Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-02-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-12-2014

Wirkstoff:
ALANIN; ARGININ; CALCIUMCHLORID; ESSIGSÄURE; GLUCOSE; GLYCIN; HISTIDIN; ISOLEUCIN; KALIUMHYDROXID; LEUCIN; LYSIN HYDROCHLORID; MAGNESIUMCHLORID; METHIONIN; NATRIUMCHLORID; NATRIUMGLYCEROPHOSPHAT; PHENYLALANIN; PROLIN; SALZSÄURE-LÖSUNG; SERIN; TAURIN; THREONIN; TRYPTOPHAN; TYROSIN; VALIN; ZINKCHLORID
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
alanine; Arginine; CALCIUM CHLORIDE; ACETIC ACID; GLUCOSE; Glycine; HISTIDINE; ISOLEUCINE; POTASSIUM; LEUCINE; LYSINE HYDROCHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE; METHIONINE; SODIUM CHLORIDE; sodium glycerophosphate; Phenylalanine; PROLINE; ACID SOLUTION; SERIN; TAURIN; THREONINE; TRYPTOPHANE; TYROSINE; VALIN; Zinc Chloride
Einheiten im Paket:
6 x 1000 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 1500 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 x 2000 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26171
Berechtigungsdatum:
2005-12-05

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

Aminosäuren- und Kohlenhydratlösung kombiniert mit Elektrolyten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aminomix 2 Novum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten ?

Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aminomix 2 Novum und wofür wird es angewendet?

Aminomix 2 Novum ist eine Lösung, die Aminosäuren, Kohlenhydrate und Elektrolyte (Salze) zur

Nähstoffversorgung enthält. Aminomix 2 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht,

wenn andere Formen der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder

eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben.

Aminomix 2 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-Diabetes genannt).

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Aminomix 2 Novum beachten?

Aminomix 2 Novum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren nicht

richtig abbauen (metabolisieren) kann

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach ernsthaften Verletzungen mit

Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unklarem

Koma befinden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankungen haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse)

besteht

wenn Sie hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut haben

wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) haben, der nicht auf Insulin reagiert

wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Säure im Blut)

Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenödem)

haben

wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben

wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgeglichen

werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustände kennen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich in einem der

folgenden Zustände befinden:

Leber- oder Nierenerkrankung

Herz- oder Lungeninsuffizienz

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper: dieses kann zu einer

Übersäuerung des Blutes führen)

Gestörter Aminosäure-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)

Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebenniere)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum-Elektrolyte,

Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Ihr Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 2 Novum sollte nicht bei Kinder unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Aminomix 2 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminomix 2 Novum verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist Aminomix 2 Novum anzuwenden?

Aminomix 2 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder

eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit von Ihrem

Körpergewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosäuren und

Glukose zu verwerten, fest.

Wenn eine größere Menge von Aminomix 2 Novum erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung überwacht. Symptome einer Überdosierung oder einer

zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei

Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 2 Novum erhalten zu haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt.

Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Für Österreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befinden:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwohlsein, Erbrechen,

Kopfschmerzen,

Schüttelfrost,

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aminomix 2 Novum aufzubewahren?

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von

Aminomix 2 Novum verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern

Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aminomix 2 Novum enthält

Die Wirkstoffe sind:

Aminosäuren-

lösung

Kohlenhydrat-

lösung

Gebrauchsfertige

Lösung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

4,125 g

4,125 g

entsprechend Lysin

3,30 g

3,30g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophospat,

hydratisiert

4,59 g

4,59 g

Essigsäure 99%

4,50 g

4,50 g

Kaliumhydroxid 85%

1,981 g

1,981 g

Salzsäure 25%

1,47 ml

1,47ml

Glucose-Monohydrat

entsprechend wasserfreie Glucose

132,00 g

120,00 g

132,00 g

120,00 g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,294 g

0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,61 g

0,61 g

Zinkchlorid

0,00545 g

0,00545 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 2 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 2 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in

Kartons, angeboten. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel .

