnenbrandneigung

auftreten,diezuErythemundHautausschlagführenkann.

UnterlängererBehandlungkannes,vorallemandenKörperpartien,diedem

Sonnenlichtausgesetztsind,zueinerHyperpigmentierungmitschwarzvioletter

bisschiefergrauerHautverfärbung(Pseudozyanose)kommen.

DieVerfärbungbildetsichlangsaminnerhalb1-4JahrennachAbsetzendes

Präparateszurück.

FällevonErythembildungunterStrahlentherapiewurdenberichtet.Fällevon

ErythemanodosumundwenigspezifischenExanthemeneinschließlich

gelegentlicherFällevonexfoliativerDermatitiswurdenberichtet.

(ZuvorbeugendenMaßnahmensieheauchAbschnitt4.4“Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”.)

Schilddrüse:

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 8/14 Februar2007

AmiodaronhydrochloridhemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T

)in

Trijodthyronin(T

)undkannzuerhöhtenT

-WertensowiezuvermindertenT

Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.

HäufigtretenSchilddrüsenfunktionsstörungen(Hyper-oderHypothyreose)auf.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweisaufeineSchilddrüsenfunktionsstörung

sein:

BeiHypothyreose:

Gewichtszunahme,Abgeschlagenheit,eineüberdenunter

AmiodaronhydrochloridzuerwartendenEffekthinausgehendeextreme

Bradykardie.

BeiHyperthyreose:

Gewichtsverlust,Tachykardie,Tremor,Nervosität,vermehrtesSchwitzenund

Wärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoderAnginapectoris,

Herzinsuffizienz.

SchwereHyperthyreosen,sehrseltenmittödlichemVerlauf,wurden

beschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

sieheauchAbschnitt4.4“BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung”.)

Lunge:

InfolgederLungentoxizitätvonAmiodaronhydrochloridkönnenhäufigatypische

PneumonienalsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion

(Hypersensitivitäts-Pneumonitis),alveoläreoderinterstitiellePneumonienoder

Fibrosen,Pleuritis,BronchiolitisobliteransmitPneumonie/BOOPauftreten.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindsehrhäufigersteAnzeichender

vorgenanntenLungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,

Fieber,Schwächegefühlauftreten.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonAmiodaronSandoz200mgbildensichdieoben

beschriebenenLungenveränderungeninderRegelzurück.

EswurdesehrseltenvonFällenmittödlichemVerlaufberichtet.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentrateneinigeFällevonSchocklunge

(ARDS)auf,diesehrseltentödlichverliefen.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

sieheauchAbschnitt4.4“BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung”.)

Magen-Darm-Trakt/Leber:

ÜbelkeitundErbrechentretensehrhäufigauf.HäufigtretenBauchschmerzen,

Völlegefühl,VerstopfungundAnorexieauf.

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark 9/14 Februar2007

HäufigtretenisolierteErhöhungenderSerumtransaminasenauf,dieinder

Regelnichtsehrausgeprägtsind.

GelegentlichwurdedasAuftreteneinerakutenHepatitis(sehrseltenmit

tödlichemVerlauf),einescholestatischenIkterusodereinerLeberzirrhose

beschrieben.

BeiandauerndenklinischrelevanterhöhtenLeberenzymen,cholestatischem

IkterusoderHepatomegaliesollteeinAbsetzenvonAmiodaronSandoz200mg

inBetrachtgezogenwerden.

Herz:

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonAmiodaronhydrochloridkanneine

Sinusbradykardie,diebeiälterenPatientenoderbeigestörter

Sinusknotenfunktionstärkerausgeprägtseinkann,oderinAusnahmefällenein

Sinusknotenstillstandauftreten.

ImEKGzeigensichfolgendeVeränderungen:QT-Verlängerung,Auftreteneiner

U-Welle,VerlängerungoderDeformierungderT-Welle.

BeimAuftreteneinerausgeprägtenBradykardieodereines

SinusknotenstillstandesmussdieTherapieabgebrochenwerden.

GelegentlichkameszuÜberleitungsstörungen(SA-Block,AV-Block);sehrselten

wurdedasAuftreteneinerAsystoliebeobachtet.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmit

dermöglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen.

