Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-08-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE PATIENTIN
Amelie
®
- 1 A Pharma
®
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten
hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Amelie - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amelie - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Amelie - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amelie - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMELIE - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amelie - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel
•
zur
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG
(“Verhütungspille“)
zur Behandlung von
FRAUEN MIT MITTELSCHWERER AKNE
,
die nach dem Versagen e

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amelie
®
- 1 A Pharma
®
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 51,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,09 mg
Glucose (als Monohydrat)
und 0,03 mg (3-_sn_-Phosphatidyl)cholin (Soja).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Amelie - 1 A Pharma ist eine cremefarbene, runde und bikonvexe
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Orale Kontrazeption
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder
einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden
Bei der Entscheidung, Amelie - 1 A Pharma zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Amelie -
1 A Pharma mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Orale Kontrazeption
Täglich 1 Tablette Amelie - 1 A Pharma an 21 aufeinander folgenden
Tagen.
Die Einnahme sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung wird die
erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt
gewöhnlich 2-4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine
Entzugsblutung.
Nach der 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung
fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet
ist oder noc