Der Innenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peelnaht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem

Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht,

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-26171

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aminomix 2 Novum - oplossing voor infusie

Dänemark

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Deutschland

Aminomix 2 Novum Infusionslöung

Frankreich

Aminomix 500 E, solution pour perfusion

Italien

Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti

Luxemburg

Aminomix 2 Novum Infusionslöung

Niederlande

Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Österreich

Aminomix 2 Novum - Infusionslöung

Schweden

Mixamin Glucos 120 mg/ml

Slowakische

Republik

Aminomix 2 Novum

Slowenien

Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje

Tschechische

Republik

Aminomix 2 Novum

Ungarn

Aminomix 2 Novum oldatos infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen

plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde allmählich

gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine Packungsgröße

verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine und

Spurenelemente liefern. Für diese Supplementierung sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Wechselwirkungen können bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Magnesium) auftreten, besonders

in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfällung von

Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt

sind.

.Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet.

Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und die

Verpackung unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett, zusätzlichen

Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem

auf Kompatibilität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, wenn ein Zusatz erfolgt. Falls

dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis

zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusätze nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4 - 8 °C aufbewahrt werden.

Chemische und physikalische Stabilitäts-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber für eine Reihe von

„All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhältlich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aminomix 2 Novum enthält eine Aminosäurenlösung und eine Kohlenhydratlösung mit Elektrolyten

im Volumen-Verhältnis 1 : 1 in einem Doppelkammer-Beutel.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Aminosäuren-

lösung

Kohlenhydrat-

lösung

Gebrauchs

fertige Lösung

Wirkstoffe

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinhydrochlorid

entsprechend Lysin

4,125 g

3,3 g

4,125 g

3,3 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Natriumglycerophosphat, hydratisiert

4,59 g

4,59 g

Essigsäure 99%

4,5 g

4,5 g

Kaliumhydroxid 85%

1,981 g

1,981 g

Salzsäure 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose-Monohydrat

entsprechend wasserfreie Glucose

132,00 g

120,00 g

132,00 g

120,00 g

Natriumchlorid

1,169 g

1,169 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,294 g

0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,61 g

0,61 g

Zinkchlorid

0,00545 g

0,00545 g

Elektrolyte:

mmol/l

mmol/l

mmol/l

mmol/l

0,04

mmol/l

mmol/l

Acetat

mmol/l

Glycerophosphat

mmol/l

Gesamtaminosäurengehalt:

Gesamtstickstoff:

Nichteiweißkalorien:

Gesamtenergiegehalt:

Osmolalität:

Osmolarität:

Titrationsacidität (nach Mischung):

pH-Wert (nach Mischung):

50 g

480 kcal

680 kcal

1330 – 1470 mOsm/kg

1335 mOsm/l

18,0 – 33,0 mmol NaOH/l

5,5 – 6,0

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aminomix 2 Novum wird angewendet, um den täglichen Bedarf an Stickstoff (Aminosäuren),

Glucose, Elektrolyten und Flüssigkeit für Erwachsene und Kinder über zwei Jahren zu decken, die

eine parenterale Ernährung benötigen (z.B. wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich,

unzureichend oder kontraindiziert ist).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung als zentralvenöse Infusion.

Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten und

Flüssigkeit und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab (Ernährungszustand und Ausmaß der

durch die Krankheit bedingten Katabolie).

Bei zusätzlichem Energiebedarf wird eine adäquate Gabe von Fettemulsionen empfohlen.

Die Infusion soll mit einer geringeren als der endgültigen Geschwindigkeit begonnen und über einen

Zeitraum von 2 bis 3 Tagen auf die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit gesteigert werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche über 14 Jahre

Soweit nicht anders verordnet,

20 ml pro kg KG und Tag

= 1 g Aminosäuren und 2,4 g Glucose/kg KG und Tag

= 1400 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2.0 ml/kg KG und Stunde

= 0,1 g Aminosäuren und 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG

= 2,0 g Aminosäuren und 4,8 g Glucose/kg KG

= 2800 ml für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht

= 140 g Aminosäuren und 336 g Glucose für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht.

