Amgevita 40 mg/0.8 ml Injektionslösung im Fertigpen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

adalimumabum

Verfügbar ab:

Amgen Switzerland AG

ATC-Code:

L04AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

adalimumabum

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

adalimumabum 40 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.26 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn bei Erwachsenen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-09-13

Gebrauchsinformation

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
AMGEVITA® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
Wann darf AMGEVITA nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?
Darf AMGEVITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie AMGEVITA?
Welche Nebenwirkungen kann AMGEVITA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in AMGEVITA enthalten?
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Wo erhalten Sie AMGEVITA? Welche Packungen sind erhältlich?
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Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben
worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
AMGEVITA® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Amgen Switzerland AG
Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der
Behandlung der rheumatoiden Arthritis,
Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis),
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,
Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen
sowie bei Kindern und Jugendlichen
mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4
bis 17 Jahren, bei Morbus Crohn im
Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren
den Entzündungsprozess verringert.
Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner

Fachinformation

AMGEVITA
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab (aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters
hergestellt).
Hilfsstoffe: Eisessig, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt),
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro
0,8 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick)
Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
AMGEVITA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung
der Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die
nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
AMGEVITA kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
AMGEVITA mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht
worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich
(<3 Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt worden war, konnte
eine Wirksamkeit von AMGEVITA in Kombination mit Methotrexat gezeigt
werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der aktiven
polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen
ab dem Alter von 13 Jahren mit
einer minimalen Körperoberfläche von 1.7 m2, die nur unzureichend
auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einsch