SehrseltenwurdenTorsadesdepointesundKammerflimmern/-flattern

beschrieben.

SonstigeNebenwirkungen:

HäufigtretenMüdigkeit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,Alpträume,

Schwindel,verminderteLibido,Muskelschwäche,Tremor,Koordinations-

störungen,Parästhesien,periphereNeuropathienoderAtaxieauf.

GelegentlichtretenGeschmacksveränderungensowiereversiblerHaarausfall

auf.

GelegentlichkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten,wieauch

Vaskulitis,Thrombozytopenie,vorübergehendeingeschränkteNierenfunktion,

Epididymitis.

SehrseltenwurdevonhämolytischeroderaplastischerAnämiesowieintra-

kranialeDrucksteigerungen(Pseudotumorcerebri)berichtet.

EinzelfälleeinesSyndromsderinadäquaten(vermehrten)Sekretionvon

antidiuretischemHormon(SIADH)mitHyponatriämiewurdeninVerbindungmit

Amiodaronbeschrieben.

4.9Überdosierung

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark10/14 Februar2007

ÜberakuteÜberdosierungenmitAmiodaronhydrochloridistbisherwenig

bekannt.ImAllgemeinenistwegenderbesonderenPharmakokinetikeine

ÜberdosierungerstimLaufederLangzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineSinusbradykardie,

sinuaurikuläreundnodaleReizleitungsstörungensowiespontansistierende

Tachykardien.

DiedurchAmiodaronhydrochloridverursachteBradykardieistatropinresistent.

DeshalbistbeiBedarfeinetemporäreSchrittmacherkontrolleerforderlich.

BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,solltederPatientaufgrundder

PharmakokinetikvonAmiodaronhydrochloridausreichendlangunterbesonderer

BerücksichtigungderkardialenSituationbeobachtetwerden.

WederAmiodaronhydrochloridnochseineMetabolitensinddialysierbar.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiarrhythmika(KlasseIII),

ATC-Code:C01BD01

AmiodaronhydrochloridbewirkteineHemmungdesKaliumausstromsinder

PhaseIIIdesAktionspotentialsimMyokardgewebeundverlängertdadurch

selektivdieRepolarisationsdauerundRefraktärperiodedesAktionspotentials

(KlasseIII-WirkungnachVaughanWilliams).DiesführtzurUnterdrückungvon

EktopienundReentry-MechanismenohneBeeinträchtigungder

KontraktionskraftdesMyokards.

AmiodaronhydrochloridreduziertdieLeitungsgeschwindigkeitundverlängertdie

RefraktärzeitinakzessorischenatrioventrikulärenBahnen.

DieVerlängerungderlangsamendiastolischenDepolarisationim

SchrittmacherpotentialführtzueinerUnterdrückungderAutomatieim

SchrittmachergewebemitVerlangsamungderHerzfrequenz,dieatropinresistent

ist.

Amiodaronhydrochloridzeigteinedosisabhängige,nichtkompetitiveHemmung

deralpha-undbeta-adrenergenAktivitäten.Hämodynamischäußertsichdiesin

einerkoronar-undgefäßdilatatorischenWirkungundebensoineiner

VerbesserungderSauerstoffbilanz.

AmiodaronhydrochloridweistbeioralerGabekeinensignifikantnegativ

inotropenEffektauf.

Beii.v.GabekanneshauptsächlichnachInjektionzueinerVerminderungder

Kontraktilitätkommen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AmiodaronhydrochloridwirdnachoralerGabezu50%imMagen-Darm-Trakt

resorbiert.

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark11/14 Februar2007

NachApplikationeinereinzelnenDosiswerdenPlasmaspiegelnach3-7

Stundenerreicht.

DieAnreicherungderSubstanzanihremWirkortbzw.dieAufsättigungdes

MyokardgewebesistentscheidendfürdietherapeutischeWirksamkeit.

InAbhängigkeitvonderSättigungsdosierungsindtherapeutischeWirkungenim

ZeitraumvonwenigenTagenbiszuzweiWochenzuerwarten.

NachInjektionwirddasWirkmaximumnach15Minutenerreicht.Danachkommt

eszueinerUmverteilunginsGewebeundzueinemschnellenAbfalldes

Plasmaspiegelsinnerhalbvon4Stunden.