Die allgemeinen Grundsätze zur Anwendung und Dosierungsempfehlungen für Kohlenhydrate sowie

die Richtlinien zum Flüssigkeitsersatz sind zu berücksichtigen.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollte die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 300 - 400

g/Tag beschränkt werden. Die Grenze ist durch die maximale Oxidationsrate gegeben.

Wird diese Dosierung überschritten, kommt es zu unerwünschten Wirkungen, z.B. Leberverfettung.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (z.B. im Postaggressionsstoffwechsel, beim

hypoxischen Zustand sowie bei Organinsuffizienz) ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend

3 g/kg KG) zu reduzieren.

Die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert ein entsprechendes Monitoring des Patienten.

Folgende Dosierungsbeschränkungen für Glucose sind bei Erwachsenen strikt einzuhalten:

0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, in jeglicher Konzentration, sind Kontrollen der

Blutglucosewerte dringend anzuraten.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, speziell bei der Verwendung höher konzentrierter Lösungen,

wird der Einsatz einer Infusionspumpe empfohlen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahre

Die Dosierungsempfehlungen für Kinder sind Durchschnittswerte und dienen nur der Orientierung.

Die Dosierung muss individuell angepasst werden, wobei das Alter, der Entwicklungsstand und die

zugrunde liegende Erkrankung zu berücksichtigen sind.

Tagesdosis für Kinder von 2 bis unter 5 Jahren:

25 ml/kg KG ~ 1,25 g Aminosäuren und 3,0 g Glucose/kg KG und Tag.

Tagesdosis für Kinder von 5 bis unter 14 Jahren:

20 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren und 2,4 g Glucose/kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde = 0,06 g Aminosäuren und 0,15 g Glucose/kg KG und Stunde.

Es sind keine klinische Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt worden, die die Sicherheit,

Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix Novum Lösungen belegen.

Dauer der Anwendung

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und alleiniger Anwendung ist Aminomix 2 Novum nur

zur kurz- und mittelfristigen parenteralen Ernährung geeignet in Abhängigkeit vom Zustand des

Patienten und dem Ausmaß der Katabolie.

Allerdings sollte schon zu Beginn der parenteralen Ernährung die Substitution von Fett, Vitaminen

und Spurenelementen in Betracht gezogen werden.

Die Lösung kann im gleichen Indikationsbereich bei unzureichender oder unmöglicher oraler bzw.

enteraler Ernährung auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wenn eine ausreichende

Substitution von Fetten, Vitaminen und Spurenelementen gesichert ist.

4.3

Gegenanzeigen

Aminomix 2 Novum ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen,

schwere Leberinsuffizienz,

schwere Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration,

Hyperkaliämie, Hypernatriämie,

instabiler Stoffwechsel (z.B. schwere Katabolie, instabiler Diabetes mellitus, unklarer

komatöser Zustand),

schwere Insulin resistente Hyperglykämie mit geringer Glucosetoleranz trotz hoch dosierter

Gabe an Insulin,

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Allgemeine Gegenanzeigen für die parenterale Ernährung:

instabile, lebensbedrohliche Kreislaufsituationen (Kollaps und Schock),

zellulärer Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder metabolische Acidose,

Hyperhydratation/Überwässerung und/oder akutes Lungenödem,

dekompensierte Herzinsuffizienz/hydropische Herzdekompensation.

Vor Beginn der Therapie ist eine bestehende Hyponatriämie zu kompensieren.

Aufgrund seiner Zusammensetzung, z.B. der Aminosäurenzusammensetzung, ist Aminomix 2 Novum

bei Säuglingen und Kindern in den ersten 2 Lebensjahren kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, sollte zur Absicherung

gegen plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde

allmählich gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz sowie mit Herz- oder Lungenversagen

ist eine individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Blutglucose, Serumelektrolyte, Säuren-Basen-

Haushalt, Wasserbilanz und Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Wenn der Blutglucose-Spiegel stark ansteigt, ist die Infusion abzubrechen und – wenn nötig – die

Blutzuckerspitzen zu behandeln.

Klinische- und Laborkontrollen sind häufiger als üblich durchzuführen im Speziellen bei Patienten mit

Beeinträchtigtem Aminosäurenstoffwechsel,

Leberinsuffizienz (aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung

bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie),

Niereninsuffizienz, speziell bei bestehender Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das

Auftreten oder die Verschlimmerung einer metabolischen Acidose und bei Hyperazotämie

infolge einer beeinträchtigten renalen Clearance,

Diabetes mellitus (Glycämie, Glycosurie, Ketonurie, Insulindosierung)

bestehender Lactatacidose und erhöhter Serum-Osmolarität

Bei lang dauernder Anwendung (über einige Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren

sorgfältig zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der zugrunde liegenden Erkrankung

anzupassen, und, wenn nötig, sind weitere orale oder parenterale Präparate zur Protein-Versorgung zu

verabreichen.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es essentiell, dass eine

Packungsgröße verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine

und Spurenelemente liefern. Dabei sollten pädiatrische Zubereitungen verwendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Aminomix 2 Novum bei

schwangeren oder stillenden Frauen vor. Studien zur Reproduktions- und Entwicklungs-Toxizität an

Tieren sind mit Aminomix 2 Novum nicht durchgeführt worden. Deshalb sollte Aminomix 2 Novum

während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst nicht eingesetzt werden.

Erscheint jedoch die Anwendung von Aminomix 2 Novum als absolut notwendig, so sollte nach

Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen das mögliche Risiko Aminomix 2 Novum mit Vorsicht

in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei richtiger Anwendung sind unerwünschte Wirkungen von Aminomix 2 Novum nicht bekannt.

Besonders zu Beginn einer parenteralen Ernährung können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die

nicht spezifisch mit dem Produkt verknüpft sind, sondern mit parenteraler Ernährung im Allgemeinen.

häufig

≥1/100

bis <1/10

gelegentlich

≥1/1,000

bis <1/100

selten

≥1/10,000

bis <1/1,000

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei falscher Anwendung (Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit) können Anzeichen einer

Hyperglykämie, Hyperhydratation, Hyperosmolarität und Störungen von Säuren-Basen- und

Elektrolyt-Haushalt beobachtet werden.

Wie bei anderen Aminosäuren-haltigen Lösungen kann eine zu schnelle Infusion auch zu

Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhten renalen Aminosäurenverlusten führen.

Bei Auftreten dieser Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen oder gegebenenfalls mit

verminderter Infusionsgeschwindigkeit fortzusetzen.

Im Fall einer Hyperkaliämie wird die Infusion von 200 bis 500 ml 10%-iger Glucoselösung mit Zusatz

von 1 bis 3 Einheiten Altinsulin je 3-5 g Glucose empfohlen. Bei Unwirksamkeit kann ein Kalium

bindender Kationen-Austauscher verabreicht werden. In Extremfällen ist eine Dialyse unvermeidlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05BA10

Parenteral verabreichte Aminosäuren erreichen, wie alle aus der Aufnahme und der Assimilation von

Nahrungsproteinen stammenden Aminosäuren, den Körperpool freier Aminosäuren und alle

nachfolgenden Stoffwechselwege.

Aminomix 2 Novum enthält alle essentiellen und eine Reihe nicht-essentieller Aminosäuren im

vergleichbaren Verhältnis wie andere Standard-Aminosäurenlösungen. Sie werden zur endogenen

Proteinsynthese herangezogen. Einzelne Aminosäuren haben außerdem spezielle physiologische

Funktionen.

Glucose wird als Energieträger von fast allen Geweben metabolisiert. Nach Phosphorylierung tritt sie

in die Glycolyse ein. Der Metabolismus von Glucose als Energielieferant oder als Vorstufe zur

endogenen Synthese ist allgemein bekannt.

Elektrolyte sind unentbehrlich für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Homöostase des Wasser-

und Elektrolyt-Haushalts.

Das Spurenelement Zink hat verschiedene physiologische Funktionen im Organismus. Besonders für

die Wundheilung und die Immunabwehr ist es für den Großteil der parenteral ernährten Patienten

wichtig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufnahme

Die Bioverfügbarkeit von Aminomix 2 Novum ist 100%.

Verteilung

Die Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren, verteilen sich

im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe je nach Bedarf, wo sie metabolischen

Reaktionen wie Proteinsynthese und Oxidation unterliegen. Stickstoff kann zur Synthese nicht-

essentieller Aminosäuren herangezogen oder als Harnstoff eliminiert werden.

Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger

Grenzen reguliert, abhängig vom pathologischen Zustand des Patienten. Mischungen von bilanzierten

Aminosäurenlösungen wie Aminomix 2 Novum verändern das physiologische Aminosäurenmuster

nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.

Bei gesunden Personen wird die Blutglucose-Konzentration durch Insulin in normalen Grenzen

gehalten. Das fördert die Passage von Glucose durch Zellmembranen und auch andere homöostatische

Mechanismen. Patienten, die einer parenteralen Ernährung bedürfen, haben oft eine eingeschränkte

Glucosetoleranz, was die Verabreichung von Insulin notwendig macht.

Die Verteilung der Elektrolyte wird entsprechend der intra- und extrazellulären Konzentrationen der

einzelnen Ionen reguliert.

Elimination

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird renal eliminiert. Für die meisten Aminosäuren

sind Plasma-Halbwertszeiten von 10 bis 30 Minuten beschrieben worden.

In bestimmten pathologischen Situationen kann Glucose renal eliminiert werden, wenn die maximale

tubuläre Rückresorptions-Kapazität überschritten wird.

Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf, der metabolischen Situation und auch

von der Nierenfunktion des Patienten abhängig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Aminomix 2 Novum wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der empfohlenen

Dosierung ist für Aminomix 2 Novum jedoch keine Toxizität zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur pH-Werteinstellung),

Salzsäure (zur pH-Werteinstellung).

6.2

Inkompatibilitäten

Durch Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Calcium) können Inkompatibilitäten auftreten, besonders

in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate dürfen wegen der möglichen Ausfällung von

Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Aufgrund der erhöhten Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sowie von Inkompatibilitäten darf

Aminomix 2 Novum nicht mit anderen Arzneimitteln außer mit den unter Abschnitt 6.6 erwähnten

gemischt werden. Nur wenn die Mischung unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt ist, kann eine Lagerung auf Basis der Stabilitätsdaten des Herstellers erfolgen.

Ohne vorherige Prüfung der Kompatibilität dürfen dem Infusionssystem keine Substanzen zugesetzt

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

a) Haltbarkeit des Arzneimittels in der Handelspackung:

2 Jahre.

b) Haltbarkeit nach dem Mischen gemäß der Angaben:

Nach Mischen der Lösungen der beiden Kammern ist eine chemisch-physikalische Stabilität für 24

Stunden bei 25°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sobald das Infusionsbesteck

angeschlossen wurde. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Aufbewahrungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Im Umbeutel aufbewahren.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet

werden. Falls dieses nicht sofort verabreicht wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für

die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung. Normalerweise darf das

Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, die

bis zu 7 Tage lang bei 4°C gelagert wurden, vom Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aminomix 2 Novum ist in Doppelkammerbeuteln von 1000, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in

Kartons, erhältlich. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammerbeutel (Innenbeutel) und einem

Umbeutel. Der Innenbeutel besteht aus zwei Kammern, die durch eine Peelnaht getrennt sind.

Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber platziert. Die Folie des

Innenbeutels besteht aus Polypropylenen und thermoplastischen Elastomeren. Der Umbeutel besteht

aus einer Mehrschicht-Polyolefin-Folie mit einer Barriere-Funktionsschicht bedingt durch

Polyester/Keramik oder Ethylen-Vinyl-Alkohol.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml,

4 x 1500 ml,

4 x 2000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die beiden Lösungen sollten unmittelbar vor der Anwendung im Beutel zusammen gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen

abgewandt sind.

Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet.

Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und

das Behältnis unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nicht aufgebrauchte Lösung sollte verworfen werden.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett,

zusätzlichen Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute

Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität ist zu achten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26171

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2005

Verlängerung der Zulassung: 26. März 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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