Amikacin Fresenius

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amikacinsulfat

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

J01GB06

INN (Internationale Bezeichnung):

Amikacin sulfate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Amikacinsulfat (11286) 667 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-06-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIKACIN FRESENIUS 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Amikacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Amikacin Fresenius und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacin Fresenius beachten?
3. Wie ist Amikacin Fresenius anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amikacin Fresenius aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIKACIN FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amikacin Fresenius ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum (Arzneimittel
gegen Bakterien).
Amikacin Fresenius ist angezeigt zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen mit Amikacin-
empfindlichen Gram-negativen Erregern (einschließlich Pseudomonaden,
E.coli, indol-negativer und
indol-positiver Proteus spp., Klebsiellen, Enterobacter, Serratia,
Salmonellen und Shigellen).
Amikacin Fresenius wird angewendet zur Behandlung von:
-
Infektionen der Atemwege,
-
Infektionen des Bauchraums einschließlich Bauchfellentzündung
(Peritonitis),
-
schweren septischen Infektionen der Nieren, ableitenden Harnwege und
der
Geschlechtsorgane,
-
vorübergehendem Vorhandensein von Bakterien im Blut (Bakteriämie),
Blutvergiftung
(Septikämie), Hirnhautentzündung (Meningitis),
Her

Fachinformation

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amikacin Fresenius 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Infusionslösung enthalten: 333,5 mg Amikacinsulfat (Ph.Eur.),
entsprechend 250 mg Amikacin
100 ml Infusionslösung enthalten 667 mg Amikacinsulfat (Ph.Eur.)
entsprechend 500 mg Amikacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Theoretische Osmolarität: 334 mosm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amikacin Fresenius wird angewendet zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen mit Amikacin-
empfindlichen Gram-negativen Erregern (einschließlich Pseudomonaden,
E.coli, indol-negativer und
indol-positiver Proteus spp., Klebsiellen, Enterobacter, Serratia,
Salmonellen und Shigellen).
Amikacin Fresenius eignet sich zur Behandlung von:
-
Infektionen der Atemwege,
-
Infektionen des Bauchraums einschließlich Peritonitis,
-
schweren septischen Infektionen im Urogenitalbereich,
-
Bakteriämie, Septikämie, Meningitis, Endokarditis (nur in
Kombination mit einem
Betalaktam-Antibiotikum),
-
infizierten Verbrennungswunden
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Amikacin Fresenius zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Höhe der Dosis von Amikacin ist abhängig von Alter, Gewicht und
Nierenfunktion des Patienten,
vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten und
nachgewiesenen Erregern.
_ _
_Erwachsene und Kinder über 12 Jahre _
Die empfohlene intramuskuläre oder intravenöse Dosierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit
normaler Nierenfunktion (Kreatinin Clearance ≥ 50 ml/min) beträgt
15 mg/kg/Tag, die als
Einmaldosis oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, entsprechend
7,5 mg/kg alle 12 Stunden, verabreicht wird. Die Tageshöchstdosis
sollte 1,5 g nic