ZurAufsättigungderGewebespeichermussdieTherapieintravenösoderoral

weitergeführtwerden.

AmiodaronhydrochloridhateinelangeHalbwertszeit,dieinterindividuell

zwischen20und100Tagenvariiert.

WährendderAufsättigungkumuliertdieSubstanzinsbesondereimFettgewebe.

DerSteadystatewirdinnerhalbeinesZeitraumesvoneinembiszumehreren

Monatenerreicht.

AufgrunddieserCharakteristikasolltedieempfohleneAufsättigungsdosis

verabreichtwerden,umeineschnelleGewebesättigungzuerreichen,die

VoraussetzungfürdietherapeutischeWirksamkeitist.

DerHauptausscheidungsweggehtüberdieLeberunddieGalle.10%der

Substanzwerdenrenalausgeschieden.

AufgrunddergeringenrenalenAusscheidungkannniereninsuffizientenPatienten

dieüblicheDosisverabreichtwerden.

NachAbsetzenwirdAmiodaronhydrochloridnochübermehrereMonate

ausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a) AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonAmiodaronhydrochloridscheintrelativniedrigzusein,und

dieLD

-Werteliegenüber3g/kgKG.KlinischeSymptomewarenbeimHund

Erbrechen,beiNagernZNS-Effekte(Sedation,Tremor,Krämpfe,

Atemstörungen).

b) ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

ImRahmenderUntersuchungenzurchronischenToxizitätrief

AmiodaronhydrochloridbeiTierenähnlichetoxischeWirkungenwiebeim

Menschenhervor.AmiodaronhydrochloridriefLungenschäden(Fibrosen,

Phospholipidosen;beiHamster,RatteundHund)sowieZNS-Störungen(bei

Ratten)hervor.FürdieAuslösungvonLungenschädenscheinenoxidativer

StressundfreieRadikaleeinewichtigeRollezuspielen.FernerriefAmiodaron-

hydrochloridbeiRattenLeberschädenhervor.WirkungenvonAmiodaronaufdie

Serum-LipidekönnenindirektüberVeränderungenderPlasmakonzentrationen

vonSchilddrüsenhormonenhervorgerufenwerden.

c) MutagenesundtumorerzeugendesPotential

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark12/14 Februar2007

AmiodaronhydrochloridisteinestarkphototoxischeSubstanz.EsgibtHinweise,

dassinGegenwartvonAmiodaronhydrochloriddurchUV-Bestrahlung

cytotoxischwirkendefreieRadikalegebildetwerden.Dieskannnichtnurzu

akutenphototoxischenReaktionenführen,sondernauchzuSchädigungenvon

DNS(Photomutagenität)undnachfolgendenphotokanzerogenenWirkungen.

BisherwurdendiesepotentiellschwerwiegendenNebenwirkungenvon

Amiodaronhydrochloridnichtexperimentelluntersucht.Daheristdasphoto-

mutageneundphotokarzinogenePotentialvonAmiodaronnichtbekannt.

IneinerKanzerogenitätsstudieanRattenriefAmiodaronhydrochloridvermehrt

follikuläreTumorederSchilddrüsehervor(beimännlichenTierenab5mg/

kg/die,beiweiblichenTierenab16mg/kg/die).DieseEffektescheinendurch

WirkungenvonAmiodaronhydrochloridaufSyntheseund/oderFreisetzungvon

Schilddrüsenhormonenhervorgerufenzuwerden,unddaherlässtsichaus

diesenUntersuchungenfürdietherapeutischeAnwendungvon

AmiodaronhydrochloridbeimMenschenkeinkanzerogenesPotentialableiten.

d) Reproduktionstoxizität

BeimännlichenPatientensindnachlängererBehandlungerhöhteSerumspiegel

fürLHundFSHgemessenworden,dieauftestikuläreDysfunktionenhindeuten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Al-Blister

Originalpackungmit20Tabletten(N1)

Originalpackungmit50Tabletten(N2)

Originalpackungmit100Tabletten(N3)

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark13/14 Februar2007

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

37512.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.11.1998/31.01.2007

10. StandderInformation

Februar2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

AmiodaronSandoz200mgTabletten,spcde-mark14/14 Februar2007

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