Aminosteril N-Hepa 8%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Acetylcystein; Glycin; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Histidin; Arginin; Lysinacetat; Essigsäure 99%

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (Internationale Bezeichnung):

Acetyl Cysteine, Glycine, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, Acetic Acid 99%

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Acetylcystein (00388) 0,7 Gramm; Glycin (01048) 5,82 Gramm; Isoleucin (02000) 10,4 Gramm; Leucin (02001) 13,09 Gramm; Methionin (02003) 1,1 Gramm; Phenylalanin (02004) 0,88 Gramm; Threonin (02005) 4,4 Gramm; Tryptophan (02006) 0,7 Gramm; Valin (02007) 10,08 Gramm; Alanin (02008) 4,64 Gramm; Prolin (02009) 5,73 Gramm; Serin (02261) 2,24 Gramm; Histidin (02920) 2,8 Gramm; Arginin (03368) 10,72 Gramm; Lysinacetat (09820) 9,71 Gramm; Essigsäure 99% (00122) 4,42 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-12-09

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMINOSTERIL
 N-HEPA 8 %, INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
steht:
1.
Was ist Aminosteril N-Hepa 8 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminosteril N-Hepa 8% beachten?
3.
Wie ist Aminosteril N-Hepa 8 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aminosteril N-Hepa 8 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMINOSTERIL N-HEPA 8 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Aminosteril N-Hepa 8 % ist:
eine Infusionslösung zur intravenösen Anwendung und gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Aminosäurenlösungen zur parenteralen Ernährung.
Aminosteril N-Hepa 8 % wird angewendet als:
Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei
schweren Formen von
Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz mit und ohne hepatischer
Enzephalopathie), wenn eine orale
oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOSTERIL N-HEPA 8 % BEACHTEN?
AMINOSTERIL N-HEPA 8 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,:
-
wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie
Aminosäurenstoffwechselstörungen haben
-
wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine metabolische Azidose habe

Fachinformation

AMINOSTERIL
® N - HEPA 8 %
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminosteril
®
N - Hepa 8 %, Infusionslösung
2.
ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
1000 ml Infusionslösung enthalten:
L-Isoleucin
10,40 g
L-Leucin
13,09 g
L-Lysinmonoacetat
9,71 g
= L-Lysin 6,88 g
L-Methionin
1,10 g
Acetylcystein
0,70 g
= L-Cystein 0,52 g
L-Phenylalanin
0,88 g
L-Threonin
4,40 g
L-Tryptophan
0,70 g
L-Valin
10,08 g
Arginin
10,72 g
L-Histidin
2,80 g
Glycin
5,82 g
L-Alanin
4,64 g
L-Prolin
5,73 g
L-Serin
2,24 g
Eisessig
4.42 g
Gesamtaminosäuren
80 g/l
Gesamtstickstoff
12,9 g/l
Gesamtenergie
320 kcal/l = 1344 kJ/l
theoret. Osmolarität
770 mosm/l
Titrationsazidität
12 - 25 mmol NaOH/l
pH-Wert
5,7 - 6,3
Angabe der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3.
__________________________________________________________________________
MRP-Version_Juli_2005
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AMINOSTERIL
® N - HEPA 8%
4.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen
Ernährung bei
schweren
Formen von
Leberinsuffizienz mit
drohender
oder bestehender
hepatischer Encephalopathie, falls eine orale oder enterale Ernährung
nicht
möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung empfohlen:
1,0 - 1,25 ml/kg KG und Stunde
= 0,08 - 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.
_MAXIMALE INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT:_
1,25 ml/kg KG und Stunde
= 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.
_MAXIMALE TAGESDOSIS:_
1,5 g Aminosäuren/kg KG
= 18,75 ml/kg KG
= 1300 ml bei 70 kg KG.
Zur kontinuierlichen periphervenösen oder zentralvenösen Infusion
Aminosteril
â
N - Hepa 8 % sollte als Teil
eines vollständigen parenteralen
Ernährungsregimes
grundsätzlich
in
Kombination
mit
entsprechenden
Mengen
energiezuführender
Infusionslösungen
(Kohlenhydratlösungen,
Fettemulsionen),
Elektrolyten, Vitaminen und Spureneleme