Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amiodaronhydrochlorid

Verfügbar ab:

Stragen Nordic A/S (8071353)

ATC-Code:

C01BD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Amiodarone hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Amiodaronhydrochlorid (21609) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-06-20

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMIODARON HCL STRAGEN 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
AMIODARONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amiodaron HCl Stragen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl Stragen beachten?
3.
Wie ist Amiodaron HCl Stragen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiodaron HCl Stragen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIODARON HCL STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiodaron HCl Stragen wird zur Behandlung von bestimmten
Herzerkrankungen angewendet, z.B.
wenn das Herz viel zu schnell schlägt. Amiodaron HCl Stragen wird
angewendet, wenn der Patient auf
andere Behandlungen nicht anspricht oder wenn andere
Behandlungsmethoden nicht angewandt
werden können
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIODARON HCL STRAGEN BEACHTEN?
AMIODARON HCL STRAGEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid, Iod oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Herzerkrankungen haben, die zu sehr langsamer
Herzschlagfolge führt (wie z.B.
Herzblock oder Sinusbradykardie), sowie bei anderen Herzerkrankungen,
die einen sehr schnellen
oder unregelmäßigen Puls oder Schwindel verursachen
-
wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben oder hatten
-
wenn Sie schwere Atemproble

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiodaron HCl Stragen 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.
Eine 3 ml Ampulle enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 60,6 mg
Benzylalkohol/Ampulle mit 3 ml sterilem Konzentrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
(steriles Konzentrat)
Das Produkt ist eine klare, hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amiodaron HCl Stragen ist nur zur Behandlung schwerer
Rhythmusstörungen angezeigt, die auf andere
Behandlungen nicht ansprechen oder bei denen andere Behandlungen nicht
angewendet werden können.
Tachyarrhythmien in Verbindung mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
Alle Arten von Tachyarrhythmien einschließlich supraventrikulärer,
nodaler und ventrikulärer Tachykardien;
Vorhofflattern und Vorhofflimmern; Kammerflimmern; wenn andere
Arzneimittel unwirksam waren oder
nicht-akzeptable Nebenwirkungen verursacht haben oder wenn invasive
antiarrhythmische Behandlung
kontraindiziert oder nicht wirksam ist
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Behandlung sollte nur im Krankenhaus oder unter der Aufsicht eines
Spezialisten begonnen und in der
Regel überwacht werden.
Amiodaron HCl Stragen kann angewendet werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt erforderlich ist oder
wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist.
_Infusion _
Die empfohlene Standard-Sättigungsdosis beträgt 5 mg/kg
Körpergewicht in 250 ml 5%iger Glukoselösung,
infundiert innerhalb von 20 Minuten bis 2 Stunden.
Dies kann 2- bis 3-mal innerhalb der folgenden 24 Stunden wiederholt
werden (bis zu 1200 mg/24 Stunden
[ca. 15 mg/kg Körpergewicht] in bis zu 500 ml 5%iger Glukoselösung)
und die Infusionsrate muss